Subskrybuj
Logo małe
Szukaj
WAŻNE Katarzyna Czyżewska

Prognoza na 2025 rok: o możliwych zmianach w prawie ochrony zdrowa

MedExpress Team

Medexpress

Opublikowano 15 stycznia 2025 07:35

Prognoza na 2025 rok: o możliwych zmianach w prawie ochrony zdrowa - Obrazek nagłówka
Fot. Marcin Petruszka
Prawo obowiązujące w obszarze ochrony zdrowia w Polsce zmienia się tak często, że również w nowym, 2025 roku możemy spodziewać się co najmniej kilku istotnych nowości w legislacji farmaceutycznej i medycznej.

I jakkolwiek nie sposób przewidzieć wszystkich niespodzianek, które być może szykuje nam ustawodawca, to już teraz można wymienić kilka ważnych zmian w prawie, których prawdopodobieństwo procedowania w najbliższych miesiącach wydaje się być szczególnie wysokie.

Recepty farmaceutyczne oraz bezpłatne leki dla seniorów i dzieci

Pierwszy w tym roku, istotny dla rynku medycznego i farmaceutycznego proces legislacyjny jest już niemal na ukończeniu: ustawa z 5 grudnia 2024 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw oczekuje już tylko na podpis Prezydenta RP i publikację. Jeżeli ustawa zostanie podpisana i opublikowana w Dzienniku Ustaw, wówczas wejdzie w życie w ciągu 14 dni od dnia ogłoszenia; może to nastąpić już w najbliższych tygodniach.

Ustawa ta jest bardzo istotna przede wszystkim dla pacjentów, ponieważ wprowadza zmiany w przepisach, które powinny przełożyć się na zwiększenie dostępności do leków. Chodzi tu o zmiany dotyczące zasad preskrypcji refundowanych leków przysługujących bezpłatnie seniorom i dzieciom, a także dotyczące wystawiania recept farmaceutycznych na szczepionki. Zgodnie z nowelizacją, bezpłatne zaopatrzenie w wybrane leki refundowane będzie przysługiwać pacjentom powyżej 65 lub poniżej 18 roku życia na podstawie recepty wystawionej przez „osobę uprawnioną” w rozumieniu przepisów ustawy o refundacji; a nie, jak dotychczas, przez lekarza lub pielęgniarkę POZ. „Osobą uprawnioną”, o której jest mowa w zmienionym przez nowelizację przepisie, jest osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept.

Drugą istotną zmianą wprowadzoną przez ustawę z 5 grudnia 2024 r. jest zmiana w art. 96 ust. 41 Prawa farmaceutycznego. Zmierza ona do tego, aby recepty farmaceutyczne mogły być wystawiane na wszystkie leki immunologiczne stosowane w szczepieniach zalecanych, nie tylko na szczepionki przeciw grypie; a ponadto przewiduje, że takie recepty farmaceutyczne będą mogły być realizowane ze zniżką wynikającą z refundacji, a nie wyłącznie na 100%.

Przy okazji należy zauważyć, że obecnie nie obowiązuje w polskim prawie definicja szczepionki; a definicja produktu immunologicznego z Prawa farmaceutycznego jest dość niejasna. Dlatego przy okazji kolejnej nowelizacji tej ustawy warto rozważyć wprowadzenie jasnej i przejrzystej definicji szczepionki; zwłaszcza, że mamy obecnie dostępne leki, których mechanizm działania odbiega od tradycyjnych szczepionek, a które również są stosowane w celu wywołania u pacjentów odporności. Można tu skorzystać z propozycji definicji, jaką zawiera projekt nowej dyrektywy farmaceutycznej, która miałaby zastąpić Dyrektywę 2001/83 (a który to projekt jest elementem tzw. pakietu farmaceutycznego). Jest to definicja na tyle szeroka, by uwzględnić różnego rodzaju produkty lecznicze, przeznaczone do stosowania w celu wywołania odporności na choroby zakaźne.

SZNUR

Rynek farmaceutyczny z niecierpliwością oczekuje na inną istotną ustawę, której przyjęcie zapowiadano na bieżący rok, czyli na kolejną nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Nowelizacja nazywana powszechnie SZNURem (jako, że miała być nowelizacją szybką), miałaby na celu przede wszystkim odwrócenie negatywnych dla systemu refundacji efektów poprzedniej, dużej nowelizacji (czyli DNURu).

