Decyzja FDA opiera się na wynikach trzech randomizowanych badań z grupą kontrolną, w tym niedawno opublikowanych, końcowych wynikach badania III-ej fazy ACTT-1, przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID). Wykazały one, że remdesivir skutkował znaczącą poprawą kliniczną w porównaniu z placebo u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.
Remdesivir jest wskazany dla pacjentów dorosłych i u młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych oraz ważących co najmniej 40 kg) z wymagającymi hospitalizacji objawami COVID-19.
Wyniki badania ACTT-1
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu ACTT-1, zastosowanie remdesiviru znacząco skróciło czas niezbędny do wyzdrowienia w porównaniu z placebo – o pięć dni w całej badanej populacji (10 vs. 15 dni; rate ratio 1,29; 95% CI 1,12 do 1,49; p <0,001) i siedem dni u pacjentów, którzy wymagali wspomagania tlenem na początku badania (11 vs. 18 dni; rate ratio 1,31; 95% CI 1,12 do 1,52).
Remdesivir zmniejszył progresję choroby u pacjentów potrzebujących substytucji tlenu, co skutkowało znacznie mniejszą częstością dodatkowej mechanicznej wentylacji lub ECMO (13% w porównaniu z 23%; 95% CI, -15 do -4).
W całej populacji pacjentów występowała tendencja do zmniejszonej śmiertelności po zastosowaniu remdesiviru w porównaniu z placebo w dniu 29 (11,4% w porównaniu z 15,2%, HR 0,73; 95% CI, 0,52 do 1,03). Dodatkowe dane dotyczące śmiertelności z analizy post-hoc zostały opublikowane w New England Journal of Medicine 8 października 2020 r.
Badania uzupełniające
Wyniki badania ACTT-1 są uzupełnione wynikami dwóch otwartych badań III fazy remdesiviru przeprowadzonych z udziałem dorosłych pacjentów z ciężkim i umiarkowanym COVID-19.
W badaniu SIMPLE-Severe, przeprowadzonym z udziałem pacjentów hospitalizowanych, którzy wymagali dodatkowego tlenu i którzy nie byli wentylowani mechanicznie, stwierdzono, że pięciodniowy lub 10-dniowy cykl leczenia remdesivirem osiągnął podobne wyniki kliniczne (iloraz szans 0,75; 95% CI, 0,51 do 1.12).
Badanie SIMPLE-Moderate, przeprowadzone z udziałem pacjentów hospitalizowanych, którzy nie wymagali dodatkowego tlenu, wykazało statystycznie lepsze wyniki kliniczne po pięciodniowym leczeniu remdesivirem w porównaniu ze standardową opieką (1,65; 95% CI, 1,09 do 2,48; p = 0,017). Szanse na poprawę stanu klinicznego po 10-dniowym kursie leczenia remdesivirem w porównaniu ze standardowym leczeniem były również korzystne i wykazywały tendencję do istotności statystycznej, ale jej nie osiągały (1,31; 95% CI, 0,88 do 1,95).
Remdesivir to analog nukleotydowy wynaleziony przez Gilead Sciences, po ponad dekadzie badań antywirusowych. Lek ma szerokie spektrum działania przeciwwirusowego zarówno in vitro, jak i in vivo w modelach zwierzęcych, przeciwko wielu nowym patogenom wirusowym, w tym Ebola, SARS, Marburg, MERS i SARS-CoV-2 - wirusowi wywołującemu COVID-19.
Remdesivir został zatwierdzony lub dopuszczony do tymczasowego stosowania jako lek na COVID-19 w około 50 krajach na całym świecie. Kontynuując nasze zaangażowanie w opracowywanie skutecznych metod leczenia COVID-19, w wielu trwających międzynarodowych badaniach klinicznych III fazy ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność remdesiviru w leczeniu COVID-19, w różnych populacjach pacjentów, w różnych formach leczenia oraz w połączeniu z innymi terapiami.
inf pras
