Ministerstwo Zdrowia aktualizauje opłaty w związku z inflacją

Medexpress

Opublikowano 04 stycznia 2022, 08:31

Fot. Getty Images/iStockphoto
Medexpress

Opublikowano 04 stycznia 2022, 08:31

Projektowane rozporządzenie aktualizuje kwoty opłat określone w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1179).
Cennik opłat zawarty w wyżej wymienionym rozporządzeniu został opracowany w marcu 2015 r. Z uwagi na fakt wzrostu cen spowodowanych m.in. inflacją, uaktualniono powyższy cennik i przyjęto, że wzrost cen zawartych w załączniku do projektowanego rozporządzenia wyniesie 20% w stosunku do cen obowiązujących na podstawie rozporządzenia obowiązującego.

Uaktualnia również nazwę Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH ‒ Państwowego Instytutu Badawczego oraz – w związku z włączeniem Instytutu Żywności i Żywienia im. prof. dra med. Aleksandra Szczygła w struktury Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH ‒ Państwowego Instytutu Badawczego – uchyla się w § 1 w pkt 1 lit. d.

CENNIK OPŁAT POBIERANYCH ZA OKREŚLONE CZYNNOŚCI PODEJMOWANE W RAMACH BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH I PRODUKTÓW POŚREDNICH LUB INNYCH SKŁADNIKÓW PRODUKTU LECZNICZEGO LUB PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO W TOKU POSTĘPOWANIA O UDZIELENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Podane ceny nie zawierają podatku VAT

Opłata w zł

Lp.

Rodzaj badania

I.

Czynności wstępne dotyczące przygotowania próbki i wzorca

1

Przygotowanie naważki i:

a) rozpuszczanie

74,40

b) ogrzewanie

74,40

c) oziębianie

74,40

d) rozcieńczanie

74,40

e) maceracja

74,40

f) ekstrakcja z rozdzieleniem faz (1‑2 x)

228,00

g) wielokrotna ekstrakcja

456,00

h) elucja z chromatogramu

300,00

i) odparowanie

151,20

j) suszenie

74,40

k) hydroliza/zmydlenie

228,00

l) wirowanie

151,20

m) krystalizacja

74,40

n) sączenie proste

74,40

o) sączenie pod zwiększonym/zmniejszonym ciśnieniem

151,20

p) dodatkowa czynność nieujęta w cenniku

74,40

2

Rozdzielenie przez destylację

300,00

3

Mineralizacja na sucho

228,00

4

Mineralizacja na mokro/spalanie w kolbie z tlenem

456,00

5

Otrzymywanie pochodnej na drodze mikrosyntezy z krystalizacją

456,00

6

Przygotowanie prostego odczynnika

74,40

7

Przygotowanie buforu z ustaleniem pH

228,00

8

Przygotowanie roztworu mianowanego z ustaleniem miana

300,00

9

Przygotowanie próbki w aparacie do rozfrakcjonowania cząstek (dawka efektywna):

a) typ I

456,00

b) typ II

912,00

c) typ III

1368,00

10

Badanie preparatów izotopowych:

a) specjalne przygotowanie materiału zwierzęcego

228,00

b) specjalne przygotowanie do badań produktów leczniczych izotopowych

151,20

c) przygotowanie preparatu izotopowego

228,00

d) przygotowanie próbek do pomiaru aktywności

151,20

11

Przygotowanie próbki z 1 pojemnika aerozolowego (wymrożenie, ważenie)

300,00

12

Oczyszczenie odczynnika organicznego

300,00

13

Przygotowanie próbek do oznaczania jednolitości dawki

dostępnej z pojemnika aerozolowego (pierwsza, środkowa,

końcowa, 100 dawek)

1 272,00

II.

