Rok 2025 w legislacji: krótkie podsumowanie

Jednak rok 2025 nie należał do najbardziej burzliwych pod tym względem; prawo ochrony zdrowia nie przechodziło bowiem w ubiegłym roku rewolucji na podobną skalę, jak chociażby w 2023 i 2024 roku, kiedy wchodziły w życie kolejne zmiany w Ustawie o refundacji leków, wprowadzone przez DNUR – nowelizację z 17 sierpnia 2023 r. To jednak nie oznacza, że w prawie ochrony zdrowia w ubiegłym roku nie działo się nic interesującego; wprost przeciwnie, wydarzyło się kilka ważnych rzeczy, które miały lub będą miały istotny wpływ na całokształt regulacji w obszarze zdrowia i farmacji w Polsce.

Pakiet farmaceutyczny

Na uwagę z pewnością zasługują nadchodzące zmiany w prawie Unii Europejskiej, które bezpośrednio przełożą się na polskie przepisy i procedury. Mowa tu oczywiście o tak zwanym pakiecie farmaceutycznym, czyli o projekcie nowej dyrektywy unijnej, która zastąpi obecnie obowiązującą dyrektywę 2001/83/EC w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi; a także nowego rozporządzenia UE, które zastąpi Rozporządzenie 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Prace nad nowym pakietem unijnych regulacji farmaceutycznych trwają od co najmniej 2023 roku, a w pierwszej połowie 2025 roku szczególnie aktywnie zaangażowali się w nie przedstawiciele polskiego Ministerstwa Zdrowia, z uwagi na to, że Polska objęła wówczas prezydencję w Radzie Unii Europejskiej. Jednakże istotnym krokiem naprzód w procesie wypracowywania nowych aktów unijnych było osiągnięcie przez Radę i Komisję Europejską porozumienia w sprawie treści obu projektów, ogłoszonego publicznie w grudniu ubiegłego roku. Zmodyfikowane projekty nowej dyrektywy i rozporządzenia, które uwzględniałyby ostatnie wprowadzone przez Radę UE i Komisję Europejską zmiany, nie zostały jeszcze opublikowane, ale z ogłoszenia prasowego, opublikowanego na stronach www Komisji Europejskiej, wynika między innymi, że nowa dyrektywa będzie zawierała przepis (artykuł 56a), przyznający państwom członkowskim UE prawo żądania od producentów leków objętych ochroną regulacyjną (tj. wyłącznością danych czy rynkową) dostarczania na rynek leków w ilościach pozwalających na zaspokojenie potrzeb pacjentów. Zmianie ma także ulec wyjątek Bolara, pozwalający producentom leków odtwórczych przygotować się do wejścia generyku na rynek tak, aby był dostępny dla pacjentów od pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony patentowej leku oryginalnego; to przygotowanie do wejścia na rynek ma obejmować między innymi prawo do złożenia oferty w przetargu publicznym jeszcze w okresie, gdy ochrona prawna leku oryginalnego nadal obowiązuje.

Te i inne zmiany w prawie wspólnotowym, wynikające zwłaszcza z treści nowej dyrektywy, nie wejdą natychmiast w życie w Polsce, ponieważ dyrektywy unijne muszą być implementowane do krajowych porządków prawnych i nie obowiązują wprost. Nie dotyczy to jednak nowego rozporządzenia, które po jego ostatecznym uchwaleniu i wejściu w życie będzie bezpośrednio obowiązywać również w Polsce.

Deregulacja w obszarze ochrony zdrowia

Rok 2025 miał być rokiem deregulacji, również w ochronie zdrowia. Nad uproszczeniem procedur i likwidacją barier administracyjnych w działalności gospodarczej pracowały równolegle dwa zespoły, rządowy i społeczny, ten drugi kierowany przez znanego polskiego przedsiębiorcę – Rafała Brzoskę. Prace tego zespołu obejmowały również sektor ochrony zdrowia, wydawało się więc, że wśród kilkuset zmian zgłoszonych do zespołu znajdą się takie, które istotnie ułatwią działalność przedsiębiorcom działającym na rynku medycznym i farmaceutycznym.

