Blogosfera Medexpressu

Anna Banaszewska: Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.


Anna Banaszewska 2020-10-23 20:22
W dniu 23 października 2020 r. ukazało się w Dzienniku Ustaw Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zmiany wynikają z konieczności harmonizacji wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, z przepisami Unii Europejskiej wydanymi jako wytyczne Komisji Europejskiej „The rules governing medicinal products in the European Union”, tom 4: „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use” ((Brussels, 13 August 2014 Ares(2014)2674284).

Nowe definicje.

W Aneksie 2, na podstawie wytycznych, wprowadzono definicje specyficzne dla wytwarzania biologicznego produktu leczniczego tj. „biologiczny produkt leczniczy” oraz „materiały wyjściowe”.

Biologiczny produkt leczniczy – produkt, którego substancją czynną jest substancja biologiczna, przy czym substancją biologiczną jest substancja wytwarzana lub pozyskiwana z materiału biologicznego, której jakość jest określona przez badania fizyko-chemiczno-biologiczne, proces wytwarzania i kontrolę procesu wytwarzania; za biologiczne produkty lecznicze uznaje się:
a) produkty immunologiczne,
b) produkty krwiopochodne,
c) produkty lecznicze opracowane za pomocą jednego z następujących procesów biotechnologicznych: technologia rekombinacji DNA, kontrolowana ekspresja genów kodujących białka aktywne biologicznie u prokariotów i eukariotów, w tym transformowane komórki ssaków, metodami hybrydomy i przeciwciał monoklonalnych.

Materiały wyjściowe – każda substancja pochodzenia biologicznego, taka jak mikroorganizmy, narządy i tkanki pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, komórki lub płyny (w tym krew lub osocze) pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego oraz biotechnologiczne konstrukty komórkowe (substraty komórkowe, niezależnie od tego, czy są rekombinowane, czy nie, w tym komórki macierzyste).

Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP).

W załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia dodano wymagania dla wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.).

Zakres podmiotowy.

Powołane przepisy dotyczą:

  • wytwórców produktu leczniczego,
  • importerów produktu leczniczego,
  • wytwórców substancji czynnej,
  • wytwórców substancji pomocniczej,

z tego względu znajdują się w nich definicje, odmienne od obowiązujących w przepisach prawa, które mają zastosowanie tylko do działalności związanej z wytwarzaniem lub importem. Zmiana będzie dla wielu przedsiębiorców skutkowała koniecznością odpowiedniego dostosowania Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (DGM), na co ustawodawca przewidział termin 30 dni. Szczegółowy zakres zmian zostanie opisany w kolejnym artykule.

Treść „The rules governing medicinal products in the European Union”, tom 4: „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use” ((Brussels, 13 August 2014 Ares(2014)2674284) tutaj.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania tutaj.

Rozporządzenie wchodzi w życie 22 listopada 2020 r.

PDF

Zobacz także