Międzynarodowe Stowarzyszenie Ograniczania Palenia i Redukcji Szkód
Potencjał alternatywnych wyrobów nikotynowych w zakresie ograniczania szkód, wyrządzonych paleniem tytoniu u pacjentów zmagających się z tym nałogiem, staje się coraz częstszym przedmiotem międzynarodowych debat z udziałem lekarzy i naukowców. Takie podejście zdobywa dziś uznanie również w walce z epidemią papierosową, ale tylko w niektórych państwach. Problemem jest brak odpowiednich regulacji dla programów redukcji szkód w krajowych politykach zdrowotnych, a także deficyt wiedzy wśród decydentów o medycznych skutkach korzystania z alternatyw dla papierosów. Tę sytuację stara się zmienić Międzynarodowe Stowarzyszenie Ograniczania Palenia i Redukcji Szkód (SCOHRE). To instytucja utworzona przez grono 40 naukowców (w tym lekarzy) z 21 państw, w skład której wchodzą również Polacy. SCOHRE przekonuje, że nie można dłużej ignorować postępów w zakresie dostępnych możliwości ograniczania szkód wywołanych paleniem papierosów. Eksperci instytucji podkreślają, że choć rzucenie palenia papierosów pozostaje bezwzględnym priorytetem dla lekarza i dla jego pacjenta, to gdy tego celu nie da się osiągnąć i pacjent dalej sięga po papierosy, przebadane i regulowane alternatywne metody dostarczania nikotyny mogą okazać się dla niego „mniejszym złem”. I sprawdzić się jako narzędzia polityki redukcji szkód, przyczyniając się do pozytywnego przeobrażenia krajobrazu zdrowia publicznego.
Co o alternatywach do papierosów mówią agendy rządowe w innych krajach? Zebrane dotychczas dowody naukowe oraz opinie agend rządowych wskazują na to, że alternatywy do papierosów mogą wyrządzać mniejsze szkody w organizmie palaczy niż papierosy. Mogą także zmniejszać u palaczy ryzyka zdrowotne w porównaniu z dalszym paleniem papierosów. Agencje rządowe na całym świecie, analizując dane płynące z badań nad alternatywnymi do papierosów metodami dostarczania nikotyny, coraz wyraźniej wskazują na to, że mogą one odegrać istotną rolę w obszarze ochrony zdrowia publicznego.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
Wyznaczająca globalne trendy w tym zakresie amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), wyraźnie opowiada się za stosowaniem przebadanych bezdymnych alternatyw do papierosów u pełnoletnich palaczy, z utrzymaniem zakazu ich promocji i reklamy.
W 2017 roku FDA ogłosiła kompleksowy plan dotyczący wyrobów tytoniowych i nikotynowych, którego celem jest: „Osiągnięcie odpowiednich proporcji między regulacją a zachęcaniem do rozwoju nowatorskich wyrobów tytoniowych, które mogą być mniej niebezpieczne niż papierosy” [2]. W październiku 2019 roku FDA wydała pierwszą w swojej historii decyzję o przyznaniu statusu zmodyfikowanego ryzyka (modified risk order) dla 8 wyrobów tytoniowych, które nie spalają tytoniu i nie wytwarzają dymu. Był to snus (tytoń do zażywania doustnego), produkowany przez firmę Swedish Match USA, Inc. FDA stwierdziła wówczas: „Całkowite przejście z papierosów na te dopuszczone do obrotu wyroby obniża określone ryzyka zdrowotne”. Proces przeglądu uwzględniał zarówno bieżący stan wiedzy naukowej na temat tych wyrobów, jak i dane producenta oraz niezależnych badaczy. Agencja uwzględniła również opinię panelu doradczego niezależnych naukowców i uwagi podniesione w debacie publicznej [3].
Z kolei w lipcu 2020 roku, w ramach procedury MRTP (Modified-Risk Tobacco Product), po trwającej blisko 4 lata analizie badań naukowych, FDA podjęła decyzję o autoryzacji systemu podgrzewania tytoniu IQOS jako wyrobu tytoniowego zmniejszającego narażenie na działanie substancji szkodliwych i potencjalnie szkodliwych. To pierwsze i jak dotąd jedyne na świecie urządzenie elektroniczne dostarczające nikotynę, które otrzymało taką decyzję. FDA uznała je za „właściwe dla promocji zdrowia publicznego” i wskazała, że: „System podgrzewania tytoniu IQOS podgrzewa tytoń, zamiast go spalać, dzięki czemu wytwarza znacznie mniej szkodliwych i potencjalnie szkodliwych substancji chemicznych w stosunku do dymu papierosowego.
