Centralne sterowanie w zakupach leków i wyrobów medycznych

Medexpress

Opublikowano 24 lipca 2018, 08:10

Fot. Getty Images/iStockphoto
Medexpress

Opublikowano 24 lipca 2018, 08:10

Co zakładają nowe przepisy?

Nowe przepisy wprowadzają dwa nowe rozwiązania.

Po pierwsze, prezes NFZ uzyska ogólne prawo do składania skarg do sądu oraz odwołań od wszelkich czynności we wszystkich (nie tylko wspólnych) postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego na zakup refundowanych ze środków publicznych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych prowadzonych przez świadczeniodawców. Dyrektorzy oddziałów wojewódzkich NFZ zostaną zobowiązani do monitorowania prowadzonych postępowań „w celu oceny zasadności zastosowania tych środków”.

Po drugie, nowela zmienia zasady organizacji wspólnych postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na świadczenia zdrowotne rzeczowe (czyli związane z procesem leczenia leki oraz wyroby medyczne). Już obecnie możliwość przeprowadzania wspólnych postępowań o udzielenie zamówienia publicznego jest przewidziana w przepisach prawa zamówień publicznych (m.in. art. 16 ustawy Prawo zamówień publicznych). Zależy ona jednak od woli zamawiających, a zasady są szczegółowo określone. Regulacja zawarta w noweli jest – dla odmiany - szczątkowa (składa się z pięciu przepisów), ale za to ma istotne przełożenie praktyczne. Spowoduje mianowicie, że prezes NFZ zyska kompetencje do: (i) wprowadzania do umów ze świadczeniodawcami zasady, że świadczenia zdrowotne rzeczowe (czyli związane z procesem leczenia leki oraz wyroby medyczne) będą dostarczane świadczeniodawcy po przeprowadzeniu wspólnego postępowania; (ii) określania, w drodze zarządzeń, zakresów, w których będą organizowane wspólne postępowania oraz (iii) „organizacji wspólnych postępowań na zakup [produktów]”.

NFZ jak lekarz i szpital, ale bez odpowiedzialności

Zmiany te oznaczają, że znacząco wzrośnie pozycja prezesa NFZ we wszystkich postępowaniach przetargowych – szczególnie zaś tam, gdzie prezes NFZ zdecyduje o przeprowadzeniu postępowania wspólnego.

Obecnie to lekarz – mając znajomość stanu zdrowia pacjenta, uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i w porozumieniu z pacjentem - wybiera odpowiednią terapię. Za ten wybór lekarz odpowiada – karnie, cywilnie, przed komisjami ds. zdarzeń medycznych oraz przed samorządem zawodowym. Zasady postępowania lekarza – i wynikająca stąd odpowiedzialność – są uregulowane w szeregu przepisów – m.in.: w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, w kodeksie cywilnym, w kodeksie karnym, w ustawie o działalności leczniczej, w przepisach Kodeksu Etyki Lekarskiej.

Ten lekarsko-pacjencki wybór terapeutyczny powinien być odzwierciedlony w opisie przedmiotu zamówienia, który określa szpital organizując przetarg publiczny. Jak wielokrotnie podkreśla Krajowa Izba Odwoławcza, to „zamawiający bowiem jako gospodarz postępowania ma prawo określić istotne elementy przedmiotu zamówienia tak, aby uzyskać świadczenie, które jest mu niezbędne z punktu widzenia prowadzonej działalności, wykonywania konkretnych zadań czy czynności, czy też pełnienia określonej misji” [Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z 15 listopada 2013 r., sygn. KIO 2455/13]. A więc przy zamówieniu istotne znaczenie mają obiektywnie uzasadnione potrzeby zamawiającego.

Wprowadzona regulacja może znacząco zachwiać tym modelem.

