Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju kilkunastu serii leku Loperamid APTEO MED stosowanego w leczeniu biegunki. Powodem są wyniki badań stabilności, które wykazały niezgodności dotyczące zawartości substancji czynnej - loperamidu. Urząd wskazuje, że producent nie przedstawił wyjaśnień pozwalających wykluczyć występowanie problemu także w innych seriach znajdujących się na rynku.
GIF wstrzymał obrót wybranych serii Loperamidu. Problem dotyczy zawartości substancji czynnej
Opublikowano 5 czerwca 2026 13:10
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Loperamid APTEO MED - decyzja ta dotyczy aż 15 serii leku, co może mieć wpływ na wielu pacjentów w Polsce.
- Problemy z jakością leku - badania wskazały, że zawartość substancji czynnej w tych seriach nie spełniała wymagań, co budzi poważne obawy o skuteczność terapii.
- Pacjenci powinni być czujni - każdy, kto ma leki z wymienionymi seriami, powinien natychmiast sprawdzić numer na opakowaniu i skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
- Producent nie dostarczył wyjaśnień - brak odpowiedzi ze strony wytwórcy dotyczących przyczyn problemu stawia pod znakiem zapytania jakość innych serii leku dostępnych na rynku.
W badaniach stwierdzono wynik poza specyfikacją dotyczący zawartości substancji czynnej - loperamidu. Oznacza to, że ilość substancji czynnej w leku nie spełniała wymagań jakościowych.
Pierwsze nieprawidłowości wykryto w serii IJW024001, która została wcześniej wycofana z obrotu. Dodatkowo podobny problem stwierdzono w serii IJW0225001, niewprowadzonej do sprzedaży, ale reprezentującej kolejne partie produktu znajdujące się już na rynku.
GIF podkreśla, że producent nie wyjaśnił przyczyn spadku zawartości substancji czynnej, dlatego nie można było wykluczyć występowania problemu także w innych seriach. W efekcie urząd zdecydował o wstrzymaniu obrotu łącznie 15 serii leku Loperamid APTEO MED w opakowaniach po 10 i 20 kapsułek na terenie całego kraju. Chodzi o nastepujące serie:
- IJW024002 (ważny do 12.2026 r.)
- IJW024003 (ważny do 04.2027 r.)
- IJW024004 (ważny do 05.2027 r.)
- IJW024004A (ważny do 05.2027 r.)
- IJW024005 (ważny do 05.2027 r.)
- IJW024006 (ważny do 05.2027 r.)
- IJW024007 (ważny do 05.2027 r.)
- IJW024008 (ważny do 06.2027 r.)
- IJW024009 (ważny do 06.2027 r.)
- IJW0225002 (ważny do 02.2028)
- IJW0225003 (ważny do 02.2028)
- IJW0225004 (ważny do 02.2028)
- IJW0225006 (ważny do 05.2028 r.)
Pacjenci posiadający lek powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu i w razie zgodności z seriami objętymi decyzją skonsultować dalsze postępowanie z farmaceutą lub lekarzem.
