SZNUR: założenia do projektu nowelizacji Ustawy o refundacji

SZNUR (jak nazywana jest ta nowelizacja) zgodnie z informacją ujawnioną w wykazie miałby być przyjęty przez Radę Ministrów w 2 kwartale 2025 roku i wydaje się, że może to być jeszcze bardziej obszerna i kompleksowa zmiana przepisów Ustawy o refundacji niż przyjęty w 2023 roku DNUR. Zawarta bowiem w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów informacja o rozwiązaniach wprowadzanych przez tę ustawę liczy sobie aż 52 punkty. Większość wskazanych w niej zmian dotyczy kwestii, które były wcześniej zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia, jak na przykład:

• zniesienie wymogu przedstawiania we wniosku o refundację deklaracji przyszłych dostaw zgodnej z wzorem, który jest obecnie uregulowany w ustawie – algorytm został bowiem uznany za błędny i prowadzący do nieprawidłowo ustalonych deklaracji dostaw;
• usunięcie z ustawy przepisu o obowiązku dostarczania leków deficytowych w równych ilościach do 10 największych hurtowni pełnoasortymentowych – ten przepis okazał się być niewykonalny w praktyce;
• przywrócenie obowiązku obniżki ceny zbytu netto o 25 punktów procentowych jedynie przy wygaśnięciu wyłączności rynkowej, a nie przy wygaśnięciu patentu na lek, z uwagi na nieraz bardzo skomplikowane systemy ochrony patentowej, jakie obowiązują w przypadku poszczególnych produktów;
• wprowadzenie mechanizmu kroczącej obniżki ceny zbytu netto przy utracie wyłączności rynkowej dla leku – na poczet obowiązkowej obniżki o 25 punktów procentowych będzie można zaliczyć wszystkie uprzednie obniżki ceny zbytu netto, począwszy od pierwszej decyzji o objęciu leku refundacją;
• przywrócenie zakazu refundacji leków o kategorii dostępności OTC;
• wprowadzenie uproszczonej procedury refundacji dla leków z importu równoległego, w tym zwolnienie wnioskodawców dla tych leków z obowiązku negocjacji cenowych;
• przesunięcie momentu, w którym konieczne jest przedstawienie dowodu dostępności w obrocie leku objętego wnioskiem o refundację, niemal na koniec postępowania, do chwili po opublikowaniu w SOLR pozytywnego rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia, czyli tuż przed wydaniem decyzji o refundacji;
• wprowadzenie do ustawy refundacyjnej definicji „leku sierocego” i definicji „analizy wielokryterialnej” oraz zmian w procedurze refundacyjnej dla takich leków;
• wprowadzenie nowej kategorii dostępności refundacyjnej dla leków we wskazaniach nieonkologicznych, które będą mogły być przenoszone z programów lekowych do refundacji w ramach Ambulatoryjnej Opieki Specjalistycznej; możliwe będzie także aplikowanie o objęcie leku refundacją w tej kategorii dostępności refundacyjnej;
• dodanie do ustawy o refundacji przepisów o konieczności zapewnienia przez wnioskodawców dostępności dla pacjentów w zakresie terapii lekowych w ramach nowych programów lekowych od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej, z zapewnieniem mechanizmu finansowo-rozliczeniowego do czasu zakontraktowania realizacji danego programu przez NFZ w ramach instrumentów dzielenia ryzyka;
• zmiana zasad nakładania na wnioskodawców kar z tytułu niewypełnienia deklaracji dostaw lub niezapewnienia ciągłości dostaw leku refundowanego.

Opis projektu nowelizacji ustawy o refundacji, który jest opublikowany w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów, nie ogranicza się jednak tylko do powtórzenia informacji, które były już przedstawiane przez Ministerstwo Zdrowia w ubiegłym roku. Część zmian jest bowiem opisanych bardziej szczegółowo. Przykładowo, podczas spotkania z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego w lipcu ubiegłego roku Ministerstwo Zdrowia zapowiadało zmiany w art. 34 ustawy o refundacji, dotyczącym nakładania kar na wnioskodawców, którzy nie dotrzymają zobowiązania w zakresie ciągłości dostaw lub rocznej wielkości dostaw, ale niewiele jeszcze było wiadomo o tym, jakie miałyby być nowe zasady odpowiedzialności wnioskodawców z tego tytułu. Informacja opublikowana 20 stycznia b.r. na stronach Kancelarii Premiera Rady Ministrów wskazuje, że kary miałyby być nakładane przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia automatycznie, w oparciu o dane gromadzone w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Jednocześnie wnioskodawcy mają mieć nadany dostęp do ZSMOPL (oczywiście w zakresie dotyczącym stanów magazynowych leków należących do danego podmiotu odpowiedzialnego), co pozwoli na weryfikację poprawności i dokładności gromadzonych w Systemie danych.

Ponadto w opisie przyszłej ustawy nowelizującej ustawę o refundacji pojawiło się kilka nowych propozycji; są na przykład następujące zmiany:

• podniesienie dolnego limitu marży hurtowej do 80 groszy (z obecnych 50 groszy);
• zmiany w art. 13a ustawy o refundacji, dotyczącym preferencji ekonomicznych i administracyjnych w refundacji dla leków wytwarzanych w Polsce i / lub z substancji czynnych wytwarzanych w Polsce;
• ograniczenie łącznego czasu zawieszenia postępowania refundacyjnego na etapie przygotowania analizy weryfikacyjnej, do łącznie 45 dni (w ubiegłym roku zapowiadano, że będzie to 60 dni) oraz wskazanie, że w przypadku, gdy Prezes AOTMiT oceni, że warunek, który postawił w warunkowej rekomendacji nie został spełniony, rekomendacja Prezesa z warunkowej zmieni się w negatywną;
• zmiana w art. 13 ust. 6a ustawy o refundacji, polegająca na dodaniu zastrzeżenia, że w przypadku ponownej refundacji cena zbytu netto nie może być wyższa od CZN obowiązującej dla tego leku w dniu złożenia wniosku – ale w danym wskazaniu;
• wprowadzenie przepisu uniemożlwiającego składanie wniosków o refundację leku w programie lekowym w przypadku, gdy lek lub jego odpowiednik już jest refundowany w refundacji otwartej (aptecznej), a także w sytuacji odwrotnej;
• zmiana w art. 9 ust. 1 ustawy o refundacji, polegająca na doprecyzowaniu, że świadczeniodawcy mają obowiązek nabywać leki refundowane w po cenie nie wyższej niż cena hurtowa brutto;
• wprowadzenie możliwości zmiany grupy limitowej dla leku, który nie ma w decyzji o refundacji ustalonej tej grupy.

To, jak obszerny i dokładny jest opis przyszłej ustawy, opublikowany w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów, pozwala przypuszczać, że projekt SZNUR jest już gotowy lub prawie gotowy. Jest zatem szansa, że już niedługo trafi do konsultacji zewnętrznych i poznamy szczegóły zaproponowanych przez Ministerstwo Zdrowia rozwiązań.

Autor: adwokat Katarzyna Czyżewska

Czyżewscy kancelaria adwokacka