Komunikat bezpieczeństwa

Increlex / mekasermina / jest kolejnym biologicznym produktem leczniczym obciążonym ryzykiem stymulowania nowotworu łagodnego lub złośliwego jako działania niepożądanego.

Obserwacje takie poczyniono przy długotrwałym leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu–1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).

W okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano większą liczbę przypadków nowotworów łagodnych oraz złośliwych wśród pacjentów otrzymujących mekaserminę w porównaniu do zachorowalności w tej populacji pacjentów.

Przypadki dotyczyły różnych chorób nowotworowych, w tym nowotworów rzadkich, które zazwyczaj nie występują u dzieci.

Obecny stan wiedzy na temat działania IGF-1 sugeruje, że czynnik ten odgrywa rolę w patogenezie nowotworów występujących we wszystkich narządach i tkankach.

Udział rodziny czynników IGF w powstawaniu nowotworów łagodnych i złośliwych odnotowano w kilku badaniach epidemiologicznych i przedklinicznych.

Lekarze powinni zatem uważnie obserwować pacjentów pod kątem potencjalnego wystąpienia nowotworu oraz ściśle stosować się do informacji podanych w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego.

Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 /IGF-1/.

Składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów.

Sekwencja aminokwasów w leku jest identyczna z sekwencją ludzkiego endogennego IGF-1.

Rekombinowane białko stanowiące lek jest syntetyzowane przez bakterię E. coli, pod wpływem stymulacji poprzez wprowadzenie ludzkiego genu IGF-1.

Insulinopodobny czynnik wzrostu-1/ IGF-1/ jest głównym hormonalnym mediatorem przyrostu wzrostu ukierunkowanym na zwiększenie wychwytu glukozy, kwasów tłuszczowych, aminokwasów w taki sposób, aby zachodzące procesy metaboliczne wspierały wzrost tkanek.

Dr nauk farm. Leszek Borkowski