Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z obrotu wycofano serię tabletek Melatonina + B6 . Jaki był powód decyzji GIF?
GIF: Melatonina wycofana z obrotu
Opublikowano 18 maja 2015 09:15
Fot. Thinkstock/Getty Images
[caption id="attachment_46204" align="alignnone" width="620"]
Fot. Thinkstock / Getty Images[/caption]
Fot. Thinkstock / Getty Images[/caption]Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z obrotu wycofano serię tabletek Melatonina + B6 . Jaki był powód decyzji GIF?
GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Melatonina + B6 (Melatoninum + Pyridoxini hydrochloridum) tabletki, 3 mg + 10 mg x 30 tabletek, o numerze serii: 01092013 i dacie ważności: 09.2015. Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Wytwórczo-Farmaceutyczne "ELJOT".
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
W dniu 15 maja 2015 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego. Decyzja została podjęta w związku z przekroczeniem limitu specyfikacji stwierdzonym w badaniach stabilności, w zakresie parametru czas rozpadu tabletek.
Wskazania:
Lek Melatonina+B6 jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych.
Źródło: gif.gov.pl
