Poniżej przedstawiamy uzasadnienie projektu.
Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, służy zapewnieniu stosowania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem delegowanym nr 2016/161”. Rozporządzenie delegowane nr 2016/161 weszło w życie 29 lutego 2016 r., ale z uwagi na obowiązki, które są w nim nakładane na podmioty odpowiedzialne, wytwórców lub importerów produktów leczniczych oraz przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi ma być stosowane od 9 lutego 2019 r.
W rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161 określono:
1) cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych;
2) sposoby weryfikacji zabezpieczeń;
3) przepisy dotyczące tworzenia i dostępności systemu baz, w którym zawarte są informacje na temat zabezpieczeń, oraz zarządzania tym systemem;
4) wykaz produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń;
5) wykaz produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych bez recepty, które zawierają zabezpieczenia;
6) procedury powiadamiania Komisji Europejskiej przez właściwe organy krajowe o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, uznanych za narażone na ryzyko fałszowania, oraz produktach leczniczych wydawanych na receptę, nieuznanych za narażone na ryzyko fałszowania zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.), zwanej dalej „dyrektywą”;
7) procedury szybkiej oceny i decyzji w sprawie powiadomień, o których mowa w art. 54a ust. 2 lit. f dyrektywy.
Projektowana nowelizacja ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.) określa nowe zadania oraz kompetencje związane z weryfikacją zabezpieczeń jakie będą realizowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Dyrektywa w art. 54a ust. 5 określa, iż państwo członkowskie może zdecydować o rozszerzeniu stosowania zabezpieczenia uniemożliwiającego naruszenie opakowania tzw. ATD (Anti-tampering Device) na opakowania produktów leczniczych spoza zakresu określonego w dyrektywie. Możliwość ta została również wskazana w motywie 40 preambuły do rozporządzenia delegowanego nr 2016/161.
W projektowanym art. 26a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne wprowadzono zatem możliwość podjęcia przez podmiot odpowiedzialny decyzji o umieszczaniu na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego zabezpieczenia uniemożliwiającego otwarcie na opakowaniach produktów leczniczych spoza katalogu określonego w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161.
Poszerzenie katalogu produktów, które będą zabezpieczone przed sfałszowaniem przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, dlatego też zasadne jest wprowadzenie takiego przepisu w ustawie. Jednocześnie wpisanie takiej możliwości w ustawie przyczyni się do zwiększenia pewności obrotu prawnego przez określenie w akcie powszechnie obowiązującym uprawnienia do dobrowolnego stosowania zabezpieczenia. Umieszczanie zabezpieczenia będzie jednak możliwe po zatwierdzeniu przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zmian w oznakowaniu opakowania danego produktu leczniczego zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny.
W projektowanym art. 42 ust. 1 dokonano zmiany treści pkt 14. Zgodnie z dotychczasowym brzmieniem pkt 14 obowiązkiem wytwórcy lub importera jest „(...) tworzenie i zarządzanie systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, zgodnie z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.”
Powyższy przepis został uchwalony przed publikacją rozporządzenia delegowanego nr 2016/161. Zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia delegowanego nr 2016/161 „System baz, w którym zawarte są informacje o zabezpieczeniach zgodnie z art. 54a ust. 2 lit. e) dyrektywy 2001/83/WE, jest tworzony i zarządzany przez podmiot prawny niekomercyjny lub podmioty prawne niekomercyjne, utworzony lub utworzone w Unii przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia.”
Z treści rozporządzenia delegowanego nr 2016/161 wynika, że utworzenie systemu baz i ich zarządzanie zostało powierzone niekomercyjnemu podmiotowi i tym samym taki obowiązek nie może być nałożony na wytwórców. Należało zatem zaktualizować brzmienie pkt 14 w ust. 1 art. 42 tak aby treść przepisu była zgodna z brzmieniem rozporządzenia delegowanego nr 2016/161. Nowe brzmienie pkt 14 zobowiązuje wytwórców lub importerów produktów leczniczych do realizowania obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161.
W celu zapewnienia możliwości egzekwowania obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego nr 2016/161 wprowadzono sankcję polegającą na możliwości cofnięcia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych w przypadku braku realizacji przez posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego nr 2016/161.
W projektowanym art. 77a przewidziano, iż podmiot odpowiedzialny, na podstawie pisemnej umowy może zlecić przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych należących do podmiotu odpowiedzialnego.
