Anna Banaszewska:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Anna Banaszewska

Opublikowano 23 pazdziernika 2020, 20:22

Anna Banaszewska

Opublikowano 23 pazdziernika 2020, 20:22

Nowe definicje.

W Aneksie 2, na podstawie wytycznych, wprowadzono definicje specyficzne dla wytwarzania biologicznego produktu leczniczego tj. „biologiczny produkt leczniczy” oraz „materiały wyjściowe”.

Biologiczny produkt leczniczy – produkt, którego substancją czynną jest substancja biologiczna, przy czym substancją biologiczną jest substancja wytwarzana lub pozyskiwana z materiału biologicznego, której jakość jest określona przez badania fizyko-chemiczno-biologiczne, proces wytwarzania i kontrolę procesu wytwarzania; za biologiczne produkty lecznicze uznaje się:
a) produkty immunologiczne,
b) produkty krwiopochodne,
c) produkty lecznicze opracowane za pomocą jednego z następujących procesów biotechnologicznych: technologia rekombinacji DNA, kontrolowana ekspresja genów kodujących białka aktywne biologicznie u prokariotów i eukariotów, w tym transformowane komórki ssaków, metodami hybrydomy i przeciwciał monoklonalnych.

Materiały wyjściowe – każda substancja pochodzenia biologicznego, taka jak mikroorganizmy, narządy i tkanki pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, komórki lub płyny (w tym krew lub osocze) pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego oraz biotechnologiczne konstrukty komórkowe (substraty komórkowe, niezależnie od tego, czy są rekombinowane, czy nie, w tym komórki macierzyste).

Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP).

W załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia dodano wymagania dla wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.).

Zakres podmiotowy.

Powołane przepisy dotyczą:

  • wytwórców produktu leczniczego,
  • importerów produktu leczniczego,
  • wytwórców substancji czynnej,
  • wytwórców substancji pomocniczej,

z tego względu znajdują się w nich definicje, odmienne od obowiązujących w przepisach prawa, które mają zastosowanie tylko do działalności związanej z wytwarzaniem lub importem. Zmiana będzie dla wielu przedsiębiorców skutkowała koniecznością odpowiedniego dostosowania Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (DGM), na co ustawodawca przewidział termin 30 dni. Szczegółowy zakres zmian zostanie opisany w kolejnym artykule.

Treść „The rules governing medicinal products in the European Union”, tom 4: „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use” ((Brussels, 13 August 2014 Ares(2014)2674284) tutaj.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania tutaj.

Rozporządzenie wchodzi w życie 22 listopada 2020 r.

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

leki / lista leków refundowanych / lek / programy lekowe / ceny leków / leki generyczne / leki przeciwbólowe / produkty lecznicze / leki innowacyjne / leki biologiczne / inowacyjne leki / leki bez recepty / leki OTC / producenci leków OTC / producenci leków / Dobra Praktyka Wytwarzania / Krajowi Producenci Leków / produkcja leków
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31