GIF ponownie wycofuje z obrotu lek na astmę. Sprawdź numery serii

Medexpress

Opublikowano 02 sierpnia 2019, 09:43

Źródło: GIF
Medexpress

Opublikowano 02 sierpnia 2019, 09:43

GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 10 sztuk:

numer serii: 050818, data ważności: 2020.01.31

numer serii: 050918, data ważności: 2020.01.31

numer serii: 051018, data ważności: 2020.01.31

numer serii: 053718, data ważności: 2020.05.31

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 20 sztuk:

numer serii: 058317, data ważności: 2019.12.31

numer serii: 058417, data ważności: 2019.12.31

numer serii: 058517, data ważności: 2019.12.31

numer serii: 058617, data ważności: 2019.12.31

numer serii: 050218, data ważności: 2020.01.31

numer serii: 050318, data ważności: 2020.01.31

numer serii: 050418, data ważności: 2020.01.31

numer serii: 050518, data ważności: 2020.01.31

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, opakowanie 10 sztuk:

numer serii: 062318, data ważności: 2020.05.31

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, opakowanie 20 sztuk:

numer serii: 060118, data ważności: 2020.01.31

numer serii: 060218, data ważności: 2020.01.31

numer serii: 065918, data ważności: 2020.10.31

numer serii: 066018, data ważności: 2020.10.31

numer serii: 066218, data ważności: 2020.11.30

numer serii: 066318, data ważności: 2020.11.30

numer serii: 066418, data ważności: 2020.11.30

numer serii: 066518, data ważności: 2020.11.30

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.

Powodem decyzji było potwierdzenie przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu dla 1 serii produktu leczniczego Budixon Neb 0,5 mg/ml (seria 060218) oraz prawdopodobieństwem przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu dla pozostałych wymienionych w decyzji serii produktu leczniczego (będących w terminie ważności).

Produkt Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany w leczeniu:

astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe,
zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania,
zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.

Źródło: GIF

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

GIF / wycofanie z obrotu / leki na astmę
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31