Obowiązujące regulacje i praktyki urzędnicze w odniesieniu do wyrobów medycznych nieraz dążą do równości, tam gdzie trudno ją osiągnąć. Z drugiej strony, przy podobnych praktykach, próbuje się poszukiwać niepotrzebnych różnic.
Równość czy specyfika
Opublikowano 15 lipca 2013 08:59
Wyroby medycznie niemal od zawsze były traktowane u nas po macoszemu. W przypadku istotnych zmian w prawie, skupiamy się zwykle na lekach, często zapominających o skutkach takich zmian dla rynku wyrobów medycznych. Tymczasem rynek ten jest bardzo istotny.
Sytuację prawną wyrobów medycznych możemy przeanalizować na kilku prostych przykładach. W 2010 roku uchwalona została ustawa o wyrobach medycznych. Może nie jedną z najistotniejszych, ale na pewno najbardziej utrudniającą działanie zmianą, była reforma systemu zgłoszeniowego. Na skutek nieprzemyślanych i błędnie sformułowanych przepisów, niejedna firma musiała zmienić system dystrybucji w Polsce w celu uniknięcia paraliżu zakupowego. Przypomnijmy, że ustawa nakłada obowiązki notyfikacyjne na każdego sprowadzającego produkty z zagranicy, w tym z Unii Europejskiej, co skutecznie utrudnia prowadzenie dystrybucji bezpośredniej oraz zniechęca szpitale do kupowania sprzętu od zagranicznych dystrybutorów. W efekcie, głównie pod szpitale, konieczne jest ustanawianie lokalnych dystrybutorów. Jednocześnie uwagi do składanych notyfikacji są przesyłane przez Urząd Rejestracji po wielu miesiącach do dokonania powiadomienia. Nierzadko produktu już nie ma na rynku.
Firmy z rynku wyrobów medycznych refundowanych również muszą się zmagać z dodatkowymi problemami. Po pierwsze, wymagania stawiane analizom HTA dla wyrobów medycznych są całkowicie niedopasowane do specyfiki takich produktów. Po drugie, nie wiadomo dlaczego inspekcja farmaceutyczna chce przykładać do wyrobów medycznych inne standardy w zakresie prowadzenia reklamy wyrobów medycznych refundowanych. Niezrozumiałe jest dlaczego dokładnie takie same aktywności prowadzone do tych samych odbiorców w przypadku, gdy odnoszą się do leków są dopuszczalne, a przy wyrobach medycznych próbuje się ich zakazywać. To przecież przepisy dotyczące promocji wyrobów medycznych są znacznie łagodniejsze niż regulacje reklamy leków.
