Komisja Europejska wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu leku famprydyna, przeznaczonego do leczenia zaburzeń chodu u osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM).
Decyzję oparto na wynikach fazy 3 badań ENHANCE, które potwierdzają klinicznie istotne korzyści oraz bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku u pacjentów z nawracającym i z postępującym SM.
Famprydynę można stosować samodzielnie lub wraz z innymi dostępnymi dla SM terapiami, w tym z lekami immunomodulacyjnymi.
– U około 80 procent pacjentów z SM występuje upośledzenie zdolności chodzenia. To jedna z najpowszechniejszych dolegliwości związanych z tą chorobą. Osoby z SM często sygnalizują nam, że trudności w poruszaniu się ograniczają ich niezależność i zdolność do pracy oraz że negatywnie wpływają na ogólną jakość ich życia – tłumaczy dr Jeremy Hobart, konsultant neurologiczny w Radzie Powierniczej Publicznych Szpitali w Plymouth oraz profesor neurologii klinicznej i pomiarów medycznych w Akademii Medycznej i Stomatologicznej Półwyspu Plymouth. – Wyniki badania ENHANCE dostarczyły dodatkowych dowodów na to, że famprydynastanowi skuteczną terapię na SM i potwierdziły to, co ja sam oraz inni klinicyści zauważyli, lecząc pacjentów z SM: famprydynazapewnia klinicznie istotną poprawę zdolności chodzenia, a także ma pozytywny wpływ na szeroko rozumianą jakość życia.
W badaniu ENHANCE oceniano długofalowe bezpieczeństwo i skuteczność stosowania famprydyny w celu w poprawy zdolności chodzenia u pacjentów z SM, których możliwości ruchowe zostały ograniczone przez chorobę (tj. osób z wynikiem 4,0–7,0 według Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej – EDSS). Wśród uczestników znaleźli się pacjenci z pierwotnie postępującym, wtórnie postępującym, postępująco-nawracającym i ustępująco-nawracającym SM.
Wyniki pokazały, że po trwającej 24 tygodni terapii:
- W porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo u zdecydowanie większej liczby pacjentów przyjmujących lek famprydyna wystąpiła klinicznie istotna poprawa zdolności chodzenia (odpowiednio 33,6% i 43,2%). Poprawę mierzono w oparciu o samoocenę według liczącej 12 pozycji Skali Zdolności Chodzenia w SM (tzw. MSWS-12), która została przyjęta jako pierwotny parametr docelowy.
- W porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo, u zdecydowanie większej liczby pacjentów przyjmujących famprydynę wystąpiła poprawa zdolności ruchowych, zgodnie ze średnią poprawą uzyskaną w teście „Wstań i idź” (TUG) i odnotowaną przez badającego w stosunku do wartości podstawowej (odpowiednio 43,4% i 34,7 %).
- U pacjentów przyjmujących famprydynę wystąpiła znacznie większa poprawa wyników fizycznych na służącej samoocenie skali fizycznego wpływu SM na codzienne życie (MSIS-29) niż w przypadku pacjentów, którym podawano placebo (odpowiednio -8,00 i -4,68).
- Zaobserwowano także pozytywny wpływ famprydyny na poprawę równowagi oraz sprawności kończyn górnych, przy czym wyniki nie były statystycznie istotne.
- Profil stosunku korzyści ryzyka dla leku famprydyna jest pozytywny.
Źródło: materiały prasowe
