Ruszyła rejestracja na seminarium naukowe: Substytucja – zamiennictwo – switch leków biologicznych

Medexpress

Opublikowano 14 czerwca 2018, 08:22

101115325 Thinkstock/GettyImages
Medexpress

Opublikowano 14 czerwca 2018, 08:22

Pracownicy Katedry Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego, Wydziału Prawa i Administracji UKSW w Warszawie od kilku lat prowadzą nieprzerwane badania naukowe w zakresie prawnych aspektów leków biologicznych.


Efektem pracy zespołu kierowanego przez dr hab. prof. UKSW Marka Świerczyńskiego są między innymi: monografia Leki biologiczne – aspekty prawne, artykuły naukowe, liczne wystąpienia konferencyjne, krajowe i zagraniczne.


Ostatnim sukcesem zespołu jest uzyskanie grantu badawczego finansowanego przez Narodowe Centrum Nauki na realizację projektu: Model prawny leków biopodobnych.
Najnowszą inicjatywą Katedry jest organizacja seminarium naukowego zatytułowanego Substytucja – zamiennictwo – switch leków biologicznych, które odbędzie się 18 czerwca 2018 roku w Auditorium Maximum Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie.


Program spotkania zakłada prelekcje wielu specjalistów z zakresu prawa i medycyny. Wśród zaproszonych gości nie zabraknie przedstawicieli środowiska pacjentów.

NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA SEMINARIUM NAUKOWEGO:
- W jakim kierunku zmierzają dyskusje na temat leków biopodobnych?
- Badania kliniczne leków biologicznych i co z nich wynika?
- Co wiemy a czego nie wiemy o lekach biologicznych referencyjnych i biopodobnych?
- Praktyczne znaczenie wytycznych dotyczących leków biopodobnych
- Switch / substytucja – wytyczne, legislacja i praktyka w Unii Europejskiej: co je łączy?
- Cena a koszt leczenia
- Zamówienia publiczne
- Panel dyskusyjny – Jaka polityka lekowa w zakresie bezpieczeństwa pacjentów?

18 czerwca 2018, UKSW Warszawa

Program:

09.00 – 9.30 Rejestracja uczestników

9.30 Otwarcie seminarium

9.45 W jakim kierunku zmierzają dyskusje na temat leków biopodobnych?

· oszczędności vs bezpieczeństwo, prawa lekarza i pacjenta i PV

· nazewnictwo – czy ma znaczenie? (biopodobne vs równoważne vs biolepsze oraz switch vs substytucja)

Prowadzący:

dr hab. Marek Świerczyński, prof. UKSW, adwokat, of counsel w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j, adiunkt w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego, WPiA UKSW

mgr Zbigniew Więckowski, asystent w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego

Międzynarodowego, WPiA UKSW

10. 10 Panel dyskusyjny Polityka lekowa państwa w zakresie nowych terapii a bezpieczeństwo pacjentów

11.15 Co wiemy a czego nie wiemy o lekach biologicznych referencyjnych i biopodobnych?

· czy lek zarejestrowany = zamienny?

· badanie NOR SWITCH – jakie wnioski możemy z niego wyciągać, a jakich nie?

· badania dotyczące switch = zgoda na automatyczną substytucję?

· doświadczenia polskie z zamianą prostych preparatów biologicznych a bezpieczeństwo

zamiany skomplikowanych przeciwciał monoklonalnych?

Prowadząca: dr hab. n. med. Marzena Olesińska, prof. NIGRiR, Kierownik, Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej, Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie

11.35 Przerwa na kawę

11. 50 Praktyczne znaczenie wytycznych dotyczących leków biopodobnych

· wytyczne EMA dla lekarzy i pacjentów

· jakie aspekty brane są pod uwagę w dyskusji dotyczącej leków biologicznych

(ekonomiczne? prawne – odpowiedzialność lekarza, szpitala, wytwórcy?)

· stanowisko pacjentów

Prowadząca: Monika Zientek, Ogólnopolskie Stowarzyszenie Młodych z Zapalnymi Chorobami Tkanki Łącznej „3majmy się razem”

12.20 Switch / substytucja – wytyczne, legislacja i praktyka w Unii Europejskiej: co je łączy?

· stanowisko klinicystów – ESMO, PTOK, ASCO, IDF

· stanowisko farmaceutów – EAHP

· stanowiska pacjentów – GafPA

· stanowisko przemysłu- EBE, EFPIA oraz INFARMA i PZPPF

· wytyczne PV – zalecenia EMA i FDA

Prowadząca: Monika Duszyńska, adwokat, Kancelaria Law for Lifesciences

12.55 Wspólny obiad

13.55 Cena a koszt leczenia

· zasady finansowania leków

· lek biologiczny a „odpowiednik” oraz „grupa limitowa”

· czy samo obniżenie cen leków spowoduje większą dostępność do leczenia?

Prowadząca: Natalia Łojko, radca prawny, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j.

14.30 Zamówienia publiczne

· UZP, KIO vs NFZ

· wielość źródeł prawa: Ustawa o prawach pacjenta, Ustawa prawo zamówień publicznych, Kodeks Etyki Lekarskiej,

· prawo konkurencji

Prowadzący: Marcin Kolasiński, radca prawny, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j.

14.50 Przerwa na kawę

15.00 Badania kliniczne leków biologicznych i co z nich wynika?

· rodzaje badań klinicznych - badania typu superiority, non-inferiority i equivalence

· czy możemy na ich podstawie powiedzieć, że lek biopodobny jest lepszy od referencyjnego?

Prowadzący: prof. dr hab. med. Michał Nowicki, Kierownik Kliniki Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek, Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Kliniczny

15.30 Podsumowanie i zakończenie seminarium

Rejestracja: TU

Źródło: mat. prasowe

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

zamiennictwo / leki biologiczne / leki biopodobne
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31