Badanie prawidłowości przygotowania postaci leku

1

Opis wyglądu zewnętrznego

74,40

2

Przegląd wizualny preparatów ciekłych w pojemnikach

pojedynczych

151,20

3

Oznaczanie wielkości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych:

a) płyny iniekcyjne i infuzyjne

1 128,00

b) zawiesiny

1 284,00

c) metodą filtrów membranowych

456,00

4

Badanie wielkości cząstek:

a) pod mikroskopem

300,00

b) metodą instrumentalną w zawiesinach, emulsjach, aerozolach maściach, proszkach

1 200,00

5

Oznaczanie wielkości cząstek w zawiesinie metodą

przechodzenia przez igłę o określonej średnicy

74,40

6

Oznaczanie średniej zawartości w opakowaniu (wagowo)

74,40

7

Oznaczanie średniej zawartości i jej rozrzutu:

a) w ampułkach fiolkach i flakonach z płynem

228,00

b) w fiolkach i kapsułkach z substancją stałą lub oleistą

456,00

c) w systemach przezskórnych

456,00

d) w aerozolach

900,00

e) w saszetkach z ziołami do zaparzania

228,00

8

Oznaczanie średniej zawartości maści w opakowaniu

z wypłukaniem i ważeniem

384,00

9

Oznaczanie średniej masy tabletek, drażetek, kapsułek i innych postaci dozowanych:

a) średnia masa

74,40

b) badanie jednolitości masy

151,20

10

Oznaczenie średniej masy rdzenia tabletek powlekanych po

usunięciu powłoki z 20 jednostek

228,00

11

Badanie wymiarów

74,40

12

Badanie wytrzymałości tabletek

74,40

13

Badanie ścieralności tabletek

74,40

14

Badanie czasu rozpadu tabletek, drażetek, kapsułek itp.:

a) w roztworze pojedynczym

151,20

b) w różnych roztworach

228,00

15

Frakcyjne uwalnianie substancji czynnej z postaci leku:

a) uzyskanie pierwszej frakcji (dla 6 próbek)

228,00

b) uzyskanie każdej następnej frakcji po wyodrębnieniu

151,20

c) frakcje uzyskane po czasie 12 h

336,00

d) oznaczenie ilościowe dla każdej z 6 próbek wg cennika, oznaczanie 12 lub 24 próbek z 25% upustem

e) przygotowanie medium niezbuforowanego

228,00

f) przygotowanie medium zbuforowanego

378,00

16

Obliczenie wartości AV

151,20

17

Oznaczanie zdolności pęcznienia

151,20

18

Oznaczanie zdolności tworzenia piany (półilościowe)

151,20

19

Oznaczanie konsystencji penetrometrem

228,00

20

Oznaczanie czasu topnienia, rozpuszczenia bądź całkowitej

deformacji czopków

151,20

21

Oznaczenie stopnia rozdrobnienia postaci stałych leku (analiza

sitowa, za 1 sito)

74,40

22

Badanie czasu rozpuszczania preparatów iniekcyjnych

74,40

23

Ocena właściwości organoleptycznych

24

Jednolitość zawartości ‑ zgodnie z cennikiem obowiązuje upust 25%

III.

Sprawdzenie tożsamości i zawartości

1

Chemiczna próba tożsamości

151,20

2

Oznaczenie temperatury topnienia lub krzepnięcia z wzorcem lub

temperatury kroplenia

151,20

3

Oznaczenie temperatury wrzenia metodą destylacji

300,00

4

Oznaczenie gęstości:

a) wagą Mohra

228,00

b) piknometrem, wprost

228,00

c) aerometrem

74,40

5

Sprawdzenie rozpuszczalności w jednym rozpuszczalniku

z określeniem proporcji

74,40

6

Chromatografia bibułowa:

a) wykonanie oznaczenia

456,00

b) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem

384,00

c) elektroforeza bibułowa

384,00

7

Chromatografia TLC (nałożenie, wywołanie, rozwinięcie, interpretacja):

a) chromatografia jednokierunkowa:

‑ identyfikacja 1 związku

378,00

‑ identyfikacja kolejnego związku

151,20

‑ badanie czystości związku

456,00

b) chromatografia wielokierunkowa/wielostopniowa

672,00

c) dodatkowe przygotowanie płytek

74,40

d) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem

600,00

8

Badanie właściwości precypitacyjnych (pełne badanie)

151,20

IV.