W badaniach wykazano ponadto, że całkowite przejście z papierosów na ten system podgrzewania tytoniu znacząco zmniejsza narażenie organizmu na działanie 15 szkodliwych i potencjalnie szkodliwych substancji chemicznych. Ocena toksykologiczna wykazała również, że w porównaniu z dymem papierosowym, aerozol zawiera znacznie niższe stężenia potencjalnych substancji rakotwórczych oraz toksycznych związków, które mogą uszkodzić układ oddechowy lub rozrodczy” [4]. Agencja zaznacza, że takie wyroby można plasować wyłącznie na skali tzw. ciągłości ryzyka (ang. risk continuum), na której ocenia się toksyczność jednych produktów tytoniowych bądź nikotynowych.
Decyzja FDA wyraźnie i w praktyce oddziela jednak te podgrzewacze tytoniu od tradycyjnych papierosów, zezwalając również na informowanie pełnoletnich palaczy w Stanach Zjednoczonych o różnicach między tymi produktami, choć wyłącznie w ramach ściśle określonych i autoryzowanych przez nią komunikatów.
Wielka Brytania: Public Health England oraz UK Committee on Toxicity
PHE, agencja wykonawcza brytyjskiego Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, wydała okresowe sprawozdanie na temat danych o alternatywach papierosów. W lutym 2018 roku po raz pierwszy uwzględniono informacje dotyczące wyrobów tytoniowych do podgrzewania. W swoim sprawozdaniu PHE stwierdziła, że korzystanie z wystandaryzowanych i certyfikowanych papierosów elektronicznych jest w 95% mniej szkodliwe niż palenie tradycyjnych papierosów oraz że warto zachęcać palaczy do przejścia na takie produkty, choć nadal nie są one bezpieczne. W odniesieniu do drugiej alternatywy dla papierosów, czyli podgrzewaczy tytoniu, PHE stwierdziła: „W porównaniu z papierosami wyroby tytoniowe do podgrzewania mogą wiązać się z mniejszym narażeniem użytkowników i osób postronnych na cząstki stałe oraz szkodliwe i potencjalnie szkodliwe związki chemiczne (HPHC)” [5].
Z kolei brytyjski Committee on Toxicity (COT), niezależny komitet naukowy doradzający brytyjskim Food Standard Agency, ministerstwu zdrowia oraz innym departamentom rządowym i instytucjom na Wyspach Brytyjskich w zakresie toksyczności substancji chemicznych, poddał przeglądowi dostępne dane na temat dwóch podgrzewanych wyrobów tytoniowych. W przeglądzie tym stwierdzono, że choć podgrzewane wyroby tytoniowe nadal są szkodliwe dla zdrowia, to: „Najprawdopodobniej są one mniej groźne niż palenie tradycyjnych papierosów”. COT dodał również, że: „U palaczy decydujących się na korzystanie z wyrobów tytoniowych do podgrzewania zamiast papierosów dochodzi najprawdopodobniej do redukcji ryzyka” [6].
Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR)
BfR jest departamentem niemieckiego Federalnego Ministerstwa Żywności i Rolnictwa, odpowiadającym za ocenę ryzyka stosowania wybranych produktów przez konsumentów oraz ich ochronę. BfR poddał analizie aerozol z jednego z systemów podgrzewania tytoniu i stwierdził, że odnotowano w nim redukcję poddanych analizie substancji toksycznych w zakresie od 80% do 99% w stosunku do dymu papierosowego. Wyniki opublikowano w 2018 r. i odnotowano ich zbieżność z wynikami przedstawionymi wcześniej przez producenta tego systemu. W końcowych ustaleniach stwierdzono się, że choć nadal potrzebne jest prowadzenie badań w obszarze zakresu redukcji, to już odnotowane wartości: „Prowadzą do uzasadnionych pytań o przypuszczalnie obniżone ryzyko zdrowotne” [7].
Holenderski Krajowy Instytut Zdrowia Publicznego i Środowiska (RIVM)
RIVM jest agencją holenderskiego Ministerstwa Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu. W 2018 agencja opublikowała wstępną ocenę wyrobów tytoniowych do podgrzewania. Na podstawie autorskich i innowacyjnych pomiarów składu aerozolu z jednego z systemów podgrzewania tytoniu agencja RIVM stwierdziła: „Używanie wyrobów tytoniowych do podgrzewania jest szkodliwe dla zdrowia, ale najprawdopodobniej jest ono mniej szkodliwe niż palenie papierosów”. Odnotowano również, że rząd wielkości wyników dotyczących redukcji był taki sam jak w danych podawanych przez producenta [8].
