Blogosfera Medexpressu

Anna Banaszewska: Ubezpieczenie eksperymentu medycznego - „brak wątpliwości to przyjemne marzenie.”


Anna Banaszewska 2021-03-03 09:04
Ten cytat pochodzi z jednej z książek znajdujących się na mojej półce. Jako prawnik ciągle mam takie marzenie. Wydawało by się, że wprowadzenie ubezpieczenia podmiotów prowadzących eksperymenty medyczne rozwieje wiele dotychczas istniejących wątpliwości związanych z ubezpieczeniem odpowiedzialności w ramach eksperymentu medycznego. Czy na pewno?

Eksperyment medyczny.

Granice prawnej dopuszczalności eksperymentu medycznego w Polsce określone są przepisami art. 21 – 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 Nr 28, poz. 152 z późn. zm.) tj. z dnia 28 lutego 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 514 z późn. zm.), art. 39 Konstytucji Rzeczypospolitej, w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz ustawach szczególnych, gdzie uregulowane zostały badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym (art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 Nr 28, poz. 152 ze zm.) tj. z dnia 28 lutego 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 514 ze zm.)).

Ubezpieczenie przed dniem 1 stycznia 2021 r.

Obowiązek ubezpieczenia prowadzenia eksperymentu medycznego na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 z późn. zm.) tj. z dnia 15 maja 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.), przez dniem 1 stycznia 2021 r., dotyczył wykonywania badań klinicznych.

Zgodnie z art. 37b ust. 2 pkt. 6) ustawy Prawo farmaceutyczne „Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności: sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Kwestie ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza reguluje rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. Nr 101, poz. 1034).
Zgodnie z powołanym rozporządzeniem „Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.”

Bez wątpienia brak regulacji dotyczącej ubezpieczenia podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, rozumianego jako ośrodek, w kórym prowadzone jest badania kliniczne, przesądził o zmianie przepisów od dnia 1 stycznia 2021 r.

Jednak, czy ta nowelizacja i projekt rozporządzenia rozwiewa wszelkie wątpliwości dotyczące ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej?

Podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny.

Zgodnie z art. 23c ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć

Wskazany przepis został wprowadzony w wyniku uchwalenia ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2020 r. poz. 1291, 1493 i 2112). Ustawa ta wprowadziła m.in. zmiany do ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Na podstawie dodanego art. 23c ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, który to przepis wszedł w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., wprowadzono właśnie obowiązek ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej dla podmiotu przeprowadzający eksperyment medyczny.

Jednocześnie w ust. 3 tego przepisu, została zawarta delegacja, zgodnie z którą minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę specyfikę eksperymentu medycznego.

W § 2 rozporządzenia z dnia 23 grudnia 2020 r. ​Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. z 2020 r. poz. 2412), wydanego zgodnie z powołaną delegacją, określono zakres obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (ubezpieczenie OC).

Wskazany przepis nie do końca jest czytelny z punktu widzenia wykładni pojęcia „podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny”. Podstawowe pytanie to, czy przez taki podmiot należy rozumieć również osobę fizyczną, czy wyłącznie ośrodek prowadzący badania.

Na ten problem zwróciło uwagę Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej w stanowisku do projektu rozporządzenia z dnia 23 grudnia 2020 r. Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. z 2020 r. poz. 2412).

Należy się zgodzić z tym stanowiskiem, tj. iż „Wyjaśnienia wymaga kwestia kręgu podmiotów przeprowadzających eksperyment medyczny obowiązanych do zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. Analiza rozdziału 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty pn. „Eksperyment medyczny”, pozwala na wniosek, że obowiązanym do zawarcia umowy ubezpieczenia OC jest ośrodek badawczy na terenie którego realizowany jest eksperyment medyczny, a nie osoba przeprowadzająca eksperyment (badacz). W związku z brakiem legalnej definicji terminu „podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny”, kwestia ta wymaga doprecyzowania.”[1]

Samo rozporządzenie z dnia 23 grudnia nie doprecyzowuje tej kwestii.

Z drugiej strony ubezpieczeniem OC objęta jest odpowiedzialność cywilna podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, uczestnikowi, o którym mowa w art. 21 ust. 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, w związku z prowadzonym eksperymentem medycznym, które to działanie lub zaniechanie miało miejsce w okresie ubezpieczenia (§ 2 ust. 1 rozporządzenia), co przy przyjęciu wykładni funkcjonalnej, mogło by sugerować, że chodzi o każdy podmiot, w tym osoby fizyczne, który przeprowadza eksperyment medyczny.

Zakres ubezpieczenia.

Z zakresu tego ubezpieczenia wyłącza się odpowiedzialność zakładu ubezpieczeń za szkody enumeratywnie określone w rozporządzeniu (§ 2 ust. 2 rozporządzenia), tj. ubezpieczenie nie obejmuje szkód: 1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy; 2) wyrządzonych przez osobę biorącą udział w przeprowadzaniu eksperymentu medycznego bez wymaganych prawem uprawnień lub kwalifikacji albo w okresie ich zawieszenia; 3) powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej, albo wbrew jej warunkom; 4) powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego, którym kieruje osoba niespełniająca wymagań określonych w art. 23 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz uszczerbek majątkowy polegający na zapłacie kary umownej (§ 2 ust. 3 rozporządzenia).