Niestety deregulacja w ochronie zdrowia okazała się być dużą chmurą, z której spadł mały deszcz, albowiem zmiany w Prawie farmaceutycznym, które istotnie weszły w życie, były niewielkie i punktowe. Przykładowo, podmioty odpowiedzialne zostały zwolnione z obowiązku raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o planowanym miejscu dostawy leków; a dystrybucja próbek reklamowych produktów leczniczych stała się możliwe nie tylko na podstawie pisemnych wniosków osób uprawnionych do przepisywania recept, ale także na podstawie wniosków złożonych w formie dokumentowej (na przykład wysłanych mailem). Są to oczywiście istotne zmiany, ale jednak ich skala oddziaływania na prowadzenie działalności gospodarczej w obszarze ochrony zdrowia w Polsce jest bardzo ograniczona i można by wymienić szereg innych zagadnień, które wymagałyby głębokiej deregulacji.

Reklama aptek

W ubiegłym roku do debaty publicznej wrócił temat, wydawało się, już nieco zapomniany, a mianowicie obowiązujący w Polsce zakaz reklamy aptek. Jego wprowadzenie do Prawa farmaceutycznego w obecnie obowiązującym kształcie w 2012 roku wywołało duże kontrowersje z uwagi na niemal bezwzględny charakter zakazu; art. 94a Prawa farmaceutycznego jest bowiem często interpretowany bardzo restrykcyjnie jako oznaczający, że każdy przekaz o aptece lub punkcie aptecznym, za wyjątkiem informacji o lokalizacji i godzinach otwarcia danej placówki, stanowi zakazaną reklamę.

W czerwcu ubiegłego roku zapadł w tej sprawie wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (sprawa C-200/24), w którym obowiązujący w Polsce zakaz reklamy aptek został uznany za niezgodny z prawem unijnym, przede wszystkim właśnie z uwagi na jego bezwzględny charakter. To oznacza, że art. 94a Prawa farmaceutycznego będzie musiał być znowelizowany; i faktycznie projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego już powstał.

Ogłoszony na stronach Rządowego Centrum Legislacji projekt z 11 grudnia 2025 roku przewiduje zastąpienie dotychczasowego bezwzględnego zakazu reklamy aptek definicją takiej reklamy i katalogiem zakazanych form reklamy aptek. Zgodnie z projektem, reklamą apteki lub punktu aptecznego jest „działalność polegająca na: informowaniu lub zachęcaniu do skorzystania z oferty apteki lub punktu aptecznego, mająca na celu zwiększenie sprzedaży dostępnego w aptece lub punkcie aptecznym asortymentu oraz świadczonych w nich usług i realizowanych w nich świadczeń lub programów”; przy czym reklama apteki lub punktu aptecznego nie będzie mogła:

1) polegać na oferowaniu w sposób pośredni lub bezpośredni jakiejkolwiek korzyści w zamian za: nabycie produktu leczniczego, wyrobu medycznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub innego asortymentu dostępnego w aptece lub w punkcie aptecznym albo w zamian za skorzystanie z usług, świadczeń lub programów realizowanych w aptece lub punkcie aptecznym albo w zamian za dostarczenie dowodów na skorzystanie z tej oferty;

2) stanowić reklamy porównawczej w rozumieniu art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;

3) być́ kierowana do dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia, zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany, ani posługiwać się ich wizerunkiem lub głosem;

4) wykorzystywać wizerunku lub głosu osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia ani polegać na odwoływaniu się do zaleceń tych osób;

5) zawierać treści sugerujących, że w przypadku braku skorzystania z oferty nastąpi pogorszenie lub brak poprawy stanu zdrowia;

6) wprowadzać w błąd, być sformułowana w sposób mogący wywoływać lęk ani wywierać presję na pacjenta by skorzystał z oferowanych w aptece lub punkcie aptecznym usług, świadczeń lub dokonał nabycia oferowanego przez nią asortymentu;

7) zawierać treści, które są niezgodne z prawem lub dobrymi obyczajami;

8) naruszać tajemnicy zawodowej ani zasad etyki i deontologii zawodowej wiążących farmaceutę;

9) w ramach zawartego w niej przekazu, być łączona z informacjami, które nie dotyczą działalności apteki lub punktu aptecznego.