Sprawdzenie czystości

1

Określenie zabarwienia w porównaniu z wzorcem:

a) wzorzec gotowy

228,00

b) z przygotowaniem wzorca

336,00

2

Określenie zmętnienia lub zanieczyszczeń nierozpuszczalnych

w płynach

228,00

3

Określenie zanieczyszczeń kationami i anionami w porównaniu z wzorcem:

a) azotanami

228,00

b) chlorkami

528,00

c) siarczanami

528,00

d) solami amonowymi

528,00

e) arsenem:

‑ bezpośrednio

600,00

‑ po mineralizacji

1 209,60

f) borem

228,00

g) magnezem

456,00

h) potasem

384,00

i) wapniem

228,00

j) solami żelaza

528,00

k) metalami ciężkimi (wg FP):

‑ metoda I

528,00

‑ metoda II

840,00

‑ metoda III

912,00

4

Strata masy po suszeniu

228,00

5

Sucha pozostałość

228,00

6

Popiół zwykły lub siarczanowy:

a) półilościowo

228,00

b) ilościowo

456,00

7

Popiół nierozpuszczalny w HCl

456,00

8

Oznaczenie kroplenia

151,20

9

Badanie tłuszczów na zjełczenie

151,20

V.

Badania tożsamości, czystości i zawartości substancji czynnych

1

Pomiar współczynnika refrakcji

151,20

2

Badanie polarymetryczne:

a) pomiar kąta skręcenia

151,20

b) skręcalność właściwa lub polarymetryczne oznaczenie

zawartości (całość oznaczenia)

528,00

3

Pomiar pH:

a) prosty

74,40

b) z doprowadzeniem do określonej wartości

228,00

4

Pomiar lepkości (jedno oznaczenie w jednej temperaturze)

151,20

pomiar lepkości z ustaleniem warunków badania

756,00

5

Elektroforeza żelowa:

a) wylanie żelu rozdzielającego (cena łącznie z przygotowaniem odczynników):

‑ izokratycznego

840,00

‑ gradientowego

984,00

‑ dodatkowe wylanie żelu rozbiegowego

600,00

b) rozdział elektroforetyczny:

‑ denaturacja I redukcja próbki lub wzorca

300,00

‑ przygotowanie żelu do rozdziału

300,00

‑ wykonanie rozdziału:

‑ elektroforeza niskonapięciowa

468,00

‑ elektroforeza wysokonapięciowa

780,00

c) barwienie:

‑ odczynnikiem srebrowym

468,00

‑ odczynnikiem z błękitem Coomasie

300,00

‑ utrwalanie prążków i odbarwianie tła

300,00

‑ utrwalanie żelu i suszenie

228,00

‑ opracowanie wyników

151,20

6

Elektroforeza kapilarna CE:

a) przygotowanie kapilary do oznaczeń

151,20

b) sączenie i odgazowanie buforu rozdzielającego

151,20

c) rozdział elektroforetyczny jednej substancji:

‑ związki o krótkim czasie migracji

384,00

‑ związki o długim czasie migracji

756,00

d) opracowanie nowego układu elektroforetycznego

2 238,00

e) opracowanie wyników

151,20

7

Chromatografia kolumnowa:

a) chromatografia prosta

228,00

b) chromatografia z odbiorem frakcji

384,00

c) dodatkowe przygotowanie kolumny

151,20

8

Chromatografia gazowa GC:

a) przygotowanie kolumny:

‑ wypełnienie i kondycjonowanie nowej kolumny

1 584,00

‑ rekondycjonowanie kolumny

300,00

‑ oznaczenie rozdzielności układu

660,00

b) wykonanie oznaczenia jakościowego:

‑ związku o krótkim czasie retencji (do 31 min.)

228,00

‑ substancji o długim czasie retencji

384,00

c) wykonanie oznaczenia ilościowego:

‑ substancji o krótkim czasie retencji (do 31 min.)

