NIK o finansowaniu produkcji radiofarmaceutyków

Bywa jednak i tak, że rozdźwięk pomiędzy literą prawa a praktyką rynkową przybiera rozmiary regularnego procederu; o tym, że takie działanie nie pozostaje bez konsekwencji, świadczy opublikowana informacja o wynikach kontroli Najwyższej Izby Kontroli.

NIK tym razem zajęła się finansowaniem produkcji radiofarmaceutyków ze środków publicznych. Kontrola NIK dotyczyła w szczególności realizacji, w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych, zadania: „Tomografia pozytonowa [PET] – budowa sieci ośrodków PET”. Elementem tego zadania miało być uruchomienie produkcji radiofarmaceutyków w kraju, w jednostkach publicznych, które otrzymały znaczące dofinansowanie w celu wyposażenia i uruchomienia linii produkujących radiofarmaceutyki, wykorzystywane w diagnostyce PET. Kontrola NIK wykazała, że w trakcie realizacji powyższego zadania doszło do licznych nieprawidłowości (dotyczących sposobu przeprowadzenia inwestycji w wybranych ośrodkach, opóźnień w realizacji inwestycji), a zakładane cele nie zostały w zasadzie spełnione.

Jednakże jednym z głównych zarzutów, podniesionych przez NIK, jest fakt, że badane ośrodki (które otrzymały dofinansowanie ze środków publicznych w ramach projektu budowy sieci ośrodków PET) podjęły produkcję radiofarmaceutyków bez spełnienia wymogów przewidzianych przepisami Prawa farmaceutycznego: ośrodki te nie posiadały zezwoleń na wytwarzanie tych leków, a ponadto, nie uzyskały pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu. Co więcej, Najwyższa Izba Kontroli stwierdziła, że tak produkowane leki (nieposiadające pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wytwarzane w ośrodkach, z których część nie uzyskała nawet certyfikatu GMP, nieposiadających zezwoleń na wytwarzanie) była podawana pacjentom w celu prowadzenia badań diagnostycznych finansowanych ze środków publicznych. Innymi słowy, NFZ finansował świadczenia, w ramach których pacjenci otrzymywali produkty niezarejestrowane i wytwarzane w warunkach pozostających poza kontrolą inspekcji farmaceutycznej. Skala tego zjawiska jest ogromna; w informacji o wynikach kontroli czytamy, że szpitale, o których mowa, zrealizowały świadczenia z wykorzystaniem produkowanych przez siebie radiofarmaceutyków o wartości co najmniej 295,2 mln zł.

Jak to możliwe, że zjawisko, które NIK określa jako uzyskiwanie przychodów z nielegalnej działalności, mogło mieć miejsce w renomowanych ośrodkach, które w dodatku korzystały z dofinansowania ze środków publicznych? Wynika to zapewne z niejasności dotyczących obowiązujących przepisów prawa i ich interpretacji. Jak wiadomo, Prawo farmaceutyczne przewiduje pewne wyjątki od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; jednakże z treści informacji o wynikach kontroli nie wynika, że jakikolwiek z przewidzianych prawem wyjątków mógł mieć tu zastosowanie; a ponadto, w sytuacji, gdy produkt niezarejestrowany jest masowo stosowany u pacjentów i finansowany ze środków publicznych, trudno mówić o „wyjątku”...

Co istotne, kontrola NIK dotyczyła konkretnego przypadku badań z wykorzystaniem technologii PET, ale wnioski co do nielegalności procederu wytwarzania radiofarmaceutyków w szpitalach i ich komercjalizacji bez uzyskania zezwolenia na wytwarzanie i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydają się odnosić do produkcji radiofarmaceutyków w ogóle. Tym samym szpitale, które w wykonywanych świadczeniach stosują niezarejestrowane radiofarmaceutyki (czy to do diagnostyki, czy w leczeniu), powinny wdrożyć pilne zmiany w celu dostosowania swojej działalności do obowiązującego prawa; zwłaszcza, że zgodnie z art. 124 Prawa farmaceutycznego: „Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat dwóch”.