Panie Dyrektorze, dziękuję za przyjęcie zaproszenia. Mamy do omówienia wiele ważnych kwestii, takich bardzo aktualnych, związanych z nowelizacją ustawy refundacyjnej. 22 maja na stronach Rządowego Centrum Legislacji ukazał się ten projekt, rozpoczęły się konsultacje społeczne, spotkanie Ministerstwa Zdrowia ze stroną społeczną i dyskusja. Dziennikarze mówią o tej ustawie SZNUR, bo miały być szybko i dynamicznie przeprowadzone zmiany, ale też jest takie oczekiwanie, żeby to był DNUR, czyli doskonała nowelizacja. I jaka jest na to szansa, Panie Dyrektorze?
Myślę, że szansa jest bardzo duża, bo ta nowelizacja miała zupełnie inne podstawy do jej tworzenia niż poprzednia. Na początku oczywiście były takie założenia, że mieliśmy naprawić te błędy, które były zawarte w poprzedniej nowelizacji, natomiast stwierdziliśmy, że nie ma co tracić potencjału, bo rzadko się zdarza, żeby tak dużą ustawę ruszyć i przeprowadzić procesy legislacyjne, tym bardziej, że ona zawsze budzi dużo emocji, jest wielu interesariuszy, którym zależy na zmianach. Więc stwierdziliśmy, że nie chcemy jej tylko poprawić, czyli deregulować, bo tych zmian deregulacyjnych jest około 30, ale chcemy wprowadzić nowe rozwiązania. Najbardziej nam zależało na tym, żeby usprawnić ścieżki dostępności dla pacjenta poprzez nowe rozwiązania administracyjne i usprawnienia. Chcemy rozwiązać problemy, które nawarstwiały się przez lata, bo ustawa jest od 2011 roku, więc już 14 lat i tak naprawdę nikt nie miał pomysłu, jak na nowo do niej podejść.
Stwierdziliśmy, że to jest ten czas i trzeba go wykorzystać. Po przeprowadzonych prekonsultacjach, właśnie w kwietniu ubiegłego roku, 15 lipca mieliśmy spotkanie z całą branżą, gdzie zaprezentowaliśmy trzon naszych zmian. Czas płynął, bo co innego zaprezentować dane koncepcje, a co innego przelać to na papier. A tych koncepcji trochę się z czasem uzbierało, czyli 10 dodatkowych elementów, ale myślę, że akurat z korzyścią dla poszczególnych interesariuszy, a przede wszystkim dla pacjentów. Finalnie zrobiło się z tego 100 zmian, z czego 60 najważniejszych i 30 deregulacyjnych. Zatem ta nowelizacja jest połączeniem naprawy starego i wprowadzeniem nowych rozwiązań.
Jak patrzymy na te wszystkie artykuły, bo my je oczywiście czytamy jako cały zespół, to raczej przeważają bardzo pozytywne opinie. Oczywiście są tam jeszcze elementy do wyjaśnienia. I po to spotykamy się z całą branżą, z całym środowiskiem interesariuszy, żeby przedstawić i przedyskutować nasz punkt widzenia, usłyszeć, jakie są uwagi do tych elementów i naprawić je, udoskonalić, żeby stała się nowelizacją doskonałą.
Natomiast w skrócie DNUR jest przesłanie, coś z DNEM. Nie chcielibyśmy, aby kojarzono nas z DNEM, raczej z czymś, co nas wynosi na wyżyny. Może więc kompleksowa… Ale jak się ją skróci, to też nie bardzo. Ze skracaniem należy uważać… Ale doskonała nowelizacja ustawy o refundacji brzmi naprawdę godnie i bardzo dobrze.
To, co Pan powiedział o konsultacjach, to rzeczywiście jest takim znakiem firmowym pana działalności i działalności Ministerstwa Zdrowia. Właśnie konsultowanie, rozmowa z interesariuszami. Organizacje pacjenckie bardzo często sygnalizują pewne kwestie i trochę o tym chciałabym porozmawiać, bo pacjenci bardzo chwalą te decyzje refundacyjne.
Są takie obszary, jak na przykład mukowiscydoza, gdzie pacjenci są naprawdę zaopiekowani. Już w kwietniu tego roku rozszerzono dostęp do leków w programie lekowym, jednak sygnalizowane są pewne kwestie, które powinny się zmienić, mianowicie trudności z realnym dostępem do leczenia. Pacjenci mówią, że obostrzenia finansowe w szpitalach powodują, że nie wszyscy, którzy mogliby być włączeni do leczenia, są do niego włączani.
Jeżeli chodzi o ten SZNUR, czyli szybką nowelizację, to trzeba na nią poczekać. Czy widzi Pan jakieś pomostowe rozwiązania, które mogłyby w trudnych sytuacjach, kiedy finanse szpitala ograniczają dostęp do leczenia, pomóc?
