Jak wynika z komunikatu bezpieczeństwa z 18.01.2019 wydanego przez EMA/URPL/podmioty odpowiedzialne, produkty lecznicze Thyrozol oraz Metizol dopuszczone do obrotu w Polsce, zawierające jako substancje czynną tiamazol, mogą być przyczyną wystąpienia ostrego zapalenia trzustki i wad wrodzonych u płodu.
Wymienione produkty lecznicze stosowane są w leczeniu nadczynności tarczycy, w tym w leczeniu zachowawczym nadczynności tarczycy.
Tiamazol blokuje wbudowywanie jodu do tyrozyny zawartej w tyreoglobulinie i dzięki temu hamuje wytwarzanie monojodotyrozyny, dwujodotyrozyny, trójjodotyrozyny oraz tyroksyny. Dochodzi do wyhamowania syntezy hormonów tarczycy i dochodzi do blokowania jej nadczynności. Ten prosty mechanizm pozwala to na objawowe leczenie nadczynności tarczycy bez względu na jej przyczynę. Działanie leków utrzymuje się przez 24 godziny od podania pojedynczej dawki.
Po wprowadzeniu do obrotu Thyrozolu i Metizolu zgłaszano jako działania niepożądane przypadki ostrego zapalenia trzustki po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających tiamazol. U pacjentów, u których po podaniu tiamazolu wystąpi ostre zapalenie trzustki konieczne jest zaprzestanie podawania go. Nie należy po okresie przerwy ponownie stosować jako, że może to doprowadzić do nawrotu potencjalnie zagrażającego życiu ostrego zapalenia trzustki w krótszym czasie. Fakt ten może wskazywać na podłoże immunologiczne reakcji organizmu pacjenta na tiamazol.
Nowa analiza dostępnych danych pochodzących z badań epidemiologicznych oraz oceny zgłaszanych przypadków dostarczyła dodatkowych dowodów na możliwy związek stosowania tiamazolu ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych u płodu, szczególnie jeżeli ta substancja była podawana w pierwszym trymestrze ciąży w dużych dawkach. Zgłaszane wady wrodzone obejmowały: ubytek skóry, często skóry głowy, deformacje twarzoczaszki /artrezja nozdrzy tylnych, dysmorfia twarzy/, wady ściany jamy brzusznej i przewodu pokarmowego /przepuklina pępowinowa, atrezja przełyku, anomalie przewodu żółciowo jelitowego/.
Dr nauk farm. Leszek Borkowski
