Zinbryta / daklizumab / - komunikat bezpieczeństwa

Ocena prowadzona przez Europejską Agencję Leków doprowadziła do konkluzji:

Leczenie daklizumabem jest związane z ryzykiem rozwoju nieprzewidywalnego i potencjalnie śmiertelnego autoimmunologicznego uszkodzenia wątroby.

To ryzyko występuje w trakcie leczenie i do sześciu miesięcy po podaniu ostatniej dawki daklizumabu.

Ryzyko to określono to jako piorunującą niewydolności wątroby.

Daklizumab powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu nawracającej formy stwardnienia rozsianego RSM u dorosłych pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg terapii i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia jest przeciwwskazane lub z innego powodu niewłaściwe.

U pacjenta należy monitorować aktywność aminotransferaz w surowicy oraz stężenie bilrubiny całkowitej, w jak najkrótszym czasie przed podaniem dawki i w okresie do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki daklizumabu.

U pacjentów, u których aktywność ALAT i AspAt przekracza trzykrotnie górną granicę normy zaleca się przerwanie leczenia, niezależnie od stężenia bilirubiny całkowitej.

Nieprzestrzeganie wymogu comiesięcznego lub częstszego kontrolowania czynności wątroby może być uzasadnioną przyczyną przerwania leczenia.

Daklizumab powinien być przeciwwskazany u pacjentów z istniejącą w wywiadzie chorobą wątroby lub zaburzeniami jej czynności oraz w chorujących i nie leczonych na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.