Co do programów lekowych, to ten rodzaj świadczenia ma dwa komponenty ze sobą powiązane, czyli komponent finansowy związany z wartością leku i drugi komponent finansowy związany ze świadczeniem.
Te dwa elementy mają różne prędkości. My, jako Departament Polityki Lekowej, jesteśmy odpowiedzialni za leki, nowe pozycje, rozszerzenie wskazań, natomiast Departament Lecznictwa i Narodowy Fundusz Zdrowia odpowiadają za świadczenia. Jak widać, niestety, są dwie prędkości i one za sobą nie nadążają. To powoduje mniejsze zainteresowanie i większe ryzyko dla świadczeniodawców, którzy mieliby wejść w program lekowy. Ten nierzadko jest nobilitacją, zazwyczaj przyciąga pacjentów i specjalistów najwyższej klasy, żeby prowadzili te programy lekowe. Potem trzeba popatrzyć, jakie benefity przynosi ten program lekowy, jeśli chodzi o zarobki w świadczeniach, to już jest druga strona medalu. Pracujemy od kilku miesięcy nad tym, abstrahując od nowelizacji. W nowelizacji są elementy polegające na tym, że świadczeniodawcy będą bardziej zachęcani do realizacji i będzie dla nich mniejsze ryzyko, czyli m.in. jest to wprowadzenie czwartej kategorii dostępności, czyli ośrodki mniej referencyjne dla terapii nieonkologicznych. To są rozwiązania polegające na tym, że programy będą w trakcie kontraktowania i te terapie są już dostępne od pierwszego dnia dla pacjentów, bo w tej chwili od pojawienia się leku na liście refundacyjnej do momentu jak dostanie go pacjent czasami mija kilka miesięcy. Rekordzista czekał chyba 8 miesięcy.
I jeszcze rozwiązania polegające na tym, że chcemy płacić świadczeniodawcom za straty technologiczne. Mamy takie rozwiązanie bazujące na Funduszu Medycznym jako dofinansowanie doraźne, jak również przejście na trzyletnią wymianę decyzji refundacyjnych polegające na tym, żeby w instrumencie dzielenia ryzyka zawrzeć właśnie ryzyka związane ze stratą technologiczną. I to są zmiany ustawowe, natomiast my pracujemy też nad tym, żeby bardziej oswoić też programy lekowe, bo generalnie to nie jest zła kategoria dostępności.
Jednak nigdy nie będzie tak, że zdecydujemy się umożliwiać terapię w dostępności aptecznej. To jest nierealne, bo jakbyśmy porównali skalę, to w 2024 roku z 25,5 miliarda złotych, które wydaliśmy na leki, po połowie się rozdzieliło na apteki i programy lekowe. Tylko jak popatrzymy, czy pacjentów było po równo, to już nie było po równo, bo było 300 tysięcy pacjentów w programach lekowych versus 22 miliony pacjentów w aptekach.
Gdybyśmy to przesuwali do aptek, to, patrząc na nasz solidaryzm społeczny, mając wpływy z naszych składek, to pieniądze momentalnie by się skończyły. Po to zostały stworzone kategorie dostępności, żeby właśnie limitować w jakiś sposób istniejące terapie.
Ale te narzędzia, o których Pan mówi, które mogą poprawić realny dostęp do leczenia, one wejdą dopiero za jakiś czas. W jakiej perspektywie?
Wpisaliśmy w uzasadnienie, że upatrujemy wejście tej ustawy w życie od 1 stycznia 2026 roku. Rozwiązanie polegające na większym przystosowaniu się do świadczeń z programami lekowymi chyba jest odroczone o pół roku, vacatio legis, czyli od 1 lipca 2026 roku. I to chyba jest najbardziej odległe z tych rozwiązań.
Czyli to jest perspektywa kilku miesięcy.
Trzeba wiedzieć, że potrzebna nam jest zmiana nie tylko rozwiązań legislacyjnych, ale lepsza wycena świadczeń. I nad tym pracuje AOTMiT już od kilku lat.
Należy to zrobić, bo inaczej jedno bez drugiego nie będzie funkcjonowało. Wiadomo, że to jest taki stymulant dla świadczeniodawców, którzy mają w tym momencie wybór, że mogą pacjenta położyć do łóżka, czyli wejść w tryb hospitalizacji. Mogą wejść w tryb hospitalizacji jednego dnia albo w AOS-ie.