Po pierwsze, nowe przepisy powierzają prezesowi NFZ uprawnienie do „organizowania” i określania zakresu wspólnych postępowań – ale milczą o tym, w jaki sposób prezes NFZ ma za to odpowiadać. Tymczasem ustalenie zakresu postępowania i organizacja przetargu przekładają się bezpośrednio na to, jaka terapia będzie dostępna w szpitalu. Nowe przepisy przenoszą więc część uprawnień na prezesa NFZ, ale nie zmieniają zasad odpowiedzialności – tj. pozostawiając ją na barkach lekarzy i szpitali. Brak określenia zasad odpowiedzialności jest tym bardziej problematyczny, że istniejące obecnie w prawie zamówień publicznych przepisy dotyczące zamówień wspólnych zawierają zasady odpowiedzialności podmiotów, które w takich postępowaniach biorą udział.

Po drugie, nowe reguły „omijają” przepisy prawa zamówień publicznych (w tym te dotyczące zamówień wspólnych) w jeszcze jeden sposób. „Odrywają” mianowicie zamówienie od zamawiającego (szpitala), który przecież najlepiej zna swoje potrzeby. Nie wiadomo, skąd ma znać te potrzeby prezes NFZ, ani w oparciu o jakie reguły ma wskazywać zakres postępowania wspólnego – nowela nie zawiera w tym zakresie żadnych kryteriów ani procedury.

NFZ jak minister zdrowia, ale bez procedury

Po trzecie, nowe przepisy „omijają” również przepisy ustawy o refundacji. Te bowiem formułują szczegółowe zasady określania zakresu refundacji – czyli finansowania świadczeń przez NFZ. Co najważniejsze, określają również zakres grupowania terapeutycznego – wskazując szczegółowo, jakie powinny być kryteria grupowania. Tymczasem określenie zakresu postępowania jest kluczowe – ponieważ to ono zapewni, czy konkurować będą terapie rzeczywiście zamienne, czyli – upraszczając – jabłka z jabłkami. Nowe przepisy – powierzając tę kompetencję prezesowi NFZ – nie zawierają żadnych kryteriów ani zasad zgrupowania produktów (czyli określenia zakresu postępowania wspólnego).

Po czwarte, nowe przepisy „omijają” ustawę o refundacji również i dlatego, że mogą spowodować, że produkty, które teoretycznie są świadczeniami gwarantowanymi nie będą dla uprawnionych – czyli pacjentów – dostępne. Co prawda taki produkt przejdzie procedurę ustalania ceny urzędowej i statusu refundacyjnego, zostanie wpisany do publicznego wykazu produktów refundowanych, ale wskutek przegrania na etapie przetargu nie będzie dla pacjenta dostępny. Skutek ten jest tym bardziej problematyczny im szerzej zostanie określony zakres postępowania – jeśli zostanie on określony szeroko i będzie obejmował terapie nie będące realnymi zamiennikami, może to powodować, że dany pacjent pozostanie bez leczenia, bo „wygrana” terapia nie będzie mogła być u niego zastosowana.

Po piąte, znaczące uprawnienia „trafiają” w ręce organu, który skupia już dziś szereg sprzecznych funkcji rodzących niejednokrotnie konflikt interesów – tj. funkcji architekta koszyka świadczeń gwarantowanych (jako autor zarządzeń), funkcji płatnika i funkcji kontrolera. Do tego ma dojść funkcja określania, jakie są potrzeby konkretnych szpitali i które świadczenia można zamawiać wspólnie. Jest to tym bardziej problematyczne, że NFZ jest organem, który został w przeszłości uznany przez prezesa UOKIK za podmiot mający pozycję dominującą i pozycji tej nadużywający. Co więcej, organ ten w przeszłości kierował do szpitali pisma nakazujące konkretne postępowanie, w tym terapeutyczne, mimo, że nie ma do tego uprawnień zawodowych.

Więcej pytań niż odpowiedzi

Oprócz tego, że przepisy te budzą zastrzeżenia na poziomie ogólnym, pozostawiają też wiele niejasności.

Po pierwsze, nie wiadomo, jaka będzie rola NFZ, a jaka – świadczeniodawców (szpitali). Obecnie mowa jedynie, że prezes NFZ „organizuje” wspólne postępowania oraz „określa ich zakres”. W pierwotnej, proponowanej przez prezesa NFZ wersji przepisów, prezes NFZ miał też bezpośrednio zakupywać produkty a potem wydawać je podmiotom leczniczym, ale ten przepis nie znalazł się w noweli.

