Szybka analiza propozycji legislacyjnych przedstawionych w opublikowanym projekcie prowadzi do wniosku, że zmiany do przepisów ustawy o refundacji są w zasadzie zgodne z wcześniejszymi zapowiedziami, w tym z opisem projektu nowelizacji zamieszczonym w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów. Diabeł jednak tkwi w szczegółach, a te, w przypadku niektórych zapisów projektu nowelizacji ustawy o refundacji, są nieco niepokojące.
Przykładem może tu być propozycja zmiany art. 25 pkt 3) ustawy o refundacji, dotyczącego dowodu dostępności leku w obrocie. Departament polityki lekowej i farmacji w Ministerstwie Zdrowia zapowiadał pochylenie się nad postulatami wnioskodawców, którzy podnosili, że składanie dowodu dostępności leku w obrocie łącznie z wnioskiem o refundację znacząco opóźnia procedowanie wniosków refundacyjnych, a tym samym – udostępnienie leków pacjentom. Wnioskodawcy dla leków generycznych czy biopodobnych muszą bowiem czekać ze złożeniem wniosku na wygaśnięcie patentu lub wyłączności rynkowej dla leku referencyjnego i nie mogą wejść na rynek natychmiast po upływie tych okresów; z kolei producenci leków oryginalnych muszą czekać na przygotowanie serii produktu na rynek polski (w polskich opakowaniach) i na zwolnienie serii, pomimo, iż te czynności mogłyby być prowadzone równolegle z postępowaniem refundacyjnym. I rzeczywiście, autorzy nowelizacji proponują, aby do wniosku załączać dowód dostępności leku lub oświadczenie wnioskodawcy o zapewnieniu dostępności od dnia wejścia w życie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją. Jednakże skorzystanie z zaproponowanego w projekcie zwolnienia z obowiązku przedstawienia dowodu dostępności leku w obrocie będzie niezwykle trudne, albowiem oświadczenie o zapewnieniu dostępności leku (jako alternatywny załącznik do wniosku) będzie musiało być złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń, przewidzianej w art. 233 § 6 Kodeksu karnego. Osoba fizyczna podpisująca wniosek o refundację w imieniu wnioskodawcy nie ma w praktyce możliwości zagwarantowania w taki sposób (pod rygorem odpowiedzialności karnej), że produkt będzie dostępny w dniu wejścia decyzji o refundacji w życie, nie ma bowiem wpływu na proces produkcyjny, na terminy dostaw czy wreszcie na ewentualne wystąpienie zdarzeń o charakterze siły wyższej.
Co istotne, w prekonsultacjach, dotyczących nowelizacji ustawy o refundacji, była mowa jedynie o przesunięciu momentu składania dowodu dostępności leku w obrocie na etap tuż przed wydaniem decyzji o refundacji, co miało ułatwić wcześniejsze składanie wniosków. W świetle zaproponowane zmiany w art. 25 pkt 3) ustawy o refundacji nic się w praktyce nie zmieni – wnioskodawcy nadal będą zmuszeni pozyskać dowód dostępności leku w obrocie już na etapie składania wniosku, bowiem złożenie oświadczenia o dostępności leku w oczekiwanym kształcie (pod rygorem odpowiedzialności karnej) będzie praktycznie niemożliwe.
Jedną z najbardziej oczekiwanych zmian w ustawie o refundacji leków przez przynajmniej część wnioskodawców (tych, którzy wnioskują o refundację leków referencyjnych) była zapowiedź wprowadzenia do ustawy mechanizmu „kroczącej obniżki” ceny leku refundowanego po utracie wyłączności rynkowej. I rzeczywiście w art. 13 ust. 2, 2a i 2b ustawy o refundacji znajdujemy propozycję zmiany, która urzeczywistnia mechanizm zaliczania na poczet wymaganej po upływie wyłączności rynkowej obniżki ceny leku obniżek już dokonanych, od dnia pierwszej decyzji o refundacji danego leku. Przy okazji jednak wprowadzono do mechanizmu obniżki ceny po upływie wyłączności rynkowej także niekorzystne dla wnioskodawców rozwiązania, spośród których szczególnie zaskakuje nowy ustęp 2d w art. 13, w myśl którego nie będzie możliwe zrealizowanie obniżki ceny leku refundowanego w cenie efektywnej (lub łącznie w cenie urzędowej i efektywnej) dla leku refundowanego w aptekach. Tymczasem wprowadzenie elastyczności co do mechanizmu realizacji obniżki ceny (czy ma ona być zrealizowana wyłącznie w cenie urzędowej, czy w instrumencie dzielenia ryzyka, czy też w obu tych cenach łącznie) było jedną z najbardziej korzystnych dla wnioskodawców zmian, jakie wprowadził DNUR – poprzednia duża nowelizacja ustawy o refundacji. Należy także zwrócić uwagę na zmianę w art. 11 ust 3a, który to przepis określa moment, do którego powinna być zrealizowana obniżka ceny. Zgodnie z zapowiedzią Ministerstwo Zdrowia planuje zrezygnować z wymogu obniżania ceny po upływie wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej, pozostawiając w ustawie tylko ten pierwszy okres ochronny jako ten, którego koniec determinuje moment obowiązkowej obniżki ceny leku. Jednakże przy okazji zaznaczono, że ma to być najwcześniejszy termin wygaśnięcia wyłączności rynkowej, co oznacza, że obniżka powinna wystąpić w terminie wygaśnięcia podstawowego okresu wyłączności rynkowej, bez uwzględnienia dodatkowego okresu wyłączności rynkowej w razie rejestracji nowego wskazania dla leku.
