Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu wszystkich wskazanych serii syropu Inuprin Forte. Powodem jest potwierdzona niezgodność jakościowa - obecność kryształów w produkcie, której nie przewiduje dokumentacja rejestracyjna. Organ podkreśla, że nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjentów.
Natychmiastowe wycofanie leku Inuprin Forte z całej Polski. GIF: "Realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów"
Opublikowano 3 kwietnia 2026 11:24
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął drastyczną decyzję o natychmiastowym wycofaniu syropu Inuprin Forte z obrotu, co może mieć poważne konsekwencje dla pacjentów.
- W serii leku stwierdzono obecność kryształków, które okazały się kryształami cukru, jednak organ uznał to za niezgodność jakościową.
- Mimo zapewnień producenta o bezpieczeństwie, GIF nie zgodził się z opinią, twierdząc, że zmiana wyglądu preparatu może zagrażać zdrowiu pacjentów.
- Brak pełnych wyników badań oraz dowodów zatwierdzenia zmian w dokumentacji produktu stał się kluczowym argumentem w decyzji o wycofaniu.
- Wycofane serie leku będą zniszczone, a decyzja Inspektoratu wskazuje na znaczenie jakości i bezpieczeństwa w farmacji.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu w całym kraju wybranych serii leku Inuprin Forte. Powodem są zgłoszenia dotyczące obecności kryształów na dnie butelek, które - jak ustalono - są kryształkami cukru.
Choć producent przekonywał, że zjawisko nie wpływa na skuteczność ani bezpieczeństwo terapii, organ uznał to za niewystarczające. Kluczowe było to, że dokumentacja rejestracyjna przewiduje klarowną postać syropu i nie dopuszcza obecności osadu.
GIF podkreślił, że nawet przy zgodności innych parametrów jakościowych, taka nieprzewidziana zmiana wyglądu oznacza niespełnienie wymagań jakościowych produktu leczniczego.
W trakcie postępowania nie przedstawiono pełnych wyników badań, w tym dotyczących stabilności po otwarciu, ani dowodów zatwierdzenia zmian w dokumentacji produktu. W ocenie organu nie pozwala to wykluczyć wpływu zjawiska na bezpieczeństwo stosowania.
Inspektorat wskazał, że w takich przypadkach nie trzeba udowadniać szkód klinicznych – wystarczy samo stwierdzenie niezgodności jakościowej i potencjalnego ryzyka. Dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, a wycofane serie będą podlegały zniszczeniu.