Wyłączenia dotyczą zatem, głównie sytuacji przeprowadzania eksperymentu medycznego z naruszeniem przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz sytuacji nadzwyczajnych, którym trudno jest się przeciwstawić.

Należy jednak wyraźnie uświadomić sobie inne problemy związane z ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej.

Otóż ochrona ubezpieczeniowa jest udzielana na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów prawa cywilnego, w tym art. 415 Kodeksu cywilnego, co oznacza że szkoda musi być zawiniona przez ubezpieczonego. W rezultacie efekt jest taki, że może nie powstać ochrona za szkody wyrządzone wskutek efektów eksperymentu medycznego, opisanych w informacji dla pacjenta, na ryzyko którego pacjent się zgodził. Zgoda pacjenta, w myśl starej rzymskiej zasady „volenti no fit iniuria” („chcącemu nie dzieje się krzywda”) wyłącza po prostu winę ubezpieczonych, a tym samym ich odpowiedzialność, czego skutkiem jest brak odpowiedzialności gwarancyjnej ubezpieczyciela.

Również na tę okoliczność zwróciło uwagę Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej „[…] zakres obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (§ 2 projektu) nie obejmuje działań, które są niezawinione i wynikają z nowatorskiego charakteru prowadzonego eksperymentu medycznego. W ocenie Prezydium NRL uczestnik eksperymentu powinien mieć zapewnioną realną możliwość uzyskania odszkodowania za szkody zdrowotne poniesione w związku z udziałem w eksperymencie medycznym, a zatem także za szkody, które nie powstały w wyniku działania lub zaniechania podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Znacznie częściej odszkodowanie będzie należało się uczestnikom eksperymentów medycznych oraz osobom, których skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć z powodów innych niż te, które obejmuje swoim zakresem każde ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej.” [1]

Drugim utrudnieniem jest konieczność udowodnienia przez poszkodowanego poniesienia szkody na skutek zawinionego działania ubezpieczonych co wynika z art. 6 Kodeksu cywilnego („Ciężar udowodnienia faktu spoczywa na osobie, która z faktu tego wywodzi skutki prawne.”), co z wielu względów, chociażby złożoność eksperymentu medycznego, może być bardzo trudne.

Prowadzi to do wniosku, że pomimo spełnienia obowiązku ubezpieczenia, uczestnik eksperymentu nadal w dużym stopniu sam ponosi ryzyko udziału w badaniu.

Z tego względu trudno nie pokusić się o wniosek, iż ze względu na bezpieczeństwo uczestnika eksperymentu medycznego ważne jest zapewnienie również ubezpieczenia dobrowolnego typu „non-fault liabillity”, które zapewnia ochronę ubezpieczeniową w przypadku szkód, za które prowadzący eksperyment medyczny nie ponosi winy. W tego rodzaju ubezpieczeniu do odszkodowania uprawnia fakt poniesienia uszczerbku na zdrowiu przez uczestnika w związku z eksperymentem, a ubezpieczyciel nie może odmówić spełnienia świadczenia odszkodowawczego, powołując się na dołożenie należytej staranności przez ubezpieczonego lub na świadomą zgodę uczestnika eksperymentu na podejmowane ryzyko.

Suma ubezpieczenia.

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (§ 4 rozporządzenia) została uzależniona od rodzaju eksperymentu medycznego i określona w odniesieniu do eksperymentu leczniczego na poziomie 50 000 euro oraz do eksperymentu badawczego na poziomie 100 000 euro.

Analizując wysokość sumy ubezpieczenia zgodnie z rozporządzeniem trudno nie odwołać się jeszcze raz, do powoływanego już stanowiska Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej, iż „Jedynym kryterium różnicującym wysokość minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia jest rodzaj eksperymentu medycznego (wysokość sumy gwarancyjnej jest dwukrotnie wyższa dla eksperymentu badawczego w porównaniu z eksperymentem leczniczym). Zgodnie z definicją zawartą w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 21 ust. 3), przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Z treści ww. przepisu jasno wynika, że istnieją eksperymenty badawcze, w których uczestnik nie jest narażony na żadne ryzyko.”[1]

Trudno zatem zrozumieć intencję ustawodawcy dla przyjęcie obowiązku ubezpieczenia w takim przypadku, gdy faktycznie eksepryment medyczny nie stanowi żadnego zagrożenia dla uczestnika.

Być może dobrym rozwiązaniem byłoby przyjęcie możliwości szacowania ryzyka ubezpieczeniowego, w tym i wymaganej kwoty ubezpieczenia przez komisję bioetyczną, skoro eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną (art. 29 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty).

PDF

Zobacz także