Japoński Departament Wpływu Czynników Środowiskowych na Zdrowie
Departament japońskiego Krajowego Instytutu Zdrowia Publicznego (NIPH) przeprowadził badanie porównawcze stężenia substancji chemicznych w aerozolu z systemu podgrzewania tytoniu oraz dymu z papierosa. Autorzy badania stwierdzili: „Stężenie szkodliwych związków w głównym strumieniu aerozolu jest znacznie niższe niż w tradycyjnych papierosach” [9].
Ministerstwo Zdrowia Nowej Zelandii
Nowozelandzki rząd opublikował plan uregulowania wyrobów bezdymnych proporcjonalnie do zakresu stwarzanego przez nie ryzyka w celu „wsparcia palaczy w przechodzeniu na znacznie mniej szkodliwe alternatywy”. Celem tego planu jest poprawa dostępu palaczy do papierosów elektronicznych i systemów podgrzewania tytoniu oraz publiczna dostępność informacji o alternatywach dla papierosów: „Wiele osób chce rzucić palenie, ale może to być trudne szczególnie dla tych, którzy stoją w swoim życiu przed złożonymi wyzwaniami. Wielu palaczy, którym trudno jest rzucić, być może będzie w stanie przejść na znacznie mniej szkodliwe alternatywy” [10]. Wskazano również, że: „To substancje smoliste i toksyny zawarte w dymie tytoniowym, a nie nikotyna, odpowiadają za większość szkód związanych z używaniem tytoniu. Wapowanie i wyroby tytoniowe do podgrzewania nie wiążą się ze spalaniem, dlatego też jest wysoce prawdopodobne, że są one mniej szkodliwe niż palenie”.
Ograniczanie skutków papierosowej epidemii
Przebadane i regulowane alternatywne metody dostarczania nikotyny odgrywają dziś ważną rolę w programach redukcji szkód w wielu państwach na świecie, w kontekście walki z epidemią palenia tytoniu. Eliminują bowiem główny problem związany z papierosami, którym jest proces spalania tytoniu, zastępując go procesami podgrzewania: płynu bądź tytoniu. W ten sposób otwierają drogę do ograniczania szkodliwych następstw zdrowotnych tego nałogu, ponieważ palacz, rezygnując z palenia papierosów i przechodząc na którąś z takich alternatyw, zmniejsza liczbę i stężenie toksyn wprowadzanych do swojego organizmu. Co istotne, w aerozolach z tych wyrobów nie ma substancji smolistych (tzw. taru), do których formowania dochodzi w momencie spalania na popiół tytoniu w papierosie.
Wyroby alternatywne do papierosów nadal dostarczają palaczom nikotynę, więc ich potencjał w likwidacji uzależnienia jest stawiany pod znakiem zapytania. Brakuje bowiem badań, które wskazywałyby na możliwość łatwiejszego i skuteczniejszego zerwania z nikotynizmem wśród użytkowników takich wyrobów, w porównaniu z osobami palącymi papierosy. Być może z pomocą w tym obszarze przyjdą ośrodki naukowe prowadzące badania nad takimi alternatywami. Natomiast udokumentowana redukcja toksyczności takich alternatyw, wiodąca do potencjalnej redukcji szkód zdrowotnych u pacjentów palących papierosy, powinna stać się przedmiotem zainteresowania i debaty wśród decydentów polityki zdrowotnej.
Celem polityki zdrowotnej jest również zapobieganie dostępowi konsumentów do produktów najbardziej szkodliwych, na co wskazuje Międzynarodowa Agencja ds. Badań nad Rakiem (IARC, International Agency for Research on Cancer), agenda Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Odnotowując rozwój alternatywnych metod dostarczania nikotyny, eksperci agencji zauważają: „Ponieważ mniej szkodliwe produkty stały się bardziej powszechne i zachodzi kontinuum ryzyka lub szkód [związanych z ich wykorzystaniem], właściwe jest zróżnicowanie podatków w zależności od takiego, względnego ryzyka. Nadrzędnym celem pozostaje zmniejszenie popytu na produkty najbardziej szkodliwe”.
Komentarz eksperta
Dr hab. n. med. Paweł Balsam, FESC I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
Jakie są dowody na redukcję ryzyka sercowo-naczyniowego przy produktach heat-not-burn (HnB)?
P.B.: Dowodów na długotrwałą redukcję ryzyka zawałów serca, udarów mózgu, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych nie ma. Mamy dowody na to, że produkty heat-not-burn powodują znacznie mniejszą ekspozycję organizmu na substancje szkodliwe i potencjalnie szkodliwe, które mogą powodować choroby nowotworowe i choroby układu sercowo-naczyniowego. Dotyczy to zarówno aerozolu, bezpośrednio wdychanego przez użytkowników produktów heat-not-burn, ale też pomieszczeń, w których znajdują się te osoby, co może wpływać na bezpieczeństwo tzw. palaczy biernych znajdujących się w otoczeniu osób używających tego typu produktów.