Wydaje się, że prace nad SZNURem są w Ministerstwie Zdrowia bardzo zaawansowane, ponieważ już pół roku temu na spotkaniach z przedstawicielami branży farmaceutycznej Ministerstwo przedstawiło bardzo szczegółowe założenia przygotowywanej ustawy. Zgodnie z zapowiedziami, gotowy projekt miał być przekazany do konsultacji publicznych w pierwszym kwartale tego roku, a tym samym wchodziłby w życie jeszcze w tym roku. Czy tak będzie? Zobaczymy, ale niewątpliwie nowa ustawa, usuwająca błędy i nieścisłości w ustawie o refundacji, jest pilnie potrzebna.

Duża nowelizacja PF

Z doniesień medialnych wiemy, że w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym trwają obecnie prace nad kolejną, większą nowelizacją Prawa farmaceutycznego. Jest to ustawa, która się nieustająco zmienia, co wynika również z dynamicznych zmian w rynku obrotu lekami; a obecnie przygotowywana nowelizacja – jak wynika z doniesień medialnych – ma się koncentrować na zagadnieniach szeroko rozumianego obrotu lekami i bezpieczeństwa produktów leczniczych.

W nowelizacji z pewnością znajdą się także zmiany mające na celu rozwiązanie swoistego patu legislacyjnego związanego z ustawą AdA 2.0, czyli z nowelizacją Prawa farmaceutycznego z 2023 roku. Tamta ustawa miała uszczelnić przepisy Prawa farmaceutycznego wprowadzone przez ustawę nazywaną AdA („Apteka dla aptekarza”), uniemożliwiając ich obchodzenie poprzez nabywanie kontroli nad aptekami przez podmioty nieuprawnione. Jednakże z uwagi na niezgodny z zasadami prawidłowej legislacji tryb procedowania nowelizacji, ustawa nazywana AdA 2.0 została uznana przez Trybunał Konstytucyjny za niezgodną z Konstytucją i przez to nieważną; jednakże wyrok wydał Trybunał Konstytucyjny, w którego składzie zasiadał sędzia powołany w okresie kryzysu konstytucyjnego niezgodnie z zasadami. Z tego powodu wyrok TK nie został opublikowany. W efekcie nie wiadomo, czy AdA 2.0 obowiązuje, jeśli została uznana za niezgodną z Konstytucją w wyroku, który nie został opublikowany i którego ważność jest dyskusyjna, skoro został wydany przez Trybunał działający w wadliwym składzie? Czy jednak AdA 2.0 nie obowiązuje, z uwagi na nieprawidłowości przy uchwalaniu ustawy? Niewątpliwie jest tu spory bałagan, który należy pilnie posprzątać, w czym mogłaby pomóc kolejna nowelizacja przepisów Prawa farmaceutycznego.

Centralna elektroniczna rejestracja

W Wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów znajdziemy wzmiankę o interesującym projekcie ustawy, który miałby być przyjęty przez Radę Ministrów jeszcze w pierwszym kwartale 2025 roku. Chodzi o nowelizację ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, która ma wprowadzić nowy, scentralizowany system rejestracji na świadczenia opieki zdrowotnej oraz ustalania kolejności ich udzielania.

Jest to kolejny projekt wpisujący się w proces postępującej informatyzacji w ochronie zdrowia, który w Polsce już jest bardzo zaawansowany w porównaniu nawet z wieloma krajami europejskimi. Jak czytamy w opisie projektu, miałby on być realizowany etapami, obejmując sukcesywnie coraz szerszy katalog świadczeń opieki zdrowotnej. W pierwszej kolejności centralna elektroniczna rejestracja miałaby mieć zastosowanie tylko do wybranych świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w trybie ambulatoryjnym; w 2025 r. byłyby to świadczenia opieki zdrowotnej realizowane w ramach: kardiologii, onkologii i tomografii komputerowej, a także świadczenia opieki zdrowotnej realizowane w ramach programu profilaktyki raka szyjki macicy i programu profilaktyki raka piersi.

Ustawa o sztucznej inteligencji

Warto wspomnieć, że w nadchodzących miesiącach możemy spodziewać się również zmian w przepisach niedotyczących stricte branży ochrony zdrowia, ale jednak dla tego rynku istotnych. Przykładowo, w październiku ukazał się projekt ustawy o systemach sztucznej inteligencji, który będzie miał znaczenie dla wszystkich podmiotów korzystających w działalności profesjonalnej z takich systemów.

