Komisja Europejska (KE) wydała w ostatnich dniach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sarilumabu. Według wskazań rejestracyjnych, lek ten stosować można w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których stwierdzono niewłaściwą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję terapii jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), takimi jak metotreksat.
Sarilumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne wiążące się z receptorem interleukiny-6 (IL-6R), blokujące przekazywanie sygnałów prozapalnych za pośrednictwem IL-6. U pacjentów z RZS wykrywa się podwyższony poziom IL-6 w płynie stawowym. Odgrywa to ważną rolę w patologicznym procesie zapalnym i niszczeniu stawu.
Warto przeczytać
KE zatwierdziła preparat na podstawie pozytywnej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), który ocenił wyniki siedmiu badań fazy III z globalnego programu badań klinicznych SARIL-RA, w tym: SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET i SARIL-RA-MONARCH. Badania te objęły ponad 3300 dorosłych pacjentów z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których stwierdzono niewłaściwą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję terapii jednym lub kilkoma biologicznymi lub niebiologicznymi.
- W badaniu fazy III MONARCH monoterapia sarilumabem 200 mg okazała się skuteczniejsza od monoterapii adalimumabem w dawce 40 mg pod względem redukcji aktywności choroby i poprawy sprawności fizycznej. Liczba pacjentów osiągających remisję kliniczną na przestrzeni 24 tygodni była również wyższa w grupie leczonej preparatem sarilumabem.
- W badaniu fazy III MOBILITY leczenie sarilumabem redukowało przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby, poprawiało sprawność fizyczną, a także hamowało progresję uszkodzeń strukturalnych w 52. tygodniu o 91% w przypadku dawki 200 mg oraz o 68% przy dawce 150 mg – w porównaniu z placebo + metotreksat.
- W badaniu fazy III TARGET terapia sarilumabem + DMARD redukowało przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby i poprawiało sprawność fizyczną w porównaniu z placebo + DMARD.
Na reumatoidalne zapalenie stawów choruje 2,9 mln Europejczyków. W Polsce co roku odnotowuje się od 8 do 16 tys. nowych przypadków.
Źródło: materiały prasowe
