Subskrybuj
Logo małe
Wyszukiwanie

Dzielenie przez aptekę produktów leczniczych. Jak to zrobić?

MedExpress Team

Katarzyna Wróblewska

Opublikowano 1 września 2014 11:31

Dzielenie przez aptekę produktów leczniczych. Jak to zrobić? - Obrazek nagłówka
Fot. Thinkstock/Getty Images
W związku z napływającymi pytaniami dotyczącymi możliwości dzielenia przez aptekę produktu leczniczego, Naczelna Izba Aptekarska wyjaśnia, kiedy jest to możliwe.
[caption id="attachment_46204" align="alignnone" width="620"]Fot. Thinkstock / Getty Images Fot. Thinkstock / Getty Images[/caption]

W związku z napływającymi pytaniami dotyczącymi możliwości dzielenia przez aptekę produktu leczniczego, Naczelna Izba Aptekarska wyjaśnia, kiedy jest to możliwe.

Dzielenie przez aptekę produktu leczniczego polegające na:

1) wydawaniu mniejszej ilości produktu leczniczego niż zawarta w opakowaniu zbiorczym bez naruszenia opakowania bezpośredniego oraz;

2) podziale ilości wydawanego leku umieszczonego w opakowaniu bezpośrednim z naruszeniem tego opakowania,

jest dopuszczalne tylko i wyłącznie w ściśle określonych przez prawo przypadkach.

Zasadą jest, że produkt leczniczy wydawany jest w opakowaniu zgodnym z zatwierdzonym w procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu.

NIA zwraca uwagę na opakowanie, jako element bezpieczeństwa stosowania i przechowywania produktu leczniczego jest niezbędne przy wydawaniu leku z apteki - ma ono zapewnić pacjentowi ochronę przed działaniem czynników zewnętrznych właściwą z uwagi na rodzaj produktu leczniczego, ma zapewnić również stały dostęp do podstawowych informacji o nabytym produkcie leczniczym oraz niezbędnych do prawidłowego jego stosowania, w tym takich chociażby jak nazwa, skład, termin ważności czy tez numer serii.

Nie bez powodu dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego poddane jest tak rygorystycznym wymogom, a wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu, poza danymi dotyczącymi ściśle produktu leczniczego, zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do złożenia również wzoru opakowania bezpośredniego i zewnętrznego przedstawionych w formie opisowej i graficznej oraz ulotki. Oznakowanie produktu leczniczego spełniać musi określone wymagania wskazane dyrektywą 2001/83WE PE i Rady.

Rozpatrując ewentualną możliwość dzielenia leku, należy pamiętać, że lek po wydaniu wędruje do pacjenta, w związku z tym muszą być spełnione w zakresie opakowania i oznakowania tego leku warunki zapewniającego jego bezpieczeństwo w tym, w zakresie ochrony przed czynnikami zewnętrznymi i dostępu informacji.

Szczegółowe informacje: TU

Źródło: nia.org.pl

Czytaj także: Program opieki farmaceutycznej ostatecznie zakazany

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie już za 4 zł dziennie*.

* 4 zł netto dziennie. Minimalny okres ekspozycji ogłoszenia to 30 dni.