456,00

‑ substancji o długim czasie retencji

840,00

d) obliczenie i interpretacja wyników

151,20

9

Chromatografia HPLC:

a) przygotowanie kolumn do oznaczeń:

‑ w układzie izokratycznym

1 218,00

‑ w układzie gradientowym

1 536,00

b) wykonanie rozdziału chromatograficznego:

‑ oznaczenie jakościowe

468,00

‑ wykonanie oznaczenia ilościowego

756,00

‑ wykonanie oznaczenia ilościowego w układzie gradientowym

2 040,00

‑ analiza o czasie retencji powyżej 31 min.

372,00

c) obliczanie wyników i ich interpretacja (dla

1 składnika/zanieczyszczenia)

151,20

d) określenie rozdzielczości układu chromatograficznego

684,00

10

Badanie spektrofotometryczne i spektrofluorymetryczne:

a) pomiar absorpcji przy jednej długości fali lub rejestracja widma

151,20

b) badanie w podczerwieni:

‑ rejestracja widma w podczerwieni

300,00

‑ wykonanie badania techniką w bromku potasu

592,80

‑ wykonanie badania techniką w nujolu w roztworze lub bezpośrednio między płytkami

456,00

c) opracowanie wyników

151,20

11

Oznaczanie metodą miareczkową:

a) z odczytem wizualnym

151,20

b) z odczytem elektrometrycznym

228,00

c) miareczkowanie w środowisku niewodnym zwykłe

378,00

d) miareczkowanie w środowisku niewodnym potencjometryczne (pełne oznaczenie)

600,00

e) opracowanie wyników

74,40

12

Badanie metodą ASA:

a) oznaczenie ilościowe 1 pierwiastka

1 764,00

b) oznaczenie ilościowe metodą ICP­‑MS:

‑ przygotowanie krzywej wzorcowej dla jednego poziomu stężeń

1 264,80

‑ oznaczenie dla jednego poziomu stężeń

151,20

c) opracowanie wyników dla 1 pierwiastka

151,20

d) skanowanie widma mas

151,20

13

Oznaczenie przewodności elektrycznej właściwej (5 pomiarów)

295,20

14

Pomiar osmolalności

151,20

15

Oznaczanie przy użyciu elektrody jonoselektywnej:

a) wyznaczenie krzywej wzorcowej (3 punkty)

1 700,40

b) oznaczenie 1 próbki

417,60

16

Pomiar fotometryczny

228,00

17

Oznaczenie polarograficzne:

a) metoda dodania wzorca ‑ jedno oznaczenie

520,80

b) metoda krzywej wzorcowej + 3 próbki

1 704,00

18

Oznaczenie densytometryczne ‑ wykreślenie widma w jednym zakresie (UV lub VIS) z interpretacją:

a) wykreślenie widma dla 1 składnika

74,40

b) wykreślenie widma różnicowego

151,20

c) skanowanie próbki badanej lub wzorca

151,20

d) interpretacja densytogramu i obliczenie wyniku dla 1 składnika

151,20

19

Pomiar radioaktywności produktów radioizotopowych:

a) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma

22,80

b) pomiar niemetrologiczny promieniowania beta w kierunku ciekło­‑scyntylacyjnym

67,20

c) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma w komorze jonizacyjnej

202,80

d) badanie tożsamości radionuklidu:

‑ oznaczenie przybliżonego okresu półtrwania

270,00

‑ rejestracja widma promieniowania gamma z interpretacją

360,00

20

Badanie preparatu w mikroskopie skanningowym:

a) wykonanie badania

528,00

b) wykonanie jednego zdjęcia

74,40

21

Badanie metodą spektrometrii mas: wyznaczenie dokładnej masy pojedynczego związku

z potwierdzeniem składu elementarnego przy zastosowaniu jedynego źródła jonizacji:

a) MS; MS/MS:

‑ w jednym trybie jonizacji

338,40

‑ w dwóch trybach jonizacji

507,60

b) HPLC­‑MS; HPLC­‑MS/MS:

