GIF uchylił decyzję o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego...
Lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego ponownie w obrocie
Opublikowano 4 maja 2016 08:55
Fot. Thinkstock/Getty Images
...Melfalax 50.
5 lutego GIF podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produktu leczniczego Melfalax 50, ampułki 50 mg, o numerze serii: MPL 1502A4G i dacie ważności: 09.2018.
Podmiotem odpowiedzialnym jest GLS Pharma Limited; importer: PARAFARMACJA Sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie o podejrzeniu braku spełniania wymagań jakościowych ww. produktu leczniczego w związku z problemem z rozpuszczalnością podczas rekonstytucji oraz wytrącaniem się żółtego osadu.
Badani przeprowadzone w Narodowy Instytut Leków potwierdziły, że badania próbka w zakresie badanych parametrów odpowiada wymaganiom specyfikacji. W związku z tym
30 marca 2016 roku o uchylenie decyzji w sprawie wstrzymania produktu w obrocie i stosowaniu. Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do tego wniosku.
Melfalan jest lekiem stosowanym w chemioterapii zazwyczaj podawany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Niekiedy stosuje się go również w leczeniu czerniaka i raka jajnika.
