Komisja Europejska podpisała drugą umowę w sprawie zapewnienia dostępu do potencjalnej szczepionki na SARS-CoV-2

Fot. Getty Images/iStockphoto
Medexpress 2020-09-18 13:30

Dziś weszła w życie druga umowa z firmą farmaceutyczną, formalnie zawarta między Sanofi-GSK a Komisją. Umowa umożliwi wszystkim państwom członkowskim zakup do 300 mln dawek szczepionki wyprodukowanej przez Sanofi-GSK. Ponadto państwa członkowskie mogą przekazać zarezerwowane dawki krajom o niskim i średnim dochodzie. Sanofi i GSK będą także dążyć do tego, aby znaczną część wyprodukowanych szczepionek w odpowiednim czasie dostarczyć w ramach współpracy z programem na rzecz globalnego dostępu do szczepionki przeciwko COVID-19 (COVAX) – filarem akceleratora dostępu do narzędzi walki z COVID-19 dla krajów o niższych i średnich dochodach.

Komisja podpisała już umowę z AstraZeneca i prowadzi wstępne rozmowy w sprawie podobnych umów z innymi producentami szczepionek (Johnson & Johnson, CureVac, Moderna i BioNTech).

– Podpisana dziś umowa z Sanofi-GSK po raz kolejny pokazuje zdecydowane zaangażowanie Komisji Europejskiej w zapewnienie równego dostępu do bezpiecznej, skutecznej i przystępnej cenowo szczepionki nie tylko dla obywateli europejskich, ale także dla ludzi najuboższych i znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji na całym świecie.. Wkrótce zostaną zawarte umowy z innymi firmami, dzięki czemu powstanie zdywersyfikowany zestaw potencjalnie skutecznych szczepionek, opartych na różnego rodzaju technologiach, co zwiększy nasze szanse na jak najszybsze znalezienie skutecznego remedium na wirusa – powiedziała przewodnicząca KE Ursula von der Leyen:

Z kolei Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: – Szczególnie teraz, gdy w niektórych krajach Europy po wakacjach pojawiły się nowe ogniska choroby, bezpieczna i skuteczna szczepionka ma ogromne znaczenie dla przezwyciężenia pandemii i jej drastycznych konsekwencji gospodarczych i społecznych. Podpisana dziś druga umowa to kolejny ważny etap realizacji strategii UE w dziedzinie szczepień. Poszerza ona wachlarz naszych możliwości, dzięki czemu będziemy mogli dać ludziom w UE i na całym świecie szansę na stopniowy powrót do swoich codziennych zajęć i sprawić, by znów czuli się bezpiecznie.

Podpisana dziś umowa finansowana jest z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, z którego wyasygnowano środki na stworzenie zestawu potencjalnych szczepionek o różnym profilu i wyprodukowanych przez różne firmy.

Sanofi i GSK pracują nad rekombinowaną szczepionką przeciwko COVID-19 w oparciu o innowacyjne technologie obu firm. Wkładem koncernu Sanofi będzie antygen białka S wirusa wywołującego COVID-19, bazujący na technologii rekombinowanego DNA. Z kolei GSK wniesie swoją technologię adiuwantu, która ma szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zmniejszyć ilość białka szczepionkowego w przeliczeniu na dawkę. Umożliwi to produkcję większej ilości dawek szczepionki, a tym samym przyczyni się do objęcia ochroną większej liczby osób. Połączenie antygenu białkowego z adiuwantem to dobrze znane rozwiązanie, stosowane w wielu obecnie dostępnych szczepionkach w celu zwiększenia reakcji immunologicznej. Może ono również zwiększyć prawdopodobieństwo dostarczenia skutecznej szczepionki, którą można wyprodukować na dużą skalę.

We wrześniu firmy rozpoczęły badanie fazy 1/2, a następnie do końca 2020 r. przeprowadzone zostanie badanie fazy 3. Jeżeli badania te zakończą się powodzeniem i spełnione zostaną wymogi regulacyjne, szczepionka mogłaby być dostępna najpóźniej w drugiej połowie 2021 r.

Wraz z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków Komisja wykorzysta istniejące mechanizmy elastyczności, aby przyspieszyć dopuszczenie do obrotu i dostępność skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19. Procesy regulacyjne zostaną uelastycznione, ale nadal będą przeprowadzane w rzetelny sposób. Każda szczepionka wprowadzona do obrotu będzie musiała spełniać niezbędne wymogi bezpieczeństwa i podlegać naukowej ocenie Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

Źródło: KE

PDF

Zobacz także