RYNEK APTECZNY
Wg projektu obwieszczenia z refundacji aptecznej wycofanych zostanie 67 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączonych do niej zostanie 89 innych. Finansowania nie uzyska żadna nowa substancja czynna, 1 substancja czynna utraci natomiast finansowanie:
· Insulinum degludecum – produkt Tresiba firmy Novo Nordisk A/S, dotychczas dostępny wnastępujących wskazaniach:
o Cukrzyca typu I u dorosłych; Cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO);
o Cukrzyca typu I u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży. Cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO).
Projekt nie przewiduje rozszerzenia czy zawężenia zakresu finasowania dla substancji czynnych już wcześniej obecnych na liście refundacyjnej.
Zgodnie z projektem obwieszczenia w ramach refundacji aptecznej wprowadzony zostanie pierwszy odpowiednik w ramach 1 substancji czynnej:
· Vildagliptinum – produkty Anvildis (firmy Vipharm S.A.), Glypvilo (firmy Krka, d.d., Novo mesto), Kwikaton (firmy STADA Arzneimittel AG) oraz Viglita (Zentiva, k.s.) z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie od -72% do -73% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (leku Galvus firmy Novartis Europharm Limited).
Jeden produkt refundowany obecnie w ramach listy aptecznej traci wyłączność rynkową:
· Ryzodeg – Insulinum degludecum + Insulinum aspartum, produkt firmy Novo Nordisk A/S (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 r.).
Poziom współpłacenia pacjenta obniży się dla 230 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 16 z nich. Największe obniżki dotyczyć będą następujących produktów: Januvia (Sitagliptinum, tabl. powl., 100 mg, 28 szt.) – o 63,76 zł, Janumet (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum, tabl. powl., 50+1000 mg, 56 szt,) – o 63,76 zł oraz Polkepral (Levetiracetamum, tabl. powl., 1000 mg, 100 szt.) – o 34,49 zł. Redukcje dopłat do tych produktów wynikają z obniżenia urzędowych cen zbytu.
Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczyć będzie 349 opakowań. W przypadku 8 z nich wzrost cen przekroczy 10 zł. Największe podwyżki dotyczyć będą następujących produktów: Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 - 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł, Comboterol (Fluticasoni propionas + Salmeterolum, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 125+ 25 µg/dawkę inhalacyjną, 1 poj. 120 dawek) – o 18,06 zł oraz Fostex (Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus, aerozol inhalacyjny, roztwór, 100+6 µg/dawkę, 1 poj.po 180 daw.) – o 16,87 zł. W przypadku produktu Comboterol podwyżka wynika z podwyższenia urzędowej ceny zbytu tego produktu. W przypadku produktów Novo-Helisen Depot oraz Fostex podwyżki wynikają ze zmian podstaw limitu w grupach 214.1, Alergeny kurzu domowego oraz 199.2, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty złożone z kortykosteroidami w średnich dawkach. Od stycznia 2023 roku limity w tych grupach wyznaczać będą odpowiednio Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie: 1 - 50 TU/ml lub 50 PNU/ml; 2 - 500 TU/ml lub 500 PNU/ml; 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 3 fiol. po 4,5 ml) oraz Formodual (Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras, aerozol inhalacyjny, roztwór, 100+6 µg/dawkę, 1 poj. po 180 daw.).
Urzędowe ceny zbytu zostaną obniżone dla 75 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 7,1%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 10 z nich, z czego największe dotyczyć będą produktów: Januvia (Sitagliptinum, tabl. powl., 100 mg, 28 szt.) – o 65,34 zł, Janumet (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum, tabl. powl., 50+1000 mg, 56 szt,) – o 65,34 zł oraz Tetmodis (Tetrabenazinum, tabl., 25 mg, 112 szt.) – o 45,36 zł.
Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostaną podniesione w przypadku 30 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 19,7%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 5 z nich. Największe podwyżki dotyczą produktów: Danazol Polfarmex (Danazolum, tabl., 200 mg, 100 szt.) – o 43,20 zł, Citrolyt (Kalii citras + Natrii citras + Acidum citricum, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 46,4+39,1+14,5 g/100 g, 220 g) – o 13,37 zł oraz Ondansetron Bluefish (Ondansetronum, tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 8 mg, 10 szt.) – o 11,99 zł.
75+
Na liście „S” nie pojawi się żadna nowa substancja czynna, 1 substancja natomiast utraci finansowanie (Insulinum degludecum). Lista „S” obejmie 29 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 24 innych opakowań.
CIĄŻA
Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znajdą się 4 nowa opakowania leków, 3 natomiast zostaną z niej usunięte. Lista nie zostanie poszerzona o żadną substancję czynną, 1 substancja straci natomiast finansowanie (Insulinum degludecum).
