Idea OTC umożliwia pacjentom samoleczenie w powszechnych dolegliwościach, jak również w okresie przed zasięgnięciem porady lekarskiej.

Co warto wiedzieć o medykamentach?

Cz. III

Link do cześci I
Link do cześci II

Leki OTC i Wyrób medyczny
OTC (ang. over-the-counterdrug- lek wydawany spoza lady) – są to leki wydawane bez recepty lekarskiej.

Idea OTC umożliwia pacjentom samoleczenie w powszechnych dolegliwościach, jak również w okresie przed zasięgnięciem porady lekarskiej.

Najpopularniejszymi lekami wydawanymi bez recepty, bez konsultacji lekarskiej, są leki przeciwbólowe. Leki OTC to leki sprawdzone farmakologicznie od 20, 30, 50 lat, o wysokim profilu bezpieczeństwa i znanych działaniach niepożądanych.

Leki bez recepty powinny być używane w odpowiednim czasie, w konkretnej sytuacji i przede wszystkim w odpowiedniej ilości.

Dlatego organizacja PASMI (PolishAssociation of SelfMedicationIndustry-Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty) podkreśla rolę edukacji pacjenta i szczególną wagę przywiązuje do ulotki informacyjnej, ponieważ każdy z leków OTC posiada taką ulotkę.

W każdej ulotce jest informacja, że jeżeli lek OTC nie przynosi rezultatów, bezwzględnie należy skorzystać z pomocy lekarskiej.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że używał leku OTC, powinien również wspomnieć o suplementach diety, które w tym czasie brał.

Pełna informacja jest potrzebna lekarzowi do dalszej diagnostyki i leczenia.

Leki OTC podlegają prawu farmaceutycznemu i są dopuszczane do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych według stałej procedury, w której weryfikuje się jakość leku, działania kliniczne i całą dokumentację.

Suplementy diety w Polsce dopuszcza do obrotu Główny Inspektor Sanitarny i podległe mu urzędy.

Wyrób medyczny

Europejskie dyrektywy medyczne zostały wprowadzone do polskiego systemu prawnego ustawą z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2017r. poz. 211) o wyrobach medycznych oraz wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi.

W myśl ustawy (art. 2 pkt 38):

• za wyrób medyczny uznawane jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania;

• przeznaczony przez wytwórcę wyrób medyczny do stosowania u ludzi może być używany w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego oraz regulacji poczęć.

Bywa i tak, że jeden produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria wyrobu medycznego.

Prawo farmaceutyczne wskazuje wprost, że w takim przypadku stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

Niektóre wyroby medyczne przypominają produkty lecznicze z uwagi na ich postacie – maści, czopki, pasty do zębów, syropy, krople do oczu mające na celu ich nawilżanie, pastylki do ssania np. umożliwiające tworzenie ochronnego filmu na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, lizaki, a nawet iniekcje np. w formie ampułkostrzykawek jednorazowego użycia do podania dostawowego, które mają korzystny wpływ na poprawę ruchomości stawów w przebiegu choroby zwyrodnieniowej.

Do wyrobów medycznych mogą być zaliczane produkty technologii wspomagającej (pomoce w codziennym życiu). Takie wyroby przeznaczone są do złagodzenia lub wyrównania niepełnosprawności.

Czynnikiem determinującym będzie fakt istnienia bezpośredniego związku między funkcją naprawczą, jaką zapewnia wyrób, a użytkownikiem oraz istnienie określonego celu medycznego.

I tutaj występuje duża grupa wyrobów medycznych, np. zewnętrzne protezy kończyn i akcesoria, aparaty słuchowe, pomoce ruchowe dla osób niedowidzących, obuwie ortopedyczne, ortezy, laski/kule, wózki inwalidzkie.

mgr pielęgniarstwa Ewelina Tymoszuk

Bibliografia

https://www.politykazdrowotna.com/52802,suplementy-diety-pod-lupa-instytutu-lekow-konsumenci-moga-czuc-sie-oszukani, 8 stycznia 2020
https://healthcaremarketexperts.com/aktualnosci/raport-pmr-rynek-suplementow-diety-bedzie-rosl-o-5-rocznie/ 9 wrzesień 2019
https://serwisy.gazetaprawna.pl/zdrowie/artykuly/1447420,sklad-suplementow-badania-nil.html 8 styczeń 2020
https://gis.gov.pl/zywnosc-i-woda/suplementy-diety-szczegolowe-wymagania-prawne/ 15 kwietnia 2018
https://ncez.pl/abc-zywienia-/fakty-i-mity/suplementy-diety-czy-leki-12 październik 2018
https://www.kierunekfarmacja.pl/artykul,55268,produkt-leczniczy-czy-wyrob-medyczny.html 9 maja 2018
http://www.rynekaptek.pl/prawo/lek-czy-produkt-leczniczy-diabel-tkwi-w-szczegolach,1104.html
https://brainboost.pl/articles/Post/lek-a-suplement-diety