‑ w jednym trybie jonizacji

564,00

‑ w dwóch trybach jonizacji

846,00

c) GC­‑MS

564,00

d) interpretacja widma pojedynczego składnika:

‑ potwierdzenie tożsamości

228,00

‑ identyfikacja

846,00

22

Badania metodą NMR:

a) wykonanie podstawowego widma 1H NMR (za pierwszą godzinę pracy operatora na systemie INOVA 500):

1 041,60

‑ cena każdej następnej godziny pracy

520,80

‑ cena pierwszej godziny pracy w badaniach specjalnych (13‑C, 15‑N, 19‑F, 17‑O, 31‑P, widma 2D COSY, NOESY, PFG­‑l­‑H, widma temperaturowe i inne)

1 540,80

‑ cena każdej następnej godziny pracy w badaniach specjalnych

520,80

b) interpretacja widma

1 488,00

23

Badania spektrofluorymetryczne przy użyciu cytometru przepływowego:

a) oznaczanie zawartości DNA i białka, przy wzbudzeniu fluorochromów w świetle UV (za każdą próbę)

228,00

b) oznaczanie zawartości innych składników komórkowych za każdy składnik i próbę

151,20

c) oznaczanie ilościowe subfrakcji limfocytów we krwi ludzkiej standardowym panelem przeciwciał f­‑my Becton­‑Dickinson

600,00

d) pomiar zawartości w komórce dowolnego fluorochromu w świetle widzialnym

74,40

e) sortowanie komórek, za każdą godzinę pracy cytometru

600,00

f) badanie przeżywalności komórek lub apoptozy w hodowli metodami cytometrii przepływowej (jedna linia komórkowa, jeden czas działania, jedno stężenie substancji cytotoksycznej + hodowla kontrolna)

6 720,00

g) za każdy dodatkowy czas działania lub stężenia substancji cytotoksycznej

451,20

24

Izolacja genu metodą PCR:

a) izolacja DNA

1 728,00

b) oznaczenie czystości DNA

384,00

c) amplifikacja 1 genu

1 728,00

d) elektroforeza amplifikatu

300,00

e) analiza obrazu żelu z korektą tła

151,20

f) analiza densytometryczna amplifikatu

300,00

g) analiza wielkości amplifikatu

300,00

25

Badania metodą laserownej, skaningowej mikroskopii konfokalnej:

a) przygotowanie próbki do pomiaru

288,00

b) analiza obrazu żelu z korektą tła

428,40

c) wykonanie badania przy użyciu lasera UV (cena za godzinę pracy systemu)

662,40

d) wykonanie badania przy użyciu lasera Ar (cena za godzinę pracy systemu)

592,80

e) wykonanie badania przy użyciu lasera He­‑Ne (cena za godzinę pracy systemu)

428,40

f) wykonanie jednego zdjęcia

74,40

g) badanie kształtów w świetle przejściowym z użyciem lasera Ar

969,60

26

Rentgenowska analiza fazowa:

a) przygotowanie próbek do analizy (sproszkowanie, umieszczenie w ramce lub kapilarze)

74,40

b) rejestracja dyfraktogramu dla próbek proszkowych o masie 10‑50 mg

744,00

c) rejestracja dyfraktometru dla próbek proszkowych o masie powyżej 1 g

969,60

d) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie 10‑50 mg ‑ próbka druga i kolejne

451,20

e) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie powyżej 1 g ‑ próbka druga i kolejne

451,20

f) identyfikacja składu fazowego próbek wieloskładnikowych na podstawie zarejestrowanych dyfraktogramów

295,20

g) rejestracja przejść fazowych w zakresie: ­‑190○C do + 450○C wraz z interpretacją

1 635,60

27

Oznaczenie zawartości etanolu/olejków

592,80

VI.