Stosowanie AI rodzi wiele problemów prawnych, które tylko częściowo rozwiązuje obowiązujące od ubiegłego roku unijne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 z 13 czerwca 2024 r. w sprawie ustanowienia zharmonizowanych przepisów dotyczących sztucznej inteligencji – tzw. AI Act. Spodziewamy się kolejnych aktów unijnych, dotyczących AI (na przykład dyrektywy o odpowiedzialności za stosowanie systemów sztucznej inteligencji). A szereg istotnych kwestii związanych z korzystaniem z tych technologii musi być rozwiązanych na poziomie lokalnym, w poszczególnych krajach członkowskich UE. Stąd też w Polsce trwają już prace nad przyjęciem stosownej ustawy.

Projekt z 15 października 2024 r. jest obecnie na etapie konsultacji publicznych i uzgodnień.

Nowelizacja PWP

W Wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów zapowiedziano także projekt nowego Prawa własności przemysłowej, które miałoby zastąpić dotychczasową, wielokrotnie nowelizowaną ustawę. Jak czytamy w opisie projektu: „Celem projektowanej ustawy jest uregulowanie w jednym akcie prawnym, w sposób przejrzysty instytucji i procedur dotyczących ochrony własności przemysłowej, zaproponowanie nowych rozwiązań umożliwiających ochronę praw wyłącznych, uproszczenie i skrócenie postępowań, w tym skrócenie czasu udzielania ochrony. Projekt jest odpowiedzią na liczne postulaty zgłaszane przez użytkowników systemu ochrony własności przemysłowej, tj. przedsiębiorców, przedstawicieli instytucji otoczenia biznesu i środowiska naukowego”.

Nowa ustawa miałaby odpowiadać na wyzwania gospodarcze, z jakimi mierzą się obecnie przedsiębiorcy, w tym na zmiany wywołane przez epidemię wirusa Covid-19. Projekt ma kłaść większy nacisk na technologie i sprawny oraz szybki proces ich ochrony.

Podsumowując, rok 2025 zapowiada się na czas intensywnych i ciekawych zmian w prawie regulującym ochronę zdrowia i farmację w Polsce. Oby były to bez wyjątku zmiany na lepsze i to na lepsze, które nie będzie wrogiem dobrego.

Autor: adwokat Katarzyna Czyżewska

Czyżewscy kancelaria adwokacka

Podobne artykuły

Katarzyna-Czyzewska-nowe2
WAŻNE Katarzyna Czyżewska

SZNUR: założenia do projektu nowelizacji Ustawy o refundacji

22 stycznia 2025
apteka
Bezpieczeństwo lekowe Polski

NIK rozpoczyna kontrolę doraźną. Pod lupą inspektorów m.in. AdA 2.0

16 stycznia 2025
ThinkstockPhotos-676815062
24 września 2024
Katarzyna-Czyzewska-nowe2
17 września 2024
Katarzyna-Czyzewska-nowe2
11 lipca 2024

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie o pracę za darmo

Lub znajdź wyjątkowe miejsce pracy!

Zobacz także

Msolecka
Felieton Małgorzata Solecka

Co z tą reformą?

13 listopada 2024
Msolecka
Felieton Małgorzata Solecka

Czy czeka nas kryzys? Kryzys już tu jest

24 września 2024
Michal-Modro-3
9 sierpnia 2024
Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n. med. Marek Derkacz

Choroba Addisona: Wyzwania i codzienność pacjentów

8 lipca 2024
Msolecka
Felieton Małgorzata Solecka

Neverending story

8 lipca 2024
Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n. med. Marek Derkacz

Analiza lęku wywołanego odstawieniem Ozempicu

2 lipca 2024
27.11.2012 WARSZAWA , PROFESOR WIESLAW JEDRZEJCZAK W NOWYM ODDZIALE TRANSPLANTACJI SZPIKU W SZPITALU PRZY BANACHA .FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
Prof. Wiesław W. Jędrzejczak

Od „małpeczki” do „małpeczki”

17 maja 2024
Msolecka
Felieton Małgorzata Solecka

2024 rok: Igrzyska będą. A chleb?

29 grudnia 2023