Co było przyczyną wycofania z obrotu?
GIF wycofuje lek na stwardnienie rozsiane
Opublikowano 26 marca 2015 08:42
Fot . Robert Robaszewski / Agencja Gazeta
[caption id="attachment_20325" align="alignnone" width="620"]
Fot . Robert Robaszewski / Agencja Gazeta[/caption]
Fot . Robert Robaszewski / Agencja Gazeta[/caption]Co było przyczyną wycofania z obrotu?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Betaferon 250 mcg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o numerach serii:
numer serii: 42146A, data ważności: 30.04.2016
numer serii: 42147A, data ważności: 30.04.2016
Podmiotem odpowiedzialnym jest Bayer Pharma AG, Niemcy.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie ww. serii produktu. Decyzja została podjęta jako działanie zapobiegawcze w związku z wystąpieniem pojedynczego przekroczenia limitów monitoringu środowiska produkcyjnego podczas napełniania fiolek z produktem. Decyzja ta została podjęta w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków.
Wskazania:
Leczenie ustępująco-nawracającej oraz wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego. Pojedyncze ogniska demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, których ciężkość kwalifikuje do leczenia podawanymi dożylnie kortykosteroidami oraz jeśli alternatywna diagnoza została wykluczona, i jeśli objawy te determinują duże ryzyko postępu rozpoznanego klinicznie stwardnienia rozsianego.
Źródło: gif.gov.pl
Czytaj także: Onkolodzy ostro o pakiecie onkologicznym
