MZ: nowe wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

RCL opublikowało projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Celem projektowanej zmiany jest doprecyzowanie i aktualizacja obowiązujących przepisów związanych z oznakowaniem opakowania produktu leczniczego i treścią ulotki.

W projekcie doprecyzowano i zaktualizowano przepisy dotychczasowego rozporządzenia w celu wyeliminowania pojawiających się wątpliwości interpretacyjnych, poprawiono ujawnione nieścisłości w sformułowaniach wynikające z nieprecyzyjnego tłumaczenia przepisów dyrektywy 2001/83/WE, zaktualizowano zgodnie z obowiązującymi standardami stosowanymi w typografii zapisy dotyczące skali, w której wyrażana jest wymagana wielkość czcionki stosowanej w ulotkach dla pacjenta i na opakowaniach produktów leczniczych, wprowadzono możliwości zamieszczania skrótów „EXP” (termin ważności) i „Lot” (numer serii) na opakowaniach zewnętrznych produktów leczniczych.

W projektowanym rozporządzeniu doprecyzowano, że nie tylko treść ulotki, ale również oznakowanie opakowania produktu leczniczego nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać właściwości czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w ChPL, oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego

Projekt: TU

Źródło: RCL