Niewątpliwie zastąpienie generalnego zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych katalogiem konkretnych form zakazanej reklamy to krok w dobrym kierunku, zgodnym z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości UE. Słuszne jest także wprowadzenie do ustawy definicji reklamy aptek, która pozwoli na odróżnienie zwykłej informacji o aptece od jej reklamy. Wydaje się jednak, że definicja zaproponowana w projekcie z 11 grudnia ubiegłego roku jest zbyt ogólna i może powodować problemy praktyczne. Szczególnie problematyczne jest ujęcie jako reklamy apteki informowania o niej („Reklamą apteki lub punktu aptecznego jest działalność polegająca na: informowaniu lub zachęcaniu do skorzystania z oferty apteki lub punktu aptecznego…”), bo to nie rozwiązuje problemu, który powstał na gruncie obecnie obowiązujących przepisów, a mianowicie, jakiego rodzaju informacja o aptece stanowi jej reklamę. Czy umieszczenie w witrynie apteki informacji o tym, że sprzedaje ona refundowane wyroby medyczne to jest jej reklama? Lub o tym, że można się w niej zaszczepić?

Projekt jest jeszcze na wczesnym etapie prac legislacyjnych, więc może się znacząco zmienić, zanim nowelizacja Prawa farmaceutycznego wejdzie w życie; być może więc również definicja reklamy aptek i punktów aptecznych ulegnie zmianie.

Szczepienia w aptekach

Ubiegły rok można uznać za przełomowy dla farmaceutów z uwagi na radykalne zwiększenie zakresu szczepień ochronnych, które mogą być wykonywane w aptekach. Nasz regulator zauważył i docenił rolę aptek w systemie szczepień ochronnych, jako placówek pierwszego kontaktu dla wielu pacjentów, zwłaszcza z mniejszych miejscowości. W efekcie przyjętych w ubiegłym roku zmian w przepisach prawa zaszczepienie się w aptekach stało się jeszcze prostsze i bardziej dostępne, niż wcześniej.

Zmiany te polegały w pierwszej kolejności na poszerzeniu zakresu uprawnienia farmaceutów do wystawiania recept farmaceutycznych na szczepionki (chodzi tu o zmianę w artykule 96 Prawa farmaceutycznego). Nowelizacja ustawy, która weszła w życie 14 lutego ubiegłego roku, stanowi, że farmaceuta może wystawić receptę farmaceutyczną na dowolny produkt immunologiczny niezbędny do przeprowadzenia w aptece szczepienia zalecanego, nie tylko tego przeciw grypie. Co więcej, po nowelizacji Prawa farmaceutycznego ta recepta może być wystawiona z zachowaniem prawa pacjenta do obniżki ceny wynikającej z refundacji, a nie, jak wcześniej, wyłącznie na 100%.

Ponadto w ubiegłym roku Minister Zdrowia wydał dwa nowe obwieszczenia w sprawie wykazu szczepień ochronnych przeprowadzanych w aptece, które mogą być w całości lub części finansowane ze środków publicznych. Analogiczne obwieszczenie, obowiązujące od 2023 roku, przewidywało możliwość objęcia finansowaniem ze środków publicznych wyłącznie szczepień u wybranych grup wiekowych przeciw Covid-19, grypie i pneumokokom. Najnowszy wykaz, z obwieszczenia Ministra Zdrowia z 23 grudnia 2025 roku, wymienia już 18 szczepień zalecanych przeprowadzanych w aptece, które mogą być w całości lub części finansowane ze środków publicznych; i dotyczy to szczepień u wszystkich pacjentów dorosłych (powyżej 18 roku życia).

Powyższe zmiany oznaczają, że pacjent podczas jednej wizyty w aptece będzie mógł uzyskać receptę farmaceutyczną na szczepionkę, wykupić ją z zachowaniem prawa do zniżki refundacyjnej i uzyskać szczepienie, którego koszt będzie mógł być w całości lub części pokryty ze środków publicznych.

Poza powyższymi i innymi zmianami legislacyjnymi w roku 2025 miały miejsce inne jeszcze zdarzenia, niewątpliwie istotne dla systemu ochrona zdrowia w Polsce; mowa tu zwłaszcza o zmianach personalnych w Ministerstwie Zdrowia (w tym na stanowisku Ministra Zdrowia), czy o dziurze w budżecie NFZ, o której było głośno w ostatnich miesiącach.

A co nas czeka w 2026 roku? Legislacyjnie ten rok znów może być ciekawy, chociażby z uwagi na wyczekiwaną kolejną dużą nowelizację Ustawy o refundacji leków, czyli SZNUR. Natomiast bazując na doświadczeniach z ostatnich lat można śmiało założyć, że rok 2026 na pewno nas jeszcze zaskoczy, jeżeli chodzi o legislację farmaceutyczną; prawo ochrony zdrowia zmienia się bowiem niezwykle często i dynamicznie. Oby były to zmiany wyłącznie na lepsze.