Niektóre ze zmian z pewnością będą wymagały jeszcze doprecyzowania w dalszym toku prac legislacyjnych nad projektem nowelizacji. Przykładowo, pewne wątpliwości budzi mechanizm zabezpieczenia pacjentom dostępu do leku, dla którego tworzony jest nowy program lekowy, od dnia wejścia decyzji refundacyjnej w życie. Na bazie informacji prezentowanych jeszcze w prekonsultacjach, nie było jasne, kto będzie ponosił koszt dostaw leku do czasu zakontraktowania przez NFZ nowego programu lekowego. W świetle opublikowanego projektu sprawa pozornie wydaje się jasna. Do artykułu 11 ustawy o refundacji ma być dodany nowy ustęp 3b, zgodnie z którym decyzja o refundacji takiego leku ma obowiązkowo zawierać instrument dzielenia ryzyka, a w nim ma być zapisane zobowiązanie wnioskodawcy do dostarczenia do świadczeniodawcy i sfinansowania leku od pierwszego dnia obowiązywania decyzji, do dnia zawarcia przez Fundusz umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie danego programu lekowego, jednak nie dłużej niż przez 3 miesiące. Intencja autorów nowelizacji wydaje się więc być jednoznaczna: dostawy leku refundowanego w okresie przejściowym (pomiędzy wejściem w życie decyzji o refundacji a zakontraktowaniem programu lekowego) mają odbywać się na koszt producenta. Jednocześnie jednak do ustawy o refundacji ma być dodany art. 16c, dotyczący zawierania z wybranymi świadczeniodawcami przez Prezesa NFZ umów o zapewnienie dostępu do leczenia właśnie w tym okresie przejściowym. Czy to oznacza, że ten dostęp do leczenia będzie jednak finansowany przez NFZ?
W udostępnionym do konsultacji publicznych projekcie nowelizacji ustawy o refundacji jest jednak wiele istotnych zmian, które spełniają pokładane w nich nadzieje, czego przykładem mogą być zmiany dotyczące odpowiedzialności z tytułu niezapewnienia ciągłości dostaw lub deklaracji dotyczących wielkości dostaw. Proponowane nowe brzmienie art. 34 wydaje się być znacznie bardziej czytelne niż obecnie obowiązujący przepis, a przy tym uwzględnia także możliwości i potrzeby wnioskodawców (na przykład poprzez przywrócenie w pewnym zakresie okoliczności zaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców jako przesłanki negatywnej, wyłączającej odpowiedzialność). Mamy w projekcie także zapowiadaną zmianę polegającą na usunięciu z ustawy niefortunnego algorytmu dostaw, dodanie Komisji Ekonomicznej kompetencji w zakresie negocjowania wielkości dostaw, czy zapowiedź zapewnienia wnioskodawcom dostępu do ZSMOPL (w zakresie danych dotyczących leków danego producenta). Warto także zwrócić uwagę na ograniczenie czasowe prawa zwrotu leków przez apteki i hurtownie w sytuacji utraty refundacji: w myśl zaproponowanej zmiany w art. 34a apteki i hurtownie będą mogły wówczas zwracać produkty, dla których wygasła refundacja, ale wyłącznie nabyte nie wcześniej niż na 9 miesięcy (apteki) lub 12 miesięcy (hurtownie) przed utratą refundacji.
Niezależnie od oceny poszczególnych zmian, jakie zostały uwzględnione w opublikowanym na stronach Rządowego Centrum Legislacji projekcie nowelizacji ustawy o refundacji, warto podkreślić, że nowelizacja jest pilnie potrzebna i dlatego cieszy fakt, że prace nad tą ustawą postępują. A w związku z tym, że ogłoszono konsultacje publiczne dotyczące tego projektu, wszystkie zainteresowane strony mają możliwość zgłaszać swoje uwagi i zastrzeżenia dotyczące zaproponowanych rozwiązań. Co więcej, Ministerstwo Zdrowia nieoficjalnie zapowiadało także konferencję uzgodnieniową, tj. zorganizowanie dużego spotkania z przedstawicielami różnych organizacji branży farmaceutycznej, podczas którego będzie możliwość przedyskutowania możliwych modyfikacji do projektu z jego autorami. To pozwala mieć nadzieję, że efekt końcowy prac legislacyjnych, który trafi do Sejmu, będzie mógł być określany akronimem DNUR: doskonałej nowelizacji ustawy o refundacji.
Autor: adw. Katarzyna Czyżewska, Czyżewscy kancelaria adwokacka