Wprowadzenie projektowanego przepisu służy zapewnieniu stosowania art. 20 lit. b rozporządzenia delegowanego nr 2016/161, który przewiduje obowiązek weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego fizycznie znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej, chyba że taki produkt leczniczy został przekazany z wyznaczonej w pisemnej umowie przez podmiot odpowiedzialny hurtowni farmaceutycznej, która w imieniu tego podmiotu odpowiedzialnego ma prowadzić dystrybucję danego produktu leczniczego.
Art. 23 rozporządzenia delegowanego nr 2016/161, wskazując na różnice cech łańcucha dostaw obowiązujące w poszczególnych państwach członkowskich, pozostawił do uregulowania na poziomie krajowym wyłączeń w zakresie weryfikacji oraz wycofania z bazy – 9 – danych niepowtarzalnego identyfikatora. Określił, iż obowiązek ten zostanie nałożony na hurtownika, który dokonuje dostawy produktów leczniczych do podmiotów prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi. Stąd też zaszła konieczność uregulowania przez polskiego ustawodawcę tych wyłączeń przy uwzględnieniu uregulowań krajowych.
W projektowanym art. 78 ust. 1 pkt 3a określono listę podmiotów dla których dostawy produktów leczniczych będą weryfikowane przez hurtownika. Lista ta dotyczy podmiotów, które ze względu na charakter prowadzonej działalności nie prowadzą obrotu produktami leczniczymi i tym samym nie ma potrzeby aby realizowały obowiązki określone w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Są to jednak podmioty, które są uprawnione do nabywania w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych (są wymienione w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej z dnia 23 listopada 2002 r. (Dz. U. poz. 1831)) oraz są uprawnione do posiadania, w zakresie prowadzonej działalności, produktów leczniczych. Wśród podmiotów projektowany przepis wymienia: lekarzy, pielęgniarki i położne wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, w zakresie zaopatrzenia pacjentów w produkty krwiopochodne, rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę, felczerów, zakłady lecznicze dla zwierząt oraz lekarzy weterynarii prowadzących zarejestrowaną praktykę lekarsko weterynaryjną, a także szkoły wyższe, instytuty badawcze i inne jednostki, których działalność statutowa wymaga posiadania produktów leczniczych.
W projektowanym art. 78 ust. 1 pkt 3b nałożono na hurtownie farmaceutyczne obowiązek realizowania obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Korelującą z tym obowiązkiem sankcją jest przewidziana w art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne możliwość cofnięcia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Ponadto, w projektowanym art. 94b nałożono obowiązek realizowania rozporządzenia delegowanego nr 2016/161 na podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej.
W projektowanym art. 115a określono nową kompetencję Głównego Inspektora Farmaceutycznego polegającą na nadzorowaniu funkcjonowania systemu baz. Przepisy art. 44 ust. 1 rozporządzenia delegowanego nr 2016/161 stanowią, iż właściwe organy krajowe nadzorują funkcjonowanie każdego systemu fizycznie zlokalizowanego na ich terytorium w – 10 – celu sprawdzenia, w razie potrzeby w drodze inspekcji, że system i podmiot prawny odpowiedzialny za utworzenie systemu i zarządzanie nim spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia. Z uwagi, iż rozporządzenie posługuje się ogólnym określeniem „właściwy organ krajowy” należało w ustawie określić normę kompetencyjną w celu określenia jaki organ wykonuje nadzór nad funkcjonowaniem systemu baz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W projektowanym art. 127cb, na wytwórcę, importera, przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, aptekę szpitalną, który nie realizuje obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego nr 2016/161, wprowadzono możliwość nałożenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego albo właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego kary pieniężnej w kwocie do 500 000 zł.
Projektowane przepisy mają na celu umożliwienie prawidłowego stosowania rozporządzenia delegowanego nr 2016/161. Data wejścia z życie projektowanej ustawy jest zatem skorelowana z terminem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego nr 2016/161 i została wyznaczona na dzień 9 lutego 2019 r.
Projekt ustawy jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt ustawy nie podlega przedstawieniu właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Bankowi Centralnemu.
Projekt ustawy nie zawiera norm technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039, z późn. zm.), zatem nie podlega notyfikacji.
Projekt ustawy nie ma wpływu na mikroprzedsiębiorców, małych i średnich przedsiębiorców, jest zgodny z ustawą z ustawą z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646, z późn. zm.).
Jednocześnie należy wskazać, że brak jest możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do uchwalenia projektowanej ustawy środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.
Źródło: RCL
