Specjalność: opóźnienia

mec. Łukasz Sławatyniec

Opublikowano 04 czerwca 2013, 17:04

Łukasz Sławatyniec
mec. Łukasz Sławatyniec

Opublikowano 04 czerwca 2013, 17:04

Prawie wszyscy narzekamy na to, że spóźniają się polskie pociągi. Tymczasem średnie opóźnienie pociągu w Japonii podobno wynosi 6 sekund. Kiedyś mieliśmy być drugą Japonią. Pewnie z pociągami zajmie nam to jeszcze parę lat, ale może chociaż byśmy się nie spóźniali z wdrażaniem wspólnotowych dyrektyw.

Brak implementacji dyrektyw Unii Europejskiej to nasza specjalność w sektorze farmaceutycznym. Dyrektywę o badaniach klinicznych (2005/28) przenosiliśmy do naszego krajowego porządku prawnego ponad 5 lat. Powinno się to odbyć do 29 stycznia 2006 roku, a stało się 1 maja 2011 r. Jeszcze gorzej było z samą ustawą refundacyjną. Tzw. dyrektywa transparentna (przejrzystości) obowiązuje od końca lat 80-tych. Teoretycznie więc nasze prawo powinno być zgodne z jej standardami w dniu przystąpienia do Unii Europejskiej, czyli 1 maja 2004. Dyrektywę, po upomnieniach Komisji Europejskiej, wreszcie implementowaliśmy wraz z uchwaleniem ustawy refundacyjnej. Przy okazji wyrządzając trochę szkód krajowymi urozmaiceniami, takimi jak regulacje cen szpitalnych czy substytucji aptecznej. O definicjach ustawowych lepiej juz nie wspominać.

W kolejce do wdrożenia czekają kolejne dyrektywy. Dwie ważne czekają już dość długo... Dyrektywa dot. pharmacovigilance (2010/84) powinna być stosowana od 21 lipca 2012 roku. Nowelizacja nawet nie trafiła do Sejmu... Podobnie tzw. dyrektywa podróbkowa (2011/62) nie ma szczęścia znaleźć się na biurku Pani Marszałek (Marszałkini) Ewy Kopacz. Dla przypomnienia, zgodnie z jej brzmieniem: „państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 2 stycznia 2013 r.”. Cóż.

Ktoś może powiedzieć, że przecież nic się nie stało. W praktyce przecież można stosować różne standardy dla leków dopuszczanych do obrotu centralnie (Unia Europejska znowelizowała na przywołany dzień stosowne rozporządzenie w zakresie pharmacovigilance) i produktów rejestrowanych u nas w kraju. Przykłady możemy mnożyć. Grunt, żeby któregoś pięknego dnia Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej nie zaczął mnożyć EURO, które nasze państwo (my wszyscy) będziemy musieli zapłacić za braki w implementacjach. 

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

podobne

PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31