Subskrybuj
Logo małe
Wyszukiwanie
banner
Katarzyna Czyżewska

Zmiany w przepisach dotyczących reklamy wyrobów medycznych

MedExpress Team

Katarzyna Czyżewska

Opublikowano 18 stycznia 2023 08:19

Zmiany w przepisach dotyczących reklamy wyrobów medycznych - Obrazek nagłówka
Fot. Marcin Petruszka
W ubiegłym tygodniu na stronach Rządowego Centrum Legislacji ukazała się nowa wersja Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Rozporządzenie to uzupełnia przepisy już obowiązującej Ustawy o wyrobach medycznych (z 7 kwietnia 2022r.) w zakresie, w jakim dotyczą one reklamy wyrobów medycznych.

Warto zwrócić uwagę na tę aktualizację projektu Rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, ponieważ wprowadza ona trochę istotnych zmian, w porównaniu z poprzednią wersją tego aktu. Co się zmieniło?

Z projektu usunięto kilka szczególnie kontrowersyjnych zapisów, które wzbudziły dużo zastrzeżeń na etapie konsultacji publicznych, dotyczących pierwotnego projektu. Przykładowo, w nowej wersji Rozporządzenia odstąpiono od wymogu informowania w reklamie wyrobu medycznego, kierowanej do publicznej wiadomości, o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Wymóg ten mógł budzić istotne wątpliwości w praktyce, ponieważ z brzmienia przepisu nie wynikało, że konsumentów należy informować o ryzyku istotnym czy chociażby znaczącym. Na tym tle mogło zatem dochodzić do kontrowersji, dotyczących na przykład tego, czy należy potencjalnych użytkowników wyrobu informować o ryzyku możliwym, bardzo mało prawdopodobnym lub nieistotnym, z punktu widzenia mechanizmu działania czy przeznaczenia wyrobu.

Zmianie uległ także dotychczasowy §5 projektu Rozporządzenia, z którego uprzednio wynikał obowiązek informowania o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę wyrobu medycznego, przy okazji takich form działalności promocyjnej, jak na przykład odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów lub w opiniach o wyrobach, kierowanych do publicznej wiadomości. Pomijając nieadekwatność niektórych form działalności, do których miałby zastosowanie ten wymóg, rodził on pytania o to, czy informacja o otrzymanych korzyściach ma też wskazywać ich wartość, a jeżeli tak, to jak to się ma do ochrony poufności informacji handlowych, dotyczących na przykład współpracy z tzw. influencerami; ponadto trudno było przewidzieć, jak będzie interpretowany obowiązek informowania o otrzymanych korzyściach niematerialnych.

Obecnie, w miejsce powyższego, bardzo kontrowersyjnego wymogu, zaproponowano rozwiązanie, zgodnie z którym w przypadku opinii na temat wyrobu medycznego, kierowanych do publicznej wiadomości (np. w Internecie), jeżeli osoba publikująca takie opinie otrzymuje z tego tytułu korzyści, konieczne będzie wskazanie, że dany przekaz ma charakter reklamowy. Wymóg wskazania, że dany przekaz ma charakter reklamowy, będzie obowiązywał także w odniesieniu do działalności polegającej na sponsorowaniu wydarzeń (m.in. targów, pokazów, konferencji, itp.) lub na prezentowaniu wyrobów w trakcie tych wydarzeń, jeżeli informacja o reklamowym charakterze przekazu nie będzie bezpośrednio i jednoznacznie wynikać z tego przekazu.

Wiele pytań wywołał nowy przepis w projekcie Rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, zgodnie z którym „Reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (...), wymienionego w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyposażenia wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

  1. określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
  2. nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
  3. ostrzeżenie o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”.”


Wątpliwości wzbudził fakt, że lista produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, do której ten przepis się odwołuje, obejmuje między innymi produkty, które w oczywisty sposób są przeznaczone do używania przez specjalistów (np. sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych; czy lasery, sprzęt do liposukcji, lipolizy i inne). Zgodnie z obowiązującym już przepisem Ustawy o wyrobach medycznych (art. 55 ust. 2 pkt 3) Ustawy), reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy; tymczasem powyższy przepis w projekcie Rozporządzenia, dotyczący również urządzeń przeznaczonych do używania przez fachowy personel, odnosi się właśnie do reklamy do publicznej wiadomości.

Tę pozorną sprzeczność pomiędzy regulacjami można rozstrzygnąć jedynie w ten sposób, że nowy przepis w Rozporządzeniu o reklamie wyrobów medycznych odnosi się tylko do tych spośród produktów objętych załącznikiem XVI rozporządzenia UE 2017/745 (czyli rozporządzenia MDR), które mogą być reklamowane do publicznej wiadomości, a więc do tych, które nie są przeznaczone do używania przez użytkowników innych niż laicy. Będą to na przykład soczewki kontaktowe (również w załączniku XVI wymienione). Pozostałe produkty, które są przeznaczone do używania przez nie-laików, nadal nie mogą być reklamowane do publicznej wiadomości – przepis rozporządzenia Ministra Zdrowia nie może bowiem uchylić zakazu obowiązującego na mocy ustawy.

Jaki może być zatem cel regulacji, która będzie obowiązywać w tak wąskim zakresie? Chodzi o to, że produkty ujęte w załączniku XVI rozporządzenia UE 2017/745 stanowią szczególną kategorię produktów, do których stosuje się przepisy o wyrobach medycznych, ale które wprost wyrobami medycznymi nie są (nie mają przewidzianego zastosowania medycznego); podobnie jest w przypadku wyposażenia wyrobu medycznego. Dlatego reklama takich produktów do publicznej wiadomości (jeżeli jest dopuszczalna, w świetle przepisów ustawy) musi zawierać nieco zmodyfikowaną treść ostrzeżenia – nie mogłoby ono wskazywać, że „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”, ponieważ taki komunikat (obowiązkowy w reklamie wyrobu medycznego) wprowadzałby w błąd.

Tym samym wbrew opiniom, które pojawiały się w mediach w ubiegłym tygodniu, zakaz reklamowania do publicznej wiadomości wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy nadal obowiązuje.

Adwokat Katarzyna Czyżewska

Czyżewscy kancelaria adwokacka

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie już za 4 zł dziennie*.

* 4 zł netto dziennie. Minimalny okres ekspozycji ogłoszenia to 30 dni.

Zobacz także

Msolecka
FelietonMałgorzata Solecka

Nie o rekord tu chodzi

29 stycznia 2024
Msolecka
Felieton

Komu slot, komu rózga?

4 grudnia 2023
27.11.2012 WARSZAWA , PROFESOR WIESLAW JEDRZEJCZAK W NOWYM ODDZIALE TRANSPLANTACJI SZPIKU W SZPITALU PRZY BANACHA .FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA

Mocarstwo w ciszy

15 października 2023
27.11.2012 WARSZAWA , PROFESOR WIESLAW JEDRZEJCZAK W NOWYM ODDZIALE TRANSPLANTACJI SZPIKU W SZPITALU PRZY BANACHA .FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
11 lipca 2023
Michal-Modro-3
Michał Modro

Reklama wyrobów medycznych część 7

17 kwietnia 2023
Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n. med. Marek Derkacz, MBA

LDN therapy seems to be a promising treatment for infertility

7 lutego 2023