Po drugie, nie wiadomo, czy wspólne przetargi będą obowiązkowe. W toku posiedzenia Minister Cieszyński – reprezentujący MZ - kilkukrotnie podkreślał, że udział świadczeniodawców we wspólnych zamówieniach będzie nieobowiązkowy. Niestety przepisy projektu w tym względzie nie są jasno sformułowane. Brak jest jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy w przypadku, w którym prezes NFZ zdecyduje, że dany zakres wyrobów medycznych ma zostać objęty wspólnym zamówieniem, to czy świadczeniodawca będzie miał prawo odmówić udziału w nim i nabyć leki albo wyroby medyczne tak jak dotychczas.

Po trzecie, nie wiadomo, w jaki sposób będzie wyznaczany zakres postępowania. W noweli mowa tylko o tym, że będzie go wyznaczał prezes NFZ; brak jednak jakichkolwiek, choćby ogólnych, kryteriów wyznaczenia zakresu produktów podlegających tej procedurze.

Po czwarte, nie wiadomo, czy świadczeniodawcy będą mogli zamawiać leki / wyroby na daną jednostkę poza zamówieniem wspólnym. Zamówienia mają służyć realizacji obiektywnych potrzeb zamawiającego – a te potrzeby mogą być przecież różne.

Po piąte, nie wiadomo, czy wspólne zamówienia będą organizowane centralnie – dla wszystkich świadczeniodawców w kraju, czy też lokalnie, na poziomach poszczególnych województw.

Po szóste, nie wiadomo, jakich produktów dotyczą (i) nowe uprawnienia prezesa NFZ, (ii) wspólne zamówienia. Nowela posługuje się różnymi sformułowaniami – nie jest jasne, czy chodzi np. o produkty refundowane w oparciu o przepisy ustawy o refundacji, czy też szerzej - o produkty finansowane ze środków publicznych.

Legislacyjne pendolino

Bulwersujący jest również sposób, w jaki tak ważne zmiany zostały wprowadzone. Po pierwsze, zostały „doklejone” do noweli mającej inne cele – tj. przede wszystkim nowelizację ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia poprzez wprowadzenie tzw. Internetowego Konta Pacjenta, a więc relatywnie niekontrowersyjnej i cieszącej się poparciem zmiany. W komunikacie prasowym Ministra Zdrowia odnoszącym się do przyjęcia zmian przez Sejm nie ma zresztą ani słowa o tym, co, oprócz Internetowego Konta Pacjenta, zostało uchwalone. Po drugie, zmiany zostały wprowadzone na wniosek prezesa NFZ już po konsultacjach społecznych – a więc nie zostały im poddane. Po trzecie, zignorowane zostały głosy strony społecznej w trakcie prac parlamentarnych wskazujące na potrzebę refleksji i rozmowy nad zmianami tak istotnymi. Od wpływu noweli do Sejmu do jej uchwalenia przez Senat upłynął niecały miesiąc.

**

Podsumowując, zamówienia wspólne, jak również zamówienia w zakresie świadczeń zdrowotnych nie są nowością. Już teraz prawo zamówień publicznych zawiera reguły prowadzenia postępowań wspólnych, a niektóre leki są nabywane w drodze przetargów (np. leki na hemofilię i HIV). Nie wchodząc w drobiazgowe porównanie, należy jednak wskazać, że obecne przepisy są szczegółowe, powiązane z potrzebami zamawiających (szpitali) a nie określane przez podmiot trzeci, który wykonuje szereg innych, nierzadko powodujących konflikt interesów funkcji oraz wskazują zakres odpowiedzialności. Nie dotyczą też leków, które już przeszły procedurę refundacyjną. Nowela – mimo, że wprowadza jedynie pięć nowych przepisów – może znacząco zachwiać obecnym systemem i przesunąć kompetencje ministra zdrowia oraz lekarzy, bez towarzyszącej tym kompetencjom odpowiedzialności, w ręce prezesa NFZ.

Autor: Natalia Łojko, radca prawny, Kancelaria KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

NFZ / refundacja / Ministerstwo Zdrowia / centralne przetargi
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31