GIF wycofuje z obrotu czopki z ibuprofenem. Chodzi o lek dla dzieci

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o decyzji dotyczącej wycofania z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Kidofen (Ibuprofenum), 60 mg, czopki, opakowanie 10 sztuk, o numerze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 19822.

Wycofanie dotyczy dwóch serii produktu:

• seria 01AF1024, termin ważności: 31.10.2026,
• seria 02AF1024, termin ważności: 31.10.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

GIF jednocześnie zakazał wprowadzania do obrotu wskazanych serii czopków i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak wyjaśniono w komunikacie, decyzja została podjęta po tym, jak do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od producenta. Aflofarm poinformował, że podczas dziewiątego miesiąca badań stabilności w warunkach długoterminowych stwierdzono wynik poza specyfikacją w parametrze zanieczyszczeń.

Badania wykazały, że zawartość pojedynczego zanieczyszczenia przekroczyła dopuszczalny poziom określony w specyfikacji jakościowej produktu.

Kidofen to preparat zawierający ibuprofen, stosowany m.in. w łagodzeniu gorączki i bólu u dzieci.

Źródło: GIF