Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Octanine F 1000 (Factor IX coagulationis humanus), 1000 Lm. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podmiotem odpowiedzialnym jest Octapharma (IP) Limited, Wielka Brytania.
Decyzja dotyczy serii o numerze:
K726A2208, data ważności: 05.2019 (na opakowaniu widnieje błędna data ważności: 06.2019)
Decyzja została podjęta po tym, jak do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o dobrowolnym wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Octanine F 1000. Decyzja została podjęta w związku z nadrukowaniem na opakowaniu przedmiotowego produktu leczniczego błędnej daty ważności: 06.2019. Prawidłowa data ważności to: 05.2019.
Octanine F należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia. Octanine F jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z zaburzeniem krwawienia (hemofilią B). Jest to stan medyczny, w którym jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego niedoboru ilości IX czynnika krzepnięcia we krwi.