Farmakologiczne badania aktywności biologicznej i nieszkodliwości

1

Badanie nieszkodliwości preparatów do wstrzyknięć:

a) na myszach

300,00

b) na szczurach

300,00

c) na świnkach morskich

228,00

d) na królikach

151,20

2

Badanie nieszkodliwości preparatów podawanych dożołądkowo na:

a) myszach

228,00

b) szczurach

228,00

c) świnkach morskich

228,00

3

Badanie toksyczności (LD50):

a) bez wzorca

3 864,00

b) z wzorcem

6 120,00

4

Badanie działania cytotoksycznego (LD50) na hodowlach

komórkowych

3 624,00

5

Badanie wpływu na żywotność plemników

300,00

6

Badanie toksyczności wzmożonej na rybach Lebistes reticulatus

300,00

7

Badanie obecności substancji gorączkotwórczych na królikach:

a) preparatów o właściwościach antygenowych

1 209,60

b) pozostałych

600,00

8

Badanie preparatów iniekcyjnych na krążenie krwi i oddech:

a) na królikach

1 896,00

b) na kotach

912,00

c) na gołębiach

6 720,00

9

Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych w preparatach

iniekcyjnych (całość badania)

1 209,60

10

Badanie preparatów na obecność ciał histaminopodobnych

1 056,00

11

Mianowanie zawartości histaminy w preparatach iniekcyjnych in

vivo

2 112,00

12

Badanie aktywności oksytocyny metodą pomiaru ciśnienia krwi u

kogutów

7 176,00

13

Badanie działania presyjnego preparatów na szczurach:

a) badanie jakościowe

1 512,00

b) badanie ilościowe

7 176,00

14

Badanie aktywności biologicznej produktów leczniczych wpływających na krzepnięcie krwi:

a) metodą graficzną

2 112,00

b) metodą 3 x 3

2 496,00

c) metodą biochemiczną

5 448,00

15

Badanie agregacji płytek krwi pod wpływem materiałów

medycznych

1 968,00

16

Badanie adhezji składników krwi na powierzchni tworzyw

sztucznych

1 968,00

17

Badanie właściwości trombogennych tworzyw sztucznych

w krążeniu pozaustrojowym

1 968,00

18

Badanie właściwości antygenowych preparatów do wstrzyknięć:

a) jednorazowe

384,00

b) wielokrotne

1 209,60

19

Badanie działania uczulającego ‑ podanie naskórne

4 860,00

20

Badanie preparatów zwiększających wydzielanie soku

trzustkowego (całość badania)

8 730,00

21

Badanie działania miejscowo­‑drażniącego na królikach:

a) podanie do worka spojówkowego:

‑ jednorazowe

300,00

‑ wielokrotne

756,00

b) podanie śródskórne

2 952,00

c) podanie naskórne:

‑ jednokrotne

2 952,00

‑ wielokrotne

5 328,00

22

Badanie na królikach działania hipoglikemicznego preparatów

o przedłużonym działaniu n=6, met. 1+1

7 315,20

23

Badanie aktywności biologicznej insuliny na myszach wg Ph. E.

met. C

8 707,20

24

Badanie działania gonadotropowego na szczurach:

a) 3+3 dawki n ≥ 6, 1 x dz.

7 464,00

b) 3+3 dawki n ≥ 6, 2 x dz.

8 707,20

25

Badanie aktywności erytropoetyny wg Ph. E. met. B

8 707,20,00

26

Badanie rozmieszczenia fizjologicznego preparatów radioizotopowych (1 dawka/1 czas/3 zwierzęta):

a) oznaczenie wychwytu radionuklidu:

‑ w jednej tkance

1 303,80

‑ w każdej kolejnej tkance

228,00

b) dystrybucja cząstkowa:

‑ w 7 tkankach

2 910,00

‑ w każdej kolejnej tkance

338,40

27

Oznaczenie kinetyki zmian względnej zawartości radionuklidu w określonych tkankach zwierząt

(1 dawka/3 czasy/9 zwierząt):

a) w jednej tkance

3 496,80

b) w każdej kolejnej tkance (do 6)

676,80

c) w każdej kolejnej tkance (ponad 6)

902,40

28

Wykonanie scyntygramu rozkładu radioaktywności w ciele

zwierząt z użyciem aparatu do gammagrafii

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

pzh / opłaty / inflacja
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31