Poniżej zamieszczamy komentarz prezes KRDL Aliny Niewiadomskiej w sprawie zmian w rozporządzeniu MZ dotyczących standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.
"Metoda „pulowania” czyli wykonywanie badań metodą łączenia materiału do badań laboratoryjnych pobranych od różnych osób, proponowana przez Ministerstwo Zdrowia, obarczona jest daleko idącymi błędami diagnostycznymi. Stąd negatywna opinia Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych do nowelizacji projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.
W tego typu metodzie może dochodzić do wydawania wyników fałszywie ujemnych, mimo, że w indywidualnym badaniu wynik byłby pozytywny. To narażanie zdrowia i życia pacjentów.
Tym bardziej niezrozumiałe, że Ministerstwo Zdrowia szeroko dopuszcza „pulowanie” próbek, skoro rekomendacja WHO akceptuje tę metodę tylko w przypadku drastycznych braków zasobów diagnostycznych do badań molekularnych. Zdaniem WHO „pulowanie” nie pozwala wykluczyć zakażenia SARS-CoV-2 u osób z tak uzyskanym wynikiem ujemnym RT-PCR.
W Polsce nie ma zagrożenia co do braku zasobów diagnostycznych. Średnio wykonuje się ok. 70 tys. testów na dobę, podczas gdy przepustowość laboratoriów sięga nawet 160 tys. Nadal na listę laboratoriów COVIDOWYCH wpisywane są nowe placówki.
Co istotne, Ministerstwo Zdrowia, przedstawiając swój projekt rozporządzenia dopuszczający stosowanie metody „pulowania” w badaniach SARS-CoV-2, nie wskazało jakichkolwiek opinii, rekomendacji, wytycznych wykazujących, że jest to metoda zgodna z aktualną wiedzą medyczną i że może być stosowana w medycznych laboratoriach diagnostycznych przy badaniach RT- PCR w kierunku wykrycia SARS-CoV-2. KRDL posiada opinie ekspertów, które pokazują, że metoda „pulowania” obarczona jest ryzykiem wyników fałszywie ujemnych.
Ewidentnie Ministerstwo Zdrowia szuka oszczędności, jednak przyzwolenie na „pulowanie” próbek nie przyniesie ich, a wręcz doprowadzić może do wzrostu kosztów testowania.
Zaskakuje również to, że zespół do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID powołany przez Ministerstwo Zdrowia, w którym zasiadają specjaliści m.in. w dziedzinie epidemiologii, mikrobiologii, a także diagnostyki laboratoryjnej dopuścił do wejścia w życie tak niebezpiecznej metody badawczej.
Zgodnie z zarządzeniem ministra zdrowia zespół ten w zakresie swoich kompetencji ma m.in. opracowanie standardów procesu diagnostycznego COVID.
Źródło: KIDL
