GIF wycofuje lek na stwardnienie rozsiane

Co było przyczyną wycofania z obrotu?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Betaferon 250 mcg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o numerach serii:

numer serii: 42146A, data ważności: 30.04.2016

numer serii: 42147A, data ważności: 30.04.2016

Podmiotem odpowiedzialnym jest Bayer Pharma AG, Niemcy.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie ww. serii produktu. Decyzja została podjęta jako działanie zapobiegawcze w związku z wystąpieniem pojedynczego przekroczenia limitów monitoringu środowiska produkcyjnego podczas napełniania fiolek z produktem. Decyzja ta została podjęta w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków.

Wskazania:

Leczenie ustępująco-nawracającej oraz wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego. Pojedyncze ogniska demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, których ciężkość kwalifikuje do leczenia podawanymi dożylnie kortykosteroidami oraz jeśli alternatywna diagnoza została wykluczona, i jeśli objawy te determinują duże ryzyko postępu rozpoznanego klinicznie stwardnienia rozsianego.

Źródło: gif.gov.pl

Czytaj także: Onkolodzy ostro o pakiecie onkologicznym