Widzimy, obserwując dane NFZ, że każde województwo podchodzi do tego inaczej. Na przykład Pomorskie częściej wybiera AOS. W Lubelskiem częściej wybierają hospitalizację, bo jest lepiej i trudno to ujednolicić. Wiadomo, że to też zależy od liczby łóżek w szpitalu. Wiadomo, że szpital też liczy na benefity z obsługi pacjenta. Natomiast trzeba lepiej wycenić AOS i naszym pomysłem jest nadanie takich znaczników dla terapii w programach lekowych, że realizacja ich ma się odbywać obligatoryjnie w AOS-ie.
I to otworzy tę drogę, bo tak naprawdę każdy w całej Polsce będzie musiał jednolicie podchodzić do pacjenta i to będzie z korzyścią dla wszystkich, którzy są beneficjentami danej terapii, że nie ma różnego traktowania w różnych ośrodkach. Taką pracę również wykonujemy, to mapujemy także terapię w programach lekowych i ich interwały czasowe, gdzie pacjent pojawia się na badania, na monitorowanie.
Poprzez zwykłe wykreślenie pewnych badań można wydłużyć te interwały, wobec czego pacjent nie musi przyjeżdżać do środka tak często. Jak mniej pacjentów jest na wizytach, to wtedy można przyjąć więcej nowych pacjentów, więc generalnie zwykłymi zapisami w programach lekowych też można to udrożnić. Zwykłe zmiany zapisów w programach lekowych, zarządzenie prezesa i nie trzeba tak naprawdę czekać na zmiany legislacyjne.
Podczas Kongresu Patient Empowerment, który odbył się w połowie maja, jeden z paneli dotyczył chorób rzadkich. „Rzadkie, ale niewidzialne? Wyzwania dla systemu”, o tym dyskutowaliśmy, i było duże poruszenie wywołane wypowiedziami dotyczącymi leczenia profilaktycznego w hemofilii.
Osoby uczestniczące w tym panelu podkreślały konieczność szerszego wprowadzenia nowoczesnych terapii podskórnych, które są stosowane w leczeniu profilaktycznym w hemofilii. Wiadomo, że to jest podstawowe leczenie. Podnoszono konieczność wprowadzenia tego zarówno dla dzieci, jak i dla dorosłych. Ja wiem, że stanowisko Pana Dyrektora jest takie i Ministerstwa Zdrowia również, że tak powinno być. Jaki jest w tej chwili status prac nad takim rozwiązaniem? Czy to rozszerzenie będzie i kiedy?
Myślę, że to jest nieuniknione, bo tak naprawdę najbliższe 12 miesięcy to będzie wysyp nowych terapii w hemofilii, czy w hemofilii A czy B, czy stosowanych właśnie podskórnie u dzieci, czy u dorosłych.
W tym momencie mamy tak naprawdę jedną terapię i na niej jest sfokusowane to zainteresowanie. Natomiast Ministerstwo Zdrowia raczej odchodzi od tego, żeby fokusować się na jednej terapii, kiedy jest szeroki wybór. Wiemy, że mają pojawić się co najmniej cztery. One różnią się od siebie interwałami stosowania.
Są te, które podaje się raz na tydzień. Będzie taka, którą podaje się raz na miesiąc. Różnią się od siebie między innymi skutecznością, czyli ochroną pacjenta, czyli taką amplitudą w zakresie aktywności. Przez to wybór tych terapii będzie szeroki.
Natomiast Polska trochę nie odrobiła lekcji. To jest nasza kilkuletnia zaległość, może nawet jeszcze wcześniejsza niż moje pojawienie się w Ministerstwie Zdrowia w Departamencie Polityki Lekowej. Polega na tym, że tak naprawdę rządzi tam wszystkim przetarg centralny. Budowa przetargów centralnych, w zależności od tego, jak się napisze zadanie, czasami powoduje różne dziwne sytuacje.
Do Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji nie należy wchodzenie w kwestie przetargów, ale zainteresowaliśmy się tym tematem, i okazało się, że my zawsze myśleliśmy, że to jest kwestia pieniędzy, te czynniki o przedłużonym uwalnianiu, które nie są stosowane podskórnie. Mamy tu stosowanie czynnika „codziennie tak” wersus „tak, w zależności od hemofilii co trzy albo co cztery dni”. Tak naprawdę w przetargach przegrywały oferty nawet te tańsze o przedłużonym uwalnianiu i to dla nas było niezrozumiałe. Czas najwyższy to zmienić, bo my sami nastawiliśmy opinię publiczną przeciwko sobie, gdyż nie pozwoliliśmy na stosowanie czynników o przedłużonym uwalnianiu stosowanych dożylnie, a pacjent mógłby je otrzymywać co cztery dni.
Już teraz został złożony wniosek na czynnik stosowany dożylnie, który stosuje się raz w tygodniu. Tak więc generalnie trzeba doprowadzić do normalnego użytku przetargi centralne i taką nadzieją na to wszystko jest połączenie Narodowego Programu Leczenia Hemofilii z Programem Lekowym B15, czyli tym podawanym dzieciom.
