Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie produkt leczniczy Clexane, 6000 j.m. 60 mg/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach o numerze serii: 8CF88A i dacie ważności: 31/06/2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi-Aventis France.
Do GIF wpłynęła informacja o stwierdzeniu obecności zanieczyszczenia chemicznego 4-Nonylofenolu w kleju, który jest stosowany do mocowania igieł w ampułkostrzykawkach wypełnionych Clexanem.
Ponieważ nie można wykluczyć wpływu opisanej niezgodności na jakość oraz bezpieczeństwo stosowania ww serii produktu GIF uznał za zasadne wydanie decyzji o wstrzymaniu w obrocie.
Wskazania
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym lub długotrwale unieruchomionych. Leczenie zakrzepicy żył głębokich powikłanej lub nie powikłanej zatorowością płucną. Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału serca. Profilaktyka tworzenia się skrzeplin w krążeniu pozaustrojowym w czasie hemodializy.
Źródło: GIF
