Badanie kliniczne to ściśle określona seria badań medycznych i procedur z udziałem pacjentów lub zdrowych ochotników. Sposób wykonywania badań, ich rodzaj oraz częstotliwość opisane są w Protokole Badania Klinicznego. Warto podkreślić, że w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa pacjentom, protokół musi być zawsze zatwierdzony przez dwie instytucje: Komisję Bioetyczną i odpowiedni urząd (w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
Na temat badań klinicznych krąży nadal wiele mitów
Powszechna opinia, że pacjent jest "wykorzystywany przez lekarzy" mija się z rzeczywistością. Na straży bezpieczeństwa pacjenta stoją reguły stanowiące o całkowitej dobrowolności udziału w badaniu klinicznym. Od każdego pacjenta musi zostać uzyskana całkowicie świadoma, dobrowolna zgoda na udział w badaniu. Z udziału w badaniu można też w każdej chwili zrezygnować. Pacjenci są kwalifikowani do badań na podstawie bardzo szczegółowego opisu, który mówi m.in. o przebiegu choroby. Lekarz nie może więc włączyć do niego jakiegokolwiek, losowego pacjenta.
- Zasada świadomej zgody przejawia się również w ten sposób, że nie można prowadzić badania klinicznego z udziałem człowieka, u którego zachodzi podejrzenie, że jego decyzja nie jest w pełni dobrowolna, np. w grupie więźniów czy żołnierzy – tłumaczy lek. Łukasz Więch, specjalista zdrowia publicznego.
Czy pacjent może zarobić na udziale w badaniu klinicznym?
Pacjenci otrzymują zwrot kosztów dojazdu do ośrodka. Dodatkowo jeśli ktoś przyjmuje leki wymagane w protokole, np. takie z apteki, ośrodek gwarantuje ich dostarczenie lub zwrot kosztów zakupu. W bardzo specjalnej sytuacji, badań pierwszej fazy, prowadzonych na samym początku drogi, nie mających żadnych celów potencjalnych korzyści dla pacjenta, można tym osobom, które rezygnują z pracy na czas trwania badania dodatkowo wypłacić rekompensatę „za czas poświęcony na udział w badaniu”. Trzeba jednak pamiętać o wartości dodanej związanej z udziałem w badaniu: dostępie do najnowocześniejszej medycyny i stałej opieki profesjonalnego personelu – leków, które dziś przyjmują biorący udział w badaniach klinicznych chorzy np. na cukrzycę, czy nowotwory, nie ma jeszcze w aptekach. Często jest to jedyna forma otrzymania najnowocześniejszych terapii, ratujących życie.
Bezpieczeństwo
Pacjenci często zastanawiają się nad tym czy dana substancja nie będzie dla nich groźna i w jaki sposób będzie kontrolowany ich stan zdrowia. Warto pamiętać, że każde badanie kliniczne nie jest prowadzone tylko przez sponsora i badaczy, ale też cały czas kontrolują je niezależne organizacje m.in. te, które wydały zgodę. Są to np. amerykańskie FDA (Food And Drug Administration) albo Europejska Agencja Leków (EMA). To one prowadzą lub żądają przeprowadzenia inspekcji w badaniach.
- Należy pamiętać, że pacjent w każdej chwili trwania badania może z niego zrezygnować. Jako lekarz (badacz) mam obowiązek odnotować każdą zmianę stanu zdrowia, nazywamy to raportowaniem zdarzeń niepożądanych. Historia Viagry to historia zdarzenia niepożądanego odnotowanego w badaniu klinicznym nad użyciem tej substancji we wskazaniu nadciśnienia tętniczego, które na mężczyzn wpływało bardzo pozytywnie. Kontrola zdarzeń niepożądanych i stanu pacjenta jest podstawą prowadzenia badania, niezależnie od konstrukcji medycznej protokołu – przypomina dr Więch.
W każdym projekcie badawczym najważniejszy jest pacjent, a co za tym idzie zapewnienie mu bezpieczeństwa w trakcie oraz po zakończeniu jego udziału w badaniu. Nieodłącznym elementem badań jest także pozytywny wpływ na koniunkturę wielu gałęzi polskiej gospodarki. Oczywiście największą skalę korzyści odczuwają pacjenci i sektor medyczny. Jednak w usługi na rzecz podmiotów prowadzących badania zaangażowane są także różne firmy spoza branży medycznej – od kancelarii prawnych, poprzez firmy transportowe, księgowe, po usługi translatorskie itd.
Źródło: Newsrm.tv
