2 marca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu w całym kraju wszystkich serii leku Veriflo (salmeterol + flutykazon). To jeden z często stosowanych, refundowanych preparatów wziewnych w terapii astmy i POChP – bezpłatny m.in. dla dzieci, seniorów 65+ i kobiet w ciąży. Powodem są nieprawidłowości jakościowe dotyczące m.in. dostarczanej dawki substancji czynnych.
Pilna decyzja GIF: Popularny lek na astmę i POChP wycofany
Opublikowano 3 marca 2026 10:11
Źródło: GIF
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu leku Veriflo, co dotyczy wszystkich serii tego popularnego preparatu stosowanego w terapii astmy i POChP.
- Nieprawidłowości jakościowe wykryte w badaniach mogą prowadzić do ryzyka podawania pacjentom nieodpowiednich dawek, co może zagrażać ich zdrowiu.
- Veriflo był lekiem dostępnym na receptę, a jego wycofanie może wpłynąć na tysiące pacjentów, w tym dzieci, seniorów oraz kobiety w ciąży, którzy korzystali z tego preparatu.
- Apteki i hurtownie muszą natychmiast wycofać lek z dystrybucji, a pacjenci mogą zwracać go w aptekach, otrzymując zwrot kosztów.
Decyzją z 2 marca 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu na terenie całej Polski wszystkie serie produktu leczniczego:
Veriflo, Salmeterolum + Fluticasoni propionas, aerozol inhalacyjny, zawiesina
dawka: 25 µg + 50 µg/dawkę odmierzoną
opakowanie: 120 dawek
nr pozwolenia: 26935
podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje od chwili doręczenia. Apteki nie mogą już sprzedawać preparatu, hurtownie muszą wycofać go z dystrybucji, a producent nie może wprowadzać kolejnych partii na rynek.
Veriflo był lekiem wydawanym wyłącznie na receptę (Rp.), stosowanym:
- w leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci,
- w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),
- w sytuacjach wymagających skojarzenia wziewnego glikokortykosteroidu z długo działającym beta2-mimetykiem.
Preparaty zawierające salmeterol i flutykazon stanowią standard leczenia w pulmonologii i są powszechnie stosowane w terapii przewlekłych chorób układu oddechowego.
Z uzasadnienia decyzji wynika, że Narodowy Instytut Leków stwierdził niespełnienie wymagań jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej produktu. W badaniach wykazano nieprawidłowości dotyczące m.in.:
- średniej zawartości flutykazonu propionianu w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami,
- średniej zawartości salmeterolu w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami,
- jednolitości dawki dostarczanej,
- parametrów aerodynamicznych cząstek wziewnych.
W praktyce oznacza to ryzyko podawania pacjentowi dawki odbiegającej od zatwierdzonej. W przypadku leków wziewnych precyzja dawkowania ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii oraz bezpieczeństwa – zarówno w kontekście niedostatecznej kontroli objawów, jak i potencjalnych działań niepożądanych.
Zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego apteki przyjmują zwroty leków wycofanych z obrotu. W przypadku produktów refundowanych pacjent otrzymuje zwrot kwoty faktycznie zapłaconej w aptece.
