Subskrybuj
Logo małeWyszukiwanie
Katarzyna Czyżewska

Prognoza na 2024 rok: jakie zmiany w prawie mogą czekać branżę farmaceutyczną?

MedExpress Team

Katarzyna Czyżewska

Opublikowano 16 stycznia 2024 08:18

Prognoza na 2024 rok: jakie zmiany w prawie mogą czekać branżę farmaceutyczną? - Obrazek nagłówka
Fot. Marcin Petruszka
Przełom roku skłania do podsumowań i refleksji nad tym, co minęło i nad tym, co nadchodzi. Wskazanie najistotniejszego wydarzenia w dziedzinie prawa obowiązującego w branży farmaceutycznej, jakie miało miejsce w 2023 roku, nie jest trudne: przez ostatnich kilka miesięcy o żadnej innej ustawie nie było tak głośno na rynku farmaceutycznym, jak o dużej nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Uchwalenie i następnie wejście w życie tego aktu prawnego było mimo wszystko dużym zaskoczeniem dla branży farmaceutycznej, zwłaszcza w związku z tym, że poprzednie próby dokonania szerokiej nowelizacji Ustawy o refundacji kończyły się niepowodzeniem.

O wiele trudniej jest natomiast zgadnąć, co nowego w przepisach prawa regulujących ochronę zdrowia w Polsce czeka nas w 2024 roku; przede wszystkim dlatego, że nierzadko projekty ważnych ustaw ukazują się na stronach Rządowego Centrum Legislacji dość niespodziewanie. Niemniej, już teraz można wskazać na kilka obszarów, które będą podlegały zmianom legislacyjnym w nadchodzących miesiącach.

Zmiany legislacyjne – projekt w toku

W pierwszej kolejności warto wspomnieć o projekcie ustawy, nad którą prace już trwają. Chodzi tu o Ustawę o ochronie osób zgłaszających naruszenia prawa, której nowy projekt ukazał się na stronie Rządowego Centrum Legislacji 12 stycznia b.r. Projekt ten nie dotyczy wprawdzie stricte branży farmaceutycznej, ale jest na tyle istotny, że warto o nim tu wspomnieć.

Prace nad implementacją dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1937 z 23 października 2019 r. w sprawie ochrony osób zgłaszających naruszenia prawa Unii (czyli dotyczącej ochrony tzw. sygnalistów) trwają już od dawna; pierwszy projekt ustawy dotyczącej tej kwestii został opublikowany w październiku 2021 roku. Teraz jednak można spodziewać się przyspieszenia prac nad ustawą, z uwagi na to, że Polska, jako państwo członkowskie Unii Europejskiej, jest zobowiązana dyrektywę implementować, a jesteśmy już po terminie na wprowadzenie w życie przepisów krajowych, które byłyby niezbędne do wykonania dyrektywy (termin upłynął w grudniu 2021 roku). Jako, że ustawa wprowadzi konkretne obowiązki dotyczące postępowania ze zgłoszeniami naruszeń prawa, które będą ciążyć nie tylko na organach państwowych, ale także na przedsiębiorcach, warto śledzić losy tej ustawy. Należy zwłaszcza zwrócić uwagę na krótki termin na wykonanie obowiązku ustalenia procedury zgłoszeń wewnętrznych przez podmioty prawne; inaczej, niż było to przewidziane w pierwotnym projekcie ustawy, nowy projekt wskazuje, że wykonanie tego obowiązku będzie musiało nastąpić w ciągu miesiąca od wejścia ustawy w życie, a to z kolei nastąpi po upływie miesiąca od ogłoszenia ustawy. W efekcie podmioty prawne (w tym przedsiębiorcy) będą mieli tylko dwa miesiące na wdrożenie w swoich organizacjach procedur dotyczących postępowania ze zgłoszeniami wewnętrznymi.

Planowane zmiany legislacyjne

Warto wiedzieć, że na stronie internetowej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów publikowany jest wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów, który daje wgląd w zakres zagadnień, nad których uregulowaniem lub nowelizacją pracuje aktualnie rząd. Obecnie wykaz obejmuje prace zaplanowane na ostatni kwartał 2023 roku (z których część jeszcze nie jest zrealizowana) i pierwszy kwartał 2024 roku.

