W skład Zespołu wchodzą:
1) Przewodniczący – dyrektor albo zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia;
2) Zastępca przewodniczącego – dyrektor albo zastępca dyrektora Departamentu Współpracy Międzynarodowej w Ministerstwie Zdrowia;
3) trzech przedstawicieli Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia;
4) przedstawiciel Departamentu Prawnego w Ministerstwie Zdrowia;
5) przedstawiciel Departamentu Współpracy Międzynarodowej w Ministerstwie Zdrowia;
6) trzech przedstawicieli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;
7) trzech przedstawicieli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
8) nie więcej niż dwóch przedstawicieli:
a) Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, b) Narodowego Funduszu Zdrowia,
c) Centrum e-Zdrowia;
9) przedstawiciel Kancelarii Prezesa Rady Ministrów;
10) przedstawiciel Ministerstwa Rozwoju i Technologii;
11) przedstawiciel Narodowego Instytutu Leków;
12) Pierwszy Sekretarz Stałego Przedstawicielstwa Rzeczypospolitej Polskiej przy Unii Europejskiej z zakresu zdrowia publicznego, produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Do zadań Zespołu należy:
1) analiza przedstawionych propozycji rewizji przepisów lekowych, w szczególności:
a) projektu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uchylającej dyrektywę 2001/83/WE oraz dyrektywę 2009/35/WE,
b) projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne procedury dopuszczania do obrotu i nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi oraz ustanawiającego zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie nr 1394/2007 i rozporządzenie Nr 536/2014 oraz uchylające rozporządzenie nr 726/2004, rozporządzenie nr 141/2000 i rozporządzenie nr 1901/2006 – w zakresie zidentyfikowania zagadnień wymagających korekty;
2) opracowanie ewentualnych propozycji korekt w zakresie, o którym mowa w pkt 1; 3) opracowanie projektów aktów prawnych mających na celu transpozycję przepisów, o których mowa w pkt 1 lit. a, do prawa polskiego.
Źródło: RCL
