GIF ponownie dopuszcza do obrotu lek na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową

Medexpress

Opublikowano 16 lipca 2019, 09:44

Źródło: GIF
Medexpress

Opublikowano 16 lipca 2019, 09:44

GIF uchylił decyzję nr 50/WS/2018 z dnia 26.09.2018 r. o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produktu leczniczego:

Clexane, 6000 j.m. 60 mg/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

numer serii: 8CF88A, data ważności: 31/05/2021

podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France

Powodem wstrzymania było stwierdzeniu obecności zanieczyszczenia chemicznego 4-Nonylofenolu w kleju, który jest stosowany do mocowania igieł w ampułkostrzykawkach wypełnionych produktem leczniczym Clexane.

Po przeprowadzeniu działań wyjaśniających oraz ocenie zagrożenia dla zdrowia pacjentów wytwórca przedmiotowego produktu leczniczego stwierdził, że zaistniałe zdarzenie nie ma wpływu na bezpieczeństwo, jakość i skuteczność potencjalnie dotkniętej serii produktu leczniczego Clexane.

Clexane został ponownie dopuszczony do obrotu zgodnie z decyzją GIF z dnia 15.07.2019 r.

Źródło: GIF

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

GIF / clexane / ŻChZZ
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31