Wysiłki Rady Medycznej przy Premierze RP są niestety nie widoczne. Rząd deklaruje, że „coś” robi w sprawie popularyzacji szczepień, ale efektów nie widać. Osób, które twierdzą, że szczepionka to eksperyment medyczny przybywa z każdym dniem. Przybliżmy więc, jak wygląda proces produkcji szczepionek, by w dyskusjach, w których pojawią się emocje i niczym nie uzasadnione informacje, użyć właściwych argumentów.
Szczepionka – czym jest?
Szczepionka to preparat biologiczny, który w swoim założeniu imituje naturalną infekcję i prowadzi do rozwoju odporności, analogicznej do tej, którą organizm uzyskuje w czasie kontaktu z prawdziwym drobnoustrojem. Stosowana jest w profilaktyce chorób zakaźnych, wywoływanych zarówno przez wirusy, jak i przez bakterie. Szczepionki dzieli się na żywe, zawierające całe, pozbawione właściwości chorobotwórczych drobnoustroje oraz szczepionki inaktywowane, w których skład wchodzą zabite lub osłabione wirusy/bakterie lub ich fragmenty, np. pojedyncze białka.
- Szczepionki żywe: dur brzuszny, grypa (szczepionki doustne), MMR (odra, świnka, różyczka), rotawirusy, ospa wietrzna, BCG (gruźlica). Zawierają całe, ale osłabione drobnoustroje. Cechuje je duża immunogenność i skuteczność już po jednej dawce szczepionki, imitują naturalny przebieg choroby. Skuteczność żywych szczepionek wynika z namnażania się drobnoustrojów w ludzkim organizmie.
- Szczepionki inaktywowane: DTP (błonica, tężec, krztusiec), Hib Haemophilus influenzae typu b, wirusowe zapalenie wątroby typu A i B, HPV, Poliomyelitis (IPV), pneumokoki, cholera, grypa (szczepionki domięśniowe), dur brzuszny, japońskie zapalenie mózgu, meningokoki. Zawierają wyizolowane antygeny. Odpowiedź immunologiczna wywołana po podaniu tego rodzaju szczepionki jest słabsza, co oznacza, że często wiąże się to z koniecznością zastosowania schematu złożonego z więcej niż jednej dawki szczepionki.
- Obecnie poza żywymi i atenuowanymi stosujemy do szczepień anatoksyny, podjednostkowe, rekombinowane stare i nowe mRNA, wektorowe i inne o których usłyszymy w ciągu najbliższych 5 lat.
Badania kliniczne
Wprowadzanie szczepionki na rynek to bardzo długi i zaangażowany proces, który wymaga wkładu wielu ekspertów, w tym badań, produkcji, łańcucha dostaw i komunikacji. Długa droga produkcji szczepionek rozpoczyna się w laboratorium, gdzie preparaty do produkcji szczepionki przechodzą szczegółowe badania. Jeśli wyniki są obiecujące, ochotnicy zapisywani są do udziału w dokładnie monitorowanych badaniach klinicznych.
Preparat wykorzystywany do produkcji szczepionki przechodzi kilka faz badań klinicznych, których ukończenie może zająć czasami lata. Badanie kliniczne składa się z kilku etapów:
- Faza pierwsza: liczba zdrowych ochotników lub chorych z określoną niewydolnością narządową, osób, określa się bezpieczeństwo leku i ustala optymalne sposoby dawkowania. Jest to badanie nieterapeutyczne.
- Faza druga: liczba pacjentów cierpiących na daną chorobę, określa się skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo leku. Jest to badanie terapeutyczne ale typu poznawczego. Służy do ustala się optymalnego schemat terapii.
- Faza trzecia: biorą w niej udział uczestnicy badania klinicznego cierpiący na daną chorobę przy czym grupa jest znacznie większa i bardziej zróżnicowana. Dobiera się osoby z chorobami towarzyszącymi. Celem tej fazy jest potwierdzenie skuteczności , bezpieczeństwa , porównanie leku nowego do dotychczas stosowanych, potwierdzenie schematów dawkowania . Badanie to jest badaniem terapeutycznym typu potwierdzającego z stosowaniem leku referencyjnego.
- Faza czwarta: badania kliniczne porejestracyjne. Są one badaniami terapeutycznymi w warunkach praktyki medycznej, potrzebne do zmian w zakresie wskazań , dawkowania, rodzaju opakowań, zmiana postaci farmaceutycznej.
