Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót dwiema seriami produktu leczniczego Tullex (methotrexatum) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i została podjęta po uzyskaniu wyniku poza specyfikacją w badaniach stabilności, wskazującego na możliwy wzrost drobnoustrojów.
Wstrzymany obrót lekiem z metotreksatem. Decyzja GIF z rygorem natychmiastowej wykonalności
Opublikowano 12 marca 2026 07:27
Źródło: GIF
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót dwiema seriami leku Tullex, co może wpłynąć na pacjentów stosujących ten produkt.
- Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta po wykryciu drobnoustrojów w badaniach stabilności, co stawia pod znakiem zapytania bezpieczeństwo leku.
- Producent, Egis Pharmaceuticals PLC, prowadzi śledztwo w sprawie przyczyn zanieczyszczenia, a wyniki badań nie zostały jeszcze ostatecznie potwierdzone.
- Seria leku, która nie została jeszcze sprzedana, może być bezpieczna, ale druga seria pozostaje potencjalnie zagrożona ze względu na wspólny roztwór pierwotny.
- Tullex, zawierający metotreksat, jest stosowany w leczeniu ciężkich schorzeń, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów czy łuszczyca, co czyni jego wstrzymanie istotnym dla wielu pacjentów.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu na terenie całej Polski obrotu produktem leczniczym Tullex (Methotrexatum) 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Decyzja obejmuje dwie serie leku: 253725 oraz 253723, obie z terminem ważności do czerwca 2027 roku.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak wynika z uzasadnienia, 9 marca 2026 r. do GIF wpłynęła informacja od producenta o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w trakcie długoterminowego badania stabilności jednej z serii leku. Po sześciu miesiącach badań, podczas testu sterylności, zaobserwowano wzrost drobnoustrojów.
Na razie wyniki badań nie zostały jeszcze ostatecznie potwierdzone, a dochodzenie w sprawie przyczyny nieprawidłowości jest w toku. Producent poinformował, że równolegle prowadzone jest wewnętrzne postępowanie wyjaśniające, a także analiza w zewnętrznym laboratorium, która ma wykluczyć ewentualny błąd laboratoryjny.
Nie ustalono jeszcze, czy ewentualne zanieczyszczenie mogło powstać w procesie produkcji, czy też w trakcie wykonywania badań sterylności. Jednocześnie – jak wskazano – dostępne dane nie sugerują systemowych problemów z utrzymaniem sterylności w zakładzie produkcyjnym.
Druga z serii objętych decyzją została uznana za potencjalnie zagrożoną, ponieważ obie partie zostały napełnione z tego samego roztworu pierwotnego. Z przekazanych informacji wynika jednak, że jedna z serii – numer 253723 – znajdowała się w hurtowni i nie została jeszcze sprzedana do klientów.
Lek Tullex zawiera metotreksat i stosowany jest m.in. w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, ciężkich postaci łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów. Wskazaniem do jego stosowania jest także wielostawowa postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów oraz łagodna do umiarkowanej postać choroby Leśniowskiego-Crohna.
Źródło: GIF