Wśród zaplanowanych zmian legislacyjnych, wymienionych w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów, można znaleźć wzmianki o kilku projektach, które będą dotyczyć wprost rynku ochrony zdrowia. Przykładowo, w świetle informacji ujawnionych w wykazie w najbliższym czasie powinniśmy spodziewać się projektu uchwały Rady Ministrów, zmieniającej uchwałę w sprawie przyjęcia dokumentu – Planu dla Chorób Rzadkich. Nowa uchwała ma na celu przede wszystkim wydłużenie zaplanowanego okresu na jego wdrożenie, jako, że prace nad Planem się przeciągają. Dlatego konieczne jest wydłużenie terminu realizacji Planu do końca 2024 roku, a także dokonanie odpowiednich zmian w harmonogramie wykonywania poszczególnych zadań objętych Planem. W nowej uchwale mają być ponadto uwzględnione także pewne zmiany organizacyjne i merytoryczne.

W wykazie prac legislacyjnych i programowych rządu uwzględniono także opracowanie projektu uchwały Rady Ministrów zmieniającej uchwałę w sprawie przyjęcia programu wieloletniego „Narodowa Strategia Onkologiczna” na lata 2020–2030. Jak wskazano przy tej pozycji wykazu, potrzeba opracowania uchwały wynika z faktu, iż pierwsze lata realizacji Narodowej Strategii Onkologicznej zbiegły się w czasie z okresem pandemii Covid-19, na którą nałożyły się także wyzwania związane z wybuchem wojny w Ukrainie. W związku z tym doszło do opóźnień w realizacji części z zadań przewidzianych w NSO, co oznacza konieczność zmiany terminów objętych harmonogramem wdrażania Narodowej Strategii Onkologicznej lub zmiany zakresu niektórych zadań. Rząd pracuje równolegle nad projektem uchwały Rady Ministrów w sprawie przyjęcia harmonogramu wdrażania Narodowej Strategii Onkologicznej na 2024 r. oraz nad projektem uchwały Rady Ministrów zmieniającej uchwałę w sprawie przyjęcia harmonogramu wdrażania Narodowej Strategii Onkologicznej na 2023 r.

Oczekiwane (przez branżę farmaceutyczną) zmiany legislacyjne

Na koniec nie sposób nie wspomnieć o zmianie w prawie, na którą obecnie się jeszcze nie zanosi, a której bardzo oczekują zwłaszcza przedsiębiorcy farmaceutyczni. Mowa tu oczywiście o kolejnej nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Ubiegłoroczna duża nowelizacja (DNUR) wprowadziła szereg nowych trudności i przeszkód na ścieżce ubiegania się o objęcie produktu refundacją, powodując, że uzyskanie refundacji jest obecnie jeszcze trudniejsze, a potencjalne ryzyka prawne i finansowe wnioskodawców – jeszcze większe. Proces refundacyjny już przed nowelizacją nie był przyjazny dla przedsiębiorców, po zmianie przepisów stał się jeszcze trudniejszy.

Dlatego wiele mówi się w rynku o potrzebie szybkiej nowelizacji ustawy, w celu odwrócenia przynajmniej najbardziej niekorzystnych dla rynku zmian. Czy do takiej zmiany dojdzie w najbliższych miesiącach? Zobaczymy.

autor: adwokat Katarzyna Czyżewska

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie już za 4 zł dziennie*.

* 4 zł netto dziennie. Minimalny okres ekspozycji ogłoszenia to 30 dni.

Zobacz także

Msolecka
FelietonMałgorzata Solecka

Zakupy covidowe. Coś tu pachnie

27 lutego 2024
Msolecka
FelietonMałgorzata Solecka

Narodowe polowanie na szczepienia

18 grudnia 2023
Msolecka
Felieton

Komu slot, komu rózga?

4 grudnia 2023
27.11.2012 WARSZAWA , PROFESOR WIESLAW JEDRZEJCZAK W NOWYM ODDZIALE TRANSPLANTACJI SZPIKU W SZPITALU PRZY BANACHA .FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA

„Diagnozomaty”

13 lipca 2023
Dr n. med. Marek Derkacz
10 lipca 2023
Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n. med. Marek Derkacz, MBA

LDN therapy seems to be a promising treatment for infertility

7 lutego 2023