Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju dwie serie leku Carmustine Accord, stosowanego w leczeniu nowotworów. Decyzja została podjęta po wykryciu poważnej wady jakościowej rozpuszczalnika, który stanowi integralną część preparatu.
Pilna decyzja GIF. Lek onkologiczny wycofany w Polsce
Opublikowano 4 lutego 2026 10:18
Źródło: GIF
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął drastyczną decyzję - wycofał z obrotu dwie serie leku Carmustine Accord, kluczowego w terapii nowotworowej, z powodu poważnej wady jakościowej.
- Jakie serie zostały wycofane? - Dotyczy to preparatu Carmustine Accord 100 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika, z terminami ważności do 2026 i 2027 roku.
- Co spowodowało interwencję? - Badania wykazały, że rozpuszczalnik używany w leku nie spełniał norm jakościowych, co mogło zagrażać pacjentom.
- Producent nie zamierza się poddawać - W odpowiedzi na sytuację, producent zadeklarował wstrzymanie dystrybucji oraz współpracę z GIF w celu naprawy problemu.
Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego Carmustine Accord (Carmustinum) 100 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Z obrotu wycofano dwie serie leku: M2407509 (termin ważności: lipiec 2026 r.) oraz M2504302 (termin ważności: marzec 2027 r.).
Powodem interwencji było niespełnienie wymagań jakościowych przez rozpuszczalnik. Badania przeprowadzone w Narodowym Instytucie Leków wykazały znaczne przekroczenie dopuszczalnych norm parametru określanego jako "pozostałość po odparowaniu".
Wadę jakościową stwierdzono łącznie w pięciu seriach leku przeznaczonych na rynek Unii Europejskiej. W Polsce do obrotu trafiły dwie z nich. Producent potwierdził jednocześnie, że dawki 50 mg i 300 mg nie były dostępne na polskim rynku oraz zadeklarował wstrzymanie dalszej dystrybucji i współpracę z GIF w ramach działań naprawczych.
