W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.
Powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.
Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu dotyczy:
Co-Bespres 160 mg + 25 mg Co-Bespres 160 mg + 12,5 mg Co-Bespres 80 mg + 12,5 mg Bespres 160 mg2 Bespres 80 mg
Decyzja GIF o wstrzymaniu w obrocie dotyczy:
Valsargen 160 mg Valsargen 80 mg Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg Valsartan HCT Mylan 160 mg + 12,5 mg Vanatex HCT 160 mg + 25 mg Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg Vanatex 160 mg Vanatex 80 mg.
Więcej: TU
Źródło: GIF
