Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całej Polsce dziesięć serii leku Egoropal – długo działającego preparatu przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii. Decyzja, opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności, zapadła po wykryciu poważnych nieprawidłowości w procesie produkcji aseptycznej, które mogą stanowić istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
Natychmiastowe wycofanie leku w zastrzykach. GIF ostrzega przed wysokim ryzykiem dla pacjentów
Opublikowano 9 stycznia 2026 10:27
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dziesięciu serii leku Egoropal, co ma na celu ochronę pacjentów przed potencjalnym zagrożeniem.
- Nieprawidłowości wykryte podczas kontroli FDA wskazują na poważne uchybienia w procesie produkcji, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo leku.
- Decyzja dotyczy preparatów Egoropal w dawkach 75 mg i 150 mg, w tym serii o zróżnicowanych terminach ważności, co może mieć istotne znaczenie dla pacjentów.
- Wysoki poziom ryzyka związany z nieprawidłowościami w produkcji sprawia, że pacjenci powinni natychmiast skonsultować się z lekarzami w celu omówienia alternatyw leczenia.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski wybranych serii leku Egoropal (paliperydon), stosowanego u dorosłych pacjentów ze schizofrenią w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu. Decyzja obejmuje preparaty w dawkach 75 mg oraz 150 mg w ampułko-strzykawkach i dotyczy łącznie dziesięciu serii przeznaczonych na rynek polski. Jednocześnie GIF zakazał dalszego wprowadzania tych serii do obrotu.
Powodem wycofania są nieprawidłowości wykryte w procesie produkcji.Uchybienia zostały stwierdzone podczas rutynowej kontroli przeprowadzonej przez FDA u producenta preparatu. Z dokumentacji przekazanej do GIF wynika, że stwierdzone nieprawidłowości mogą mieć istotny wpływ na jakość produktu oraz bezpieczeństwo jego stosowania, a poziom ryzyka został oceniony jako wysoki.
W związku z tym decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Decyzja dotyczy wyłącznie następujących serii leku Egoropal:
Egoropal (Paliperidonum) 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, ampułko-strzykawka (1 amp.-strzyk. + 2 igły), nr pozwolenia: 27352:
– seria 4400718, termin ważności: 03.2027
– seria 4500766, termin ważności: 05.2028
– seria 4501274, termin ważności: 08.2028
Egoropal (Paliperidonum) 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, ampułko-strzykawka (1 amp.-strzyk. + 2 igły), nr pozwolenia: 27354:
– seria 4400293, termin ważności: 01.2027
– seria 4400851, termin ważności: 06.2026
– seria 4500598, termin ważności: 04.2028
– seria 4500832, termin ważności: 05.2028
– seria 4500892, termin ważności: 05.2028
– seria 4501060, termin ważności: 06.2028
– seria 4501376, termin ważności: 08.2028