Rejestracja
Jeżeli wszystkie wcześniejsze etapy wykazały bezpieczeństwo oraz dały obiecujące wyniki rozpoczyna się proces rejestracji szczepionki. W czasie ostatniej, czwartej fazy badań klinicznych ma miejsce:
- monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki;
- weryfikowanie wyników uzyskanych we wcześniejszych fazach badania klinicznego;
- badanie nowych wskazań.
Po przejściu wszystkich etapów, organ zarządzający danego kraju dokonuje przeglądu danych i decyduje, czy zezwolić na szczepienie danym preparatem. Proces rejestracji szczepionki trwa od 1 do 1,5 roku. Procedura dopuszczania do obrotu:
narodowa – obowiązuje w jednym kraju;
procedury europejskie EU:
1) procedura centralna CP.
2) procedura wzajemnego uznania MRP.
3) procedura zdecentralizowana DCP.
a) procedura importu równoległego;
b) procedura importu indywidualnego, na ratunek;
c) procedury uproszczone - różne modyfikacje / rolling review, CMA warunkowe dopuszczenie do obrotu, amerykańskie Emergency Use Authorization a w Europie Europejska Rejestracja Warunkowa w niezaspokojonej potrzebie medycznej (ang. unmet medical need)- d) mechanizm dostępu do leków niezarejestrowanych Compassionate Use = Humanitarian Treatment – imienne podawanie leków ze względów etycznych.
W procedurze dopuszczenia do obrotu przedstawiane i analizowane są przez ekspertów z różnych dziedzin dokumenty związane z bezpieczeństwem, procesem wytwarzania, jakością i skutecznością szczepionki.
Bezpieczeństwo
Bezpieczeństwo szczepionki jest kontrolowane na każdym etapie, nie tylko przed wprowadzeniem szczepionki na rynek, także kiedy szczepionka jest już w sprzedaży. Europejska Agencja Leków lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oceniają
w prowadzonym procesie rejestracji wyniki badań bezpieczeństwa oraz skuteczności i jakości.
Skąd zatem stwierdzenie, że szczepionka to eksperyment medyczny? Warunkowe dopuszczenie do obrotu preparatu jest mechanizmem stosowanym od lat w UE, a w szczególności kiedy dane wynikające z badań klinicznych wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka. Powołując się na informacje Rzecznika Praw Pacjenta, po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania. Takie działania mają również miejsce w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy).
Szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego - podkreśla Rzecznik Praw Pacjenta. Łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów" - dodaje Bartłomiej Chmielowiec.
Ale jak pokazują wypowiedzi niektórych, takie błędne rozumienie jest akceptowalne. Niestety poczucie odpowiedzialności w zakresie społeczeństwa obywatelskiego jest w Polsce znikome. Każdy myśli tylko o sobie. Szczepionka nie uchroni nas przed chorobą, jedynie spowoduje, że przechorujemy ją lżej lub nie umrzemy. Ten ostatni argument również nie przekonuje. W sytuacji uzyskania odporności zbiorowiskowej możemy wyeliminować patogen z naszego życia lub niewątpliwie go osłabić, co miało miejsce w przypadku wielu chorób zakaźnych. Smutne to niestety, że do niektórych decyzji dochodzimy, gdy jest już za późno - zupełnie jak w znanej pieśni Jana Kochanowskiego „Polak mądr po szkodzie”. Nie jest jednak do śmiechu, gdy na szali kładziemy ludzkie życie.
Porozumienie na Rzecz Dobrych Praktyk w Szczepieniach powstało w 2017 roku z inicjatywy Instytutu Ochrony Zdrowia, jako platforma ekspertów medycznych, klinicystów, osób związanych ze światem nauki oraz przedstawicieli organizacji pacjentów. Celem Porozumienia jest kształtowanie merytorycznej dyskusji nt. szczepień ochronnych oraz dotarcie do opinii społecznej, rodziców i osób odpowiedzialnych za tworzenie systemu ochrony zdrowia w Polsce z przekazem opartym o fakty naukowe.
Więcej: https://szczepienia-ioz.pl/
Znajdź nas:
Twitter: https://twitter.com/praktykw
Linkedin: https://www.linkedin.com/company/42426882