Jak wygląda stosunek regulacji w USA vs. UE?
P.B.: Różnice pomiędzy regulacjami w Stanach Zjednoczonych a Unią Europejską są dramatyczne. W USA Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków opowiedziała się za stosowaniem regulowanych alternatyw do papierosów u pełnoletnich palaczy. Mowa o dwóch produktach: snusie oraz systemie podgrzewania tytoniu IQOS. W przypadku IQOS dysponujemy udokumentowanym zmniejszeniem substancji szkodliwych i potencjalnie szkodliwych w porównaniu z dymem tytoniowym docierającym do płuc, a dalej do śródbłonka naczyń krwionośnych, średnio o 90 proc. Decyzja FDA mówi o tym, że mogą one stanowić „mniejsze zło” w porównaniu do palenia tradycyjnych papierosów, ale pod warunkiem że palacz całkowicie przestanie palić papierosy na rzecz tych produktów.
Czy w UE trwają prace na temat regulacji rynku e-papierosów i produktów typu heat-not-burn?
P.B.: W przypadku UE nie mamy oficjalnego stanowiska unijnych agencji regulacyjnych. Dopiero w listopadzie 2020 roku został poddany dyskusji społecznej dokument mający na celu przeprowadzenie oceny i wprowadzenie regulacji dotyczących produktów heat-not-burn oraz liquidów do e-papierosów. Oznacza to, że ewentualnego stanowiska możemy spodziewać się w 2021 roku. Możemy się niestety spodziewać, że dokument będzie dotyczył w największym stopniu regulacji wyłącznie liquidów i tego, jakie płyny (skład, jakość) mogą być stosowane przez producentów e-papierosów. Czekają nas jeszcze konsultacje społeczne z uwzględnieniem opinii ekspertów systemu opieki zdrowotnej, jak i interesariuszy. Podejrzewam, że bardzo dużo zgłoszeń dotyczących tego dokumentu odnosiło się do braku wniosków dotyczących produktów heat-not-burn, czyli czegoś innego niż liquidy.
Czy w Polsce mamy rekomendacje bądź stanowiska organizacji rządowych lub pozarządowych dotyczące stosowania produktów heat-not-burn?
P.B.: Polskie Towarzystwo Chorób Cywilizacyjnych opublikowało dokument opisujący, jak wspierać pacjentów w procesie zaprzestania palenia tradycyjnych papierosów, które uwzględnia: wsparcie behawiorystów, psychologów, nikotynową terapię zastępczą oraz farmakoterapie, m.in. bupropion. Na końcu tej ścieżki uwzględnia się produkty heat-not-burn jako element mający wspierać pacjenta w sytuacji, w której pacjent nie odpowiada nawet na leczenie farmakologiczne. Jednakże, tak jak mówiłem, jest to stanowisko polskiego towarzystwa naukowego, a nie oficjalny dokument urzędów działających pod jurysdykcją państwa polskiego.
Piśmiennictwo:
- https://gsthr.org/resources/item/burning-issues-global-state-tobacco-harm-reduction-2020 (dostęp: 3.12.2020).
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-comprehensive-regulatory-plan-shift-trajectory-tobacco-related-disease-death (dostęp: 3.12.2020).
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-first-ever-modified-risk-orders-eight-smokeless-tobacco-products (dostęp: 3.12.2020).
- http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-iqos-tobacco-heating-system-reduced-exposure-information (dostęp: 3.12.2020).
- http://www.gov.uk/government/publications/e-cigarettes-and-heated-tobacco-products-evidence-reviev/evidence-reviewof-e-cigarettes-and-heatedtobacco- products-2018-executive-summary (dostęp: 3.12.2020).
- https://cot.food.gov.uk/sites/default/files/heat_not_burn_tobacco_statement.pdf (dostęp: 3.12.2020).
- https://link.springer.com/article/10.1007/s00204-018-2215-y (dostęp: 3.12.2020).
- https://www.rivm.nl/en/news/addictive-nicotine-and-harmful-substances-also-present-in-heated-tobacco (dostęp: 2.12.2020).
- https://www.jstage.jst.go.jp/article/juoeh/39/3/39_201/_article (dostęp: 3.12.2020).
- https://www.health.govt.nz/system/files/documents/pages/supporting-smokers-switch-to-significantly-less-harmful-alternatives-21nov2018-redacted.pdf (dostęp: 3.12.2020).
