Co było powodem decyzji?
GIF wycofuje z obrotu serię Zoledronic acid medac
Opublikowano 19 marca 2018 07:57
Źródło: GIF
GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego Zoledronic acid medac (Acidum zoledronicum) 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o numerze serii PQ0776 i dacie ważności: 05.2020.
Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Dezyji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIF wpłynęła informacja o koniecznośc wycofania ww. produktu leczniczego w związku z brakiem spełniania wymagań jakoścowych.
Wskazania do stosowania
- Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
- Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia–TIH) u dorosłych pacjentów.
Źródło: GIF