W tej chwili, skoro jest jednolite finansowanie przez Narodowy Fundusz Zdrowia, to można rzeczywiście spowodować, że będzie jeden przetarg centralny. I wtedy faktycznie mogą wygrać te czynniki o przedłużonym uwalnianiu dla całej populacji. Bo na czym cierpiały dzieci?
Na tym, że populacja była o wiele mniejsza niż dla dorosłych właśnie w Narodowym Programie Leczenia Hemofilii i zainteresowanie wnioskodawców było znikome. A teraz, jeśli to wszystko się uwspólni to, tak jak widać po ostatnich wygranych przetargach, wygrywają już te o przedłużonym uwalnianiu.
Oczywiście nie dojdziemy tak szybko do stosowania podskórnego w hemofilii u wszystkich pacjentów, ale powinniśmy zdecydowanie zwiększać procent udziału tych pacjentów.
Panie Dyrektorze, jeszcze jedna kwestia istotna dla pacjentek z wczesnym rakiem piersi. Obecnie jest tak, że jest bardzo wiele terapii dostępnych i pacjentki są bardzo dobrze zaopiekowane.
Od kwietnia tego roku dla pacjentek z wczesnym rakiem piersi jest refundowany jeden z cyklibów. A jaka jest perspektywa pacjentek z wczesnym rakiem piersi bez zajętych węzłów chłonnych? Tu chodzi o to, że Państwo też ocenialiście, klinicyści oceniają, ryzyko nawrotu, wielkość guza, zajęcie węzłów chłonnych. Jest część pacjentek, które nie mają dostępu do terapii. Czy to będzie też rozszerzone?
Tak, od kwietnia właśnie ta terapia w hormonowrażliwym wczesnym raku piersi, gdzie był stosowany abemacyklib, pojawiła się w systemie refundacji. I to była terapia chyba najbardziej oczekiwana przez środowisko onkologów, bo pojawiła się na liście Top Onko 2025.
Rzeczywiście zazwyczaj lubimy, kiedy między sobą konkurują terapie z danej klasy lekowej. I chcielibyśmy, żeby tutaj również była konkurencja, bo konkurencja działa bardzo zdrowo, bo obniża ceny. I oczywiście jesteśmy w procesie aktualnie refundacyjnym dla tego drugiego cyklu, bo on już się znajduje na etapie negocjacji.
Czy uda mu się wejść na to obwieszczenie? Trudno powiedzieć, bo tak naprawdę dopiero pierwsze negocjacje były w tym tygodniu. Komisja Ekonomiczna ma prawo do trzech negocjacji, czwarte jest na etapie ministra. Może zbyt późno podmiot odpowiedzialny złożył wniosek, bo i tak stosunkowo bardzo szybko AOTMiT go ocenił.
Zostały tak naprawdę dwa tygodnie do obwieszczenia refundacyjnego. Nie chciałbym nic obiecywać, bo na pewno nie chcemy rzucać słów na wiatr, natomiast zobaczymy. Czy to będzie zakres różnicy jednego obwieszczenia, czy dwóch to myślę, że duża liczba pacjentek już jest zabezpieczona.
No właśnie, wspomniał Pan o najbliższym obwieszczeniu 17 czerwca, tak?
Tak, planujemy obwieszczenie refundacyjne 17 czerwca. Oczywiście, wcześniej będzie projekt obwieszczenia, pewnie tak jak zwykle i konferencja prasowa. Co znajdzie się na obwieszczeniu, to tym razem nie będę zdradzał, bo tak naprawdę bardzo dużo terapii jest jeszcze na ostatnich etapach negocjacyjnych. Często dzieje się tak, że wnioskodawcy obserwują różne nasze wypowiedzi. Po pewnych konferencjach i wywiadach padają też oferty pisemne.
A jakie obszary terapeutyczne?
Myślę, że to obwieszczenie będzie dotyczyło głównie onkologii, tym razem guzów litych. Pojawią się pewnie terapie w zakresie alergologii, reumatologii, dermatologii, neurologii. Wśród nich oczywiście leki na choroby rzadkie, ale one są w każdej dziedzinie. Pewnie też będą zmiany kategorii dostępności, czyli zmiana z programów lekowych na katalog chemioterapii dla kolejnych substancji, co robimy już od kilku lat, więc to jeszcze nie będzie się raczej różniło od poprzednich. Jaka będzie liczba, to finalnie zobaczymy za dwa tygodnie, jak się skończą negocjacje na poziomie Komisji Ekonomicznej, jak również na poziomie ministra.
Bardzo dziękuję za rozmowę.