RYNEK SZPITALNY
Według projektu obwieszczenia w programach lekowych pojawią się 4 nowe substancje czynne:
· Acalabrutinibum – produkt Calquence firmy AstraZeneca AB (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 listopada 2020 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.79 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1);
· Avatrombopag – produkt Doptelet firmy Swedish Orphan Biovitrum AB (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2019 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.97 Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10: D69.3);
· Elotuzumabum–produktEmplicitifirmyBristol-MyersSquibb Pharma EEIG(data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.54 Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0);
· Luspaterceptum – produkt Reblozyl firmy Bristol Myers Squibb Pharma EEIG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2020 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.142 Leczenie dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od transfuzji (ICD-10: D46.1).
Jednocześnie, finansowanie w ramach programów lekowych stracą 2 substancje czynne:
· Blinatumomabum – dotychczas dostępny w ramach programu lekowego B.65 Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ICD-10 C91.0) – należy zaznaczyć, że pomimo usunięcia z listy refundacyjnej, zgodnie z opisem programu lekowego B.65, lek ten nadal jest dostępny w leczeniu chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną;
· Lenalidomidum – dotychczas dostępny w ramach programów lekowych B.54 Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0), B.84 Lenalidomid w leczeniu pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogeniczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46) oraz B.93 Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85) – ta substancja czynna od 1 stycznia 2023 roku będzie jednak dostępna w katalogu chemioterapii w dotychczas refundowanych wskazaniach i pomimo usunięcia z katalogu B, zgodnie z opisem programu lekowego B.54, lek ten nadal jest dostępny w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi w leczeniu chorych na szpiczaka plazmocytowego.
Zgodnie z projektem obwieszczenia w ramach programów lekowych wprowadzony zostanie pierwszy odpowiednik w ramach 1 substancji czynnej:
· Pirfenidonum – produkt Pirfenidone Sandoz, z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -61% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (leku Esbriet firmy Roche Registration GmbH).
Projekt nie przewiduje rozszerzenia zakresu finasowania o nowe programy lekowe dla już refundowanych substancji czynnych.
Jednocześnie, projekt nie przewiduje zawężenia wskazań refundacyjnych dla leków będących na liście refundacyjnej.Należyjednakzaznaczyć,że wzwiązku zunifikacją programówlekowych B.93Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85) oraz B.12 Leczenie chorych na chłoniakizłośliwe(ICD-10 C82.0;C82.1;C82.7),substancjeczynne dostępne dotychczas w ramach programu lekowego B.93 (Axicabtagene ciloleucel, Pixantroni dimaleas, Polatuzumabum vedotinum, Tisagenlecleucelum), od 1 stycznia 2023 roku będą dostępne w tym wskazaniu w programie B.12 Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85). Analogiczne zmiany zostały wprowadzone również w innych obszarach terapeutycznych: chłoniaka Hodgkina (włączenie programu B.100 Leczenie chorych na oporną i nawrotową postać klasycznego chłoniaka Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10: C81) do programu B.77 Leczenie chorych na chłoniaki CD30+ (C81; C84.5), który to od 1 stycznia 2023 roku będzie dostępny pod zmienioną nazwą – Leczenie chorych na klasycznego chłoniaka Hodgkina (ICD-10: C81)) oraz przewlekła białaczka limfocytowa (połączenie programów B.79 Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowejobinutuzumabem(ICD 10:C91.1),B.92Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfoblastyczną ibrutynibem (ICD 10: C91.1) oraz B.103 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem (ICD-10: C91.1) do programu B.79 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD 10: C91.1)).
Dwa produkty refundowane obecnie w ramach programów lekowych tracą wyłączność rynkową:
· Zaltrap – Aflibercept, produkt firmy Sanofi Winthrop Industrie (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lutego 2013 r.);
· Caprelsa – Vandetanibum, produkt firmy Genzyme Europe BV (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2012 r.).
Łącznie z programów lekowych według projektu obwieszczenia zostanie usuniętych 64 opakowań leków, natomiast wprowadzonych zostanie 21 nowych.
Urzędowe ceny zbytu 18 opakowań leków stosowanych w programach lekowych zostaną obniżone, średnia obniżka dla tych produktów to 12,3%. Projekt obwieszczenia nie przewiduje podwyżki cen zbytu opakowań leków stosowanych w ramach programów lekowych.
W ramach katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia pojawią się dwie nowe substancje czynne:
· Lenalidomidum – różne produkty, dotychczas dostępne w ramach programów lekowych, ujęte w katalogu chemioterapii w dotychczas refundowanych wskazaniach;
· Ropeginterferonum alfa-2b – produkt Besremi firmy AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2019 r.) dostępny w ramach leczenie czerwienicy prawdziwej (ICD-10: D45).
Żadna substancja nie utraci natomiast finansowania.
Projekt nie przewiduje również rozszerzenia lub zawężenia zakresu finasowania dotychczas refundowanych substancji czynnych.
Łącznie z katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia usunięte zostaną 2 opakowania leków, zostanie on natomiast poszerzony o 66 opakowań.
Urzędowa cena zbytu 1 opakowania leku stosowanego w katalogu chemioterapii zostanie obniżona (Bortezomib Accord, Bortezomibum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 mg, 1 fiol. 6 ml), o 13,4%. Projekt obwieszczenia nie przewiduje podwyżek cen zbytu leków stosowanych w ramach katalogu chemioterapii.
Źródło: IQVIA
