Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała doustny preparat semaglutydu (25 mg) do stosowania w celu redukcji nadmiernej masy ciała (oraz utrzymania osiągniętej redukcji) a także do zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą układu krążenia i jednocześnie nadwagą lub otyłością. Wcześniej doustne preparaty semaglutydu były dostępne wyłącznie dla pacjentów z cukrzycą typu 2.
USA: Ważny krok w leczeniu otyłości i zapobieganiu jej następstwom
Opublikowano 29 grudnia 2025 10:34
Fot. Getty Images/iStockphoto
Agencja oparła swoją decyzję na wynikach badań OASIS oraz SELECT. W programie OASIS (łącznie cztery badania fazy 3, ok. 1300 uczestników) oceniano doustny semaglutyd w dawkach 25 mg i 50 mg w populacji z otyłością lub nadwagą.
Najważniejsze dane o skuteczności postaci doustnej semaglutydu pochodzą z badania OASIS 4 – randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo, w którym uczestniczyło 307 dorosłych z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą (bez cukrzycy). Wnioski po 64 tygodniach leczenia:
- W analizie „treatment policy” (zbliżonej do warunków codziennej praktyki) zaobserwowano średnią redukcję masy ciała o 13,6% w grupie doustnego semaglutydu vs 2,2% w grupie placebo.
- W analizie zakładającej pełne przestrzeganie terapii średni spadek masy ciała sięgał 16,6%. Około 1/3 pacjentów uzyskała redukcję ≥20%.
Względna redukcja masy ciała była podobna we wszystkich podgrupach wyodrębnionych według pierwotnego BMI. Nie stwierdzono też różnic w skuteczności leku w zależności od płci, rasy czy przynależności etnicznej.
Wskazanie dotyczące redukcji ryzyka dużych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), Agencja wiąże z dowodami z badania SELECT, w którym u osób z nadwagą/otyłością i przebytą chorobą sercowo-naczyniową (bez cukrzycy) wykazano 20-proc. redukcję ryzyka MACE wśród przyjmujących semaglutyd (podskórnie). Oznacza to, że element kardioprotekcji w decyzji regulatora opiera się na twardych punktach końcowych badania SELECT a nie wyłącznie na samej redukcji masy ciała.
Profil bezpieczeństwa semaglutydu w postaci doustnej był zgodny z dobrze znanym profilem leków z grupy agonistów receptora GLP-1. Większość zdarzeń niepożądanych (zgłoszonych przez 93,1% pacjentów otrzymujących doustny semaglutyd i 85,3% pacjentów z grupy placebo) miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie skutkowała trwałym przerwaniem leczenia. Najczęściej obserwowano dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (74,0% w grupie doustnego semaglutydu vs 42,2% w grupie placebo).
Źródła: FDA / AJMC
