Subskrybuj
Logo małe
Wyszukiwanie
banner
Katarzyna Czyżewska

Projekt rozporządzenia o reklamie wyrobów medycznych

MedExpress Team

Katarzyna Czyżewska

Opublikowano 22 sierpnia 2022 10:37

Projekt rozporządzenia o reklamie wyrobów medycznych - Obrazek nagłówka
Fot. Marcin Petruszka
Jedną z istotnych zmian w przepisach dotyczących wyrobów medycznych, jakie wprowadziła obowiązująca od 26 maja b.r. nowa ustawa o wyrobach medycznych, jest uregulowanie zasad prowadzenia reklamy tych produktów; uprzednio obowiązujące w Polsce przepisy zawierały jedynie szczątkową regulację, dotyczącą tego zagadnienia. Co więcej, ustawa zawiera delegację dla ministra zdrowia do wydania rozporządzenia, które wprowadzi bardziej szczegółowe zasady reklamowania wyrobów medycznych. Pierwszy projekt tego rozporządzenia został opublikowany na stronach Rządowego Centrum Legislacji w dniu 28 lipca b.r.

Uporządkowanie rynku reklamy wyrobów medycznych, na którym dotychczas panowała daleko idąca swoboda, niewątpliwie jest potrzebne, chociażby z uwagi na potrzebę zapewnienia konsumentom rzetelnej i obiektywnej informacji o używanych wyrobach. Jednakże nie wszystkie propozycje legislacyjne w projekcie rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych można ocenić jednoznacznie pozytywnie.

Jednym z bardziej kontrowersyjnych zapisów w projekcie jest §5 ust. 1, w świetle którego w przypadku reklamy wyrobu medycznego prowadzonej w formie:

  • kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
  • odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
  • sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
  • prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w poprzednim punkcie;

konieczne będzie wskazanie w reklamie wyrobu informacji o wszystkich otrzymanych korzyściach od podmiotu prowadzącego reklamę. Wymóg ten jest zrozumiały w przypadku reklamy w formie na przykład sponsorowanego postu w mediach społecznościowych (czyli w przypadku kierowania do publicznych wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów za wynagrodzeniem). Jednakże trudno zrozumieć, jak ten obowiązek miałby być wykonany w przypadku reklamy w formie odwiedzania lekarzy przez przedstawicieli producenta czy dystrybutora wyrobu. Kto miałby informować o otrzymanych korzyściach? Lekarz czy osoba odwiedzająca lekarza? I kogo miałby o tym informować? w jakich okolicznościach? Wydaje się, że uwzględnienie tej formy reklamy w zakresie obowiązywania §5 ust. 1 rozporządzenia jest wynikiem błędu, który powinien być skorygowany w trakcie dalszych prac legislacyjnych.

Z drugiej strony, przepis nakazuje wskazanie w reklamie informacji o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych. Trudno jest sobie wyobrazić, jakiego rodzaju korzyści niematerialne (a więc nieprzeliczalne na wartość pieniężną) miałyby być oferowane w związku z reklamą wyrobu medycznego. Zarówno wynagrodzenie pieniężne, jak i rzeczowe lub barterowe, a także wszelkie upominki, nagrody, upusty lub rabaty stanowią korzyści materialne.

Ponadto obowiązek podania w reklamie wyrobu informacji o wszystkich otrzymanych korzyściach można interpretować jako obowiązek ujawnienia informacji nie tylko o fakcie otrzymania korzyści, ale także o jej wartości / wysokości. Te informacje nie tylko stanowią potencjalnie niejawne informacje handlowe, które powinny być traktowane jako poufne (na przykład o wysokości wynagrodzenia oferowanego usługobiorcom przez podmiot reklamujący wyrób medyczny), ale ich ujawnienie bez zgody zainteresowanej osoby fizycznej może być również uznane za naruszenie jej dóbr osobistych. Warto przypomnieć, że obowiązujące w Polsce samoregulacje (tj. kodeksy etyki) branży farmaceutycznej normują obecnie obowiązki firm farmaceutycznych w zakresie ujawniania korzyści przekazywanych przedstawicielom zawodów medycznych; natomiast warunkiem ujawnienia indywidualnego takiej korzyści (to jest ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby, która korzyść otrzymała) jest zgoda tej osoby na przetwarzanie w tym zakresie i celu jej danych osobowych.

W §2 projektu rozporządzenia o reklamie wyrobów medycznych wskazano, że reklama kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Stosowanie tego przepisu w praktyce może powodować dużo wątpliwości. W szczególności, nie jest jasne, w jaki sposób określić „prawdopodobne ryzyko” związane z używaniem wyrobu. Czy będzie tu chodziło o wszelkie zdarzenia, jakie kiedykolwiek nastąpiły na skutek używania wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem? Czy tylko o te częste? Jak określić stopień prawdopodobieństwa ryzyka, który powinien spowodować, że stosowna informacja będzie musiała się znaleźć w reklamie wyrobu medycznego?

Lista uwag do projektu rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, jaka powstanie na skutek trwających obecnie konsultacji publicznych dotyczących projektu, będzie zapewne dłuższa; przedsiębiorcy już teraz wskazują na przykład na fakt, że pewnych istotnych z punktu widzenia praktyki rynku zapisów w projekcie zabrakło (na przykład o reklamie przypominającej czy skróconej wyrobu medycznego). Warto zatem odnotować, że termin na zgłaszanie uwag w ramach konsultacji publicznych upływa po 30 dniach od dnia otrzymania pisma, kierującego projekt do konsultacji, a więc pod koniec sierpnia.

Adwokat Katarzyna Czyżewska, Czyżewscy kancelaria adwokacka

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie już za 4 zł dziennie*.

* 4 zł netto dziennie. Minimalny okres ekspozycji ogłoszenia to 30 dni.

Zobacz także

Renata Furman
19 grudnia 2023
Dr n. med. Marek Derkacz
10 lipca 2023
27.11.2012 WARSZAWA , PROFESOR WIESLAW JEDRZEJCZAK W NOWYM ODDZIALE TRANSPLANTACJI SZPIKU W SZPITALU PRZY BANACHA .FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
Prof. Wiesław W. Jędrzejczak

System szpitalny padł

17 kwietnia 2023
Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n.med. Marek Derkacz, MBA

Najskuteczniejszy lek na odchudzanie?

30 stycznia 2023
27.11.2012 WARSZAWA , PROFESOR WIESLAW JEDRZEJCZAK W NOWYM ODDZIALE TRANSPLANTACJI SZPIKU W SZPITALU PRZY BANACHA .FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
Prof. Wiesław W. Jędrzejczak

Jan Paweł